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Prova di Dapsone 5.0% Gel nel trattamento dell'acne vulgaris

19 dicembre 2016 aggiornato da: Seegpharm S.A.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta Dapsone 5% gel (SEEGPharm SA) con Aczone® ed entrambi i trattamenti attivi rispetto al placebo (veicolo) nel trattamento dell'acne vulgaris

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Dapsone 5.0% Gel nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Dapsone 5.0% Gel nel trattamento dell'acne vulgaris per 84 giorni in soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 40 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 97030
        • Catawba Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Uomini sani o donne non gravide di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • Consenso/assenso informato: per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi, è necessario aver fornito un consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) che deve essere accompagnato da un consenso scritto approvato dall'IRB da parte dei rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto (ad esempio, genitore o tutore). Inoltre, tutti i soggetti oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti devono firmare un'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Sul viso, i soggetti devono avere ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole), E ≥ 25 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) E ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti). Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, devono essere contate tutte le lesioni sul viso, comprese quelle sul naso. I soggetti possono avere lesioni da acne in altre aree del corpo (ad es. schiena, torace e braccia) che devono essere escluse dal conteggio, dal trattamento e dalla valutazione IGA.
  • I soggetti devono avere un grado di gravità dell'acne di 3 o 4 per l'IGA
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane diverso dal farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Terapie concomitanti precedenti o in corso che interferirebbero con le valutazioni nello studio.
  • Terapie concomitanti precedenti o in corso condizioni della pelle che interferirebbero con le valutazioni nello studio.
  • Procedure precedenti, attuali o pianificate che interferirebbero con le valutazioni nello studio.
  • Attività in corso o pianificate che interferirebbero con la valutazione nello studio.
  • Soggetti che hanno un punteggio di reazione del sito cutaneo locale al basale di 3 [grave (marcato/intenso)] per qualsiasi segno e/o sintomo di irritazione come valutato utilizzando i punteggi di reazione del sito cutaneo locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapsone 5,0% gel (allergan)
Dapsone 5.0% Gel applicato due volte al giorno per 84 giorni
Droga: Dapsone 5,0% gel (allergan)
Gel topico
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Sperimentale: Dapsone 5,0% Gel (SEEGPharm)
Dapsone 5.0% Gel applicato due volte al giorno per 84 giorni
Droga: Dapsone 5,0% Gel (SEEGPharm)
Gel topico
Altri nomi:
  • Braccio Sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo di gel sperimentale applicato due volte al giorno per 84 giorni
Altro: Placebo
Gel topico
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei prodotti attivi: variazione percentuale media dei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e dei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
Lasso di tempo: Giorni di trattamento: 84 giorni di somministrazione
Per confrontare Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) con Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) con il controllo Placebo-Vehicle rispetto alla variazione percentuale media nella conta delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e delle lesioni non infiammatorie (aperte e comedoni chiusi), dal basale (visita 1/giorno 1) alla fine del trattamento (EOT)
Giorni di trattamento: 84 giorni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico: percentuale di soggetti con una risposta clinica di "successo"
Lasso di tempo: 12 settimane
Da valutare come percentuale di soggetti con una risposta clinica di "successo" alla settimana 12.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Analisi dell'incidenza di eventi avversi dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Risultati di sicurezza: cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Cambiamenti clinicamente significativi della temperatura corporea (orale), della frequenza cardiaca (da seduti), della pressione arteriosa (sistolica e diastolica da seduti) dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Risultati sulla sicurezza: Punteggi di reazione della pelle locale/sito di applicazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
I siti di applicazione (pelle locale) saranno valutati ad ogni visita e valutati utilizzando i punteggi di reazione del sito cutaneo locale (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) per i seguenti segni e sintomi di irritazione: eritema, secchezza , bruciore/pungente, erosione, edema, dolore e prurito, per i confronti tra i gruppi.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seegpharm S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEEG-2015-6-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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