Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Dapsone 5,0% Gel til behandling af Acne Vulgaris

19. december 2016 opdateret af: Seegpharm S.A.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Dapsone 5% Gel (SEEGPharm SA) med Aczone® og begge aktive behandlinger sammenlignet med placebo (køretøj) til behandling af acne vulgaris

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Dapsone 5,0% Gel til behandling af acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Dapsone 5,0% Gel til behandling af acne vulgaris i 84 dage hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 97030
        • Catawba Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Informeret samtykke/samtykke: For forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år inklusive skal have givet Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt samtykke, der skal være ledsaget af et IRB-godkendt skriftligt samtykke fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forælder eller værge). Derudover skal alle forsøgspersoner eller deres juridisk acceptable repræsentanter underskrive en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation.
  • I ansigtet skal forsøgspersoner have ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler), OG ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) OG ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster). Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering skal alle læsioner i ansigtet tælles, inklusive læsioner på næsen. Forsøgspersoner kan have acnelæsioner på andre områder af kroppen (f.eks. ryg, bryst og arme), som bør udelukkes fra optællingen, behandlingen og IGA-evalueringen.
  • Forsøgspersoner skal have en aknes sværhedsgrad på 3 eller 4 ifølge IGA
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at afstå fra at bruge alle andre topiske acnemedicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, bortset fra undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende samtidige behandlinger, der ville forstyrre vurderinger i undersøgelsen.
  • Tidligere eller nuværende samtidige behandlinger hudsygdomme, der ville forstyrre vurderinger i undersøgelsen.
  • Tidligere, nuværende eller planlagte procedurer, der ville forstyrre vurderinger i undersøgelsen.
  • Aktuelle eller planlagte aktiviteter, der ville forstyrre vurderingen i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, som har en baseline-score på lokalt hudstedsreaktion på 3 [alvorlig (markeret/intens)] for tegn og/eller symptomer på irritation, som scoret ved hjælp af de lokale hudreaktionsscores.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapsone 5,0% Gel (Allergan)
Dapsone 5,0% Gel påført to gange dagligt i 84 dage
Medicin: Dapsone 5,0% Gel (Allergan)
Aktuel gel
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Eksperimentel: Dapsone 5,0% Gel (SEEGPharm)
Dapsone 5,0% Gel påført to gange dagligt i 84 dage
Medicin: Dapsone 5,0% Gel (SEEGPharm)
Aktuel gel
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Placebo komparator: Placebo
Vehicle of Experimental Gel påført to gange dagligt i 84 dage
Andet: Placebo
Aktuel gel
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af aktive produkter: Gennemsnitlig procentændring i antallet af inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Behandlingsdage: 84 dages dosering
For at sammenligne Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) med Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) med placebo-køretøjskontrollen med hensyn til den gennemsnitlige procentvise ændring i den inflammatoriske læsion (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske læsioner (åben og lukkede komedoner) tæller fra baseline (besøg 1/dag1) til end-of-treatment (EOT)
Behandlingsdage: 84 dages dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes: Andel af forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes"
Tidsramme: 12 uger
At evaluere som andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes" i uge 12.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Analyse af forekomsten af ​​uønskede hændelser fra baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Sikkerhedsresultater: Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur (oral), puls (siddende), blodtryk (siddende systolisk og diastolisk) fra baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Sikkerhedsresultater: Lokale reaktionsscore for hud/applikationssted
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Påføringssteder (lokale hud) vil blive vurderet ved hvert besøg og bedømt ved hjælp af de lokale reaktionsscores på hudstedet (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for følgende tegn og symptomer på irritation: erytem, ​​tørhed , brændende/stikkende, erosion, ødem, smerter og kløe, til sammenligning mellem grupper.
Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seegpharm S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEEG-2015-6-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Dapsone 5,0% Gel (Allergan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner