여드름 치료에 대한 답손 5.0% 겔의 시험
2016년 12월 19일 업데이트: Seegpharm S.A.
심상성 여드름 치료에서 Dapsone 5% Gel(SEEGPharm SA)과 Aczone® 및 위약(비히클)과 두 가지 활성 치료제를 비교한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
여드름 치료에 대한 Dapsone 5.0% Gel의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
12-40세의 남성 및 여성 피험자에서 84일 동안 여드름 치료에서 Dapsone 5.0% Gel의 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Catawba Clinical Research
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Catawba Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Catawba Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Catawba Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Catawba Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Catawba Clinical Research
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Temecula, California, 미국, 92592
- Catawba Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Catawba Clinical Research
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Catawba Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Catawba Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Catawba Clinical Research
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Catawba Clinical Research
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S Tampa, Florida, 미국, 33609
- Catawba Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33618
- Catawba Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Catawba Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Catawba Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Catawba Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Catawba Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Catawba Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Catawba Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Catawba Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Catawba Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10012
- Catawba Clinical Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Catawba Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Catawba Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Catawba Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Catawba Clinical Research
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Upper St Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Catawba Clinical Research
-
Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
- Catawba Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Catawba Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Catawba Clinical Research
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Catawba Clinical Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Catawba Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Catawba Clinical Research
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 97030
- Catawba Clinical Research
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Belize City, 벨리즈
- Catawba Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 심상성여드름 진단을 받은 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 정보에 입각한 동의/동의: 12세에서 17세까지의 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의를 제공해야 하며 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB 승인 서면 동의가 동반되어야 합니다. 또한 모든 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명해야 합니다.
- 얼굴에 피험자는 ≥ 20개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 ≥ 25개의 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포) 및 ≤ 2개의 결절낭포성 병변(즉, 결절 및 낭종)이 있어야 합니다. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 코에 있는 것을 포함하여 얼굴에 있는 모든 병변을 세어야 합니다. 피험자는 계수, 치료 및 IGA 평가에서 제외되어야 하는 신체의 다른 부위(예: 등, 가슴 및 팔)에 여드름 병변이 있을 수 있습니다.
- 피험자는 IGA에 따라 여드름 중증도 등급이 3 또는 4여야 합니다.
- 피험자는 연구 약물 이외의 12주 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제 사용을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에서 평가를 방해할 이전 또는 현재 병용 요법.
- 연구에서 평가를 방해할 이전 또는 현재 병용 요법 피부 상태.
- 연구에서 평가를 방해할 이전, 현재 또는 계획된 절차.
- 연구에서 평가를 방해할 현재 또는 계획된 활동.
- 국소 피부 부위 반응 점수를 사용하여 점수를 매겼을 때 임의의 자극 징후 및/또는 증상에 대해 기준선 국소 피부 부위 반응 점수가 3[심함(표시된/강렬함)]인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 답손 5.0% 젤 (Allergan)
Dapsone 5.0% Gel 1일 2회 84일 도포
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국소 젤
다른 이름들:
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실험적: 답손 5.0% 겔 (씨이팜)
Dapsone 5.0% Gel 1일 2회 84일 도포
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국소 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
84일 동안 1일 2회 적용된 실험용 겔의 비히클
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국소 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 제품 비교: 염증성 병변(구진 및 농포) 수 및 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포) 수의 평균 변화율
기간: 치료 일수: 투여 84일
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염증성 병변(구진 및 농포) 수 및 비염증성 병변(개방성 및 닫힌 면포) 기준선(방문 1/1일)부터 치료 종료(EOT)까지의 수
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치료 일수: 투여 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공: "성공"이라는 임상 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 12주
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12주차에 "성공"이라는 임상 반응을 보이는 피험자의 비율로 평가합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과: 부작용 발생률
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차(85일차)
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기준선(1일차)부터 12주차(85일차)까지의 부작용 발생률 분석
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기준선(1일차) ~ 12주차(85일차)
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안전 결과: 활력 징후의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차(85일차)
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베이스라인(1일)부터 12주(85일)까지 체온(구강), 맥박수(앉아 있을 때), 혈압(앉아 있을 때의 수축기 및 확장기)의 임상적으로 유의미한 변화
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기준선(1일차) ~ 12주차(85일차)
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안전성 결과: 국소 피부/적용 부위 반응 점수
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차(85일차)
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적용(국소 피부) 부위는 각 방문 시 평가되고 다음 자극 징후 및 증상에 대해 국소 피부 부위 반응 점수(0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함)를 사용하여 점수화됩니다: 홍반, 건조 , 작열감/자통, 미란, 부종, 통증 및 가려움, 그룹 간 비교.
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기준선(1일차) ~ 12주차(85일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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