Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Dapsone 5,0% gelu v léčbě Acne vulgaris

19. prosince 2016 aktualizováno: Seegpharm S.A.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající 5% gel Dapsone (SEEGPharm SA) s Aczone® a obě aktivní léčby ve srovnání s placebem (vehikulem) při léčbě Acne vulgaris

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Dapsone 5,0% gelu v léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Dapsone 5,0% gelu v léčbě acne vulgaris po dobu 84 dnů u mužů a žen ve věku 12-40 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 97030
        • Catawba Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Informovaný souhlas/souhlas: Pro subjekty ve věku 12 až 17 let včetně musí poskytnout písemný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), který musí být doprovázen písemným souhlasem schváleným IRB od právně přijatelných zástupců subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka). Kromě toho musí všechny subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  • Na obličeji musí mít subjekty ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≥ 25 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) A ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty). Pro účely studijní léčby a hodnocení by se měly počítat všechny léze na obličeji, včetně lézí na nose. Subjekty mohou mít léze akné na jiných oblastech těla (např. na zádech, hrudníku a pažích), které by měly být vyloučeny z počítání, léčby a hodnocení IGA.
  • Subjekty musí mít stupeň závažnosti akné 3 nebo 4 podle IGA
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se používání všech ostatních topických léků na akné nebo antibiotik během 12týdenního léčebného období kromě studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné souběžné terapie, které by narušovaly hodnocení ve studii.
  • Předchozí nebo současné souběžné terapie kožní stavy, které by narušovaly hodnocení ve studii.
  • Předchozí, současné nebo plánované postupy, které by narušovaly hodnocení ve studii.
  • Současné nebo plánované aktivity, které by narušovaly hodnocení ve studii.
  • Subjekty, které mají výchozí skóre lokální reakce v místě kůže 3 [závažné (výrazné/intenzivní)] pro jakékoli známky a/nebo příznaky podráždění, jak bylo hodnoceno pomocí skóre lokální reakce v místě kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapsone 5,0% gel (Allergan)
Dapsone 5,0% gel aplikovaný dvakrát denně po dobu 84 dnů
Lék: Dapsone 5,0% gel (Allergan)
Topický gel
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Experimentální: Dapsone 5,0% gel (SEEGPharm)
Dapsone 5,0% gel aplikovaný dvakrát denně po dobu 84 dnů
Lék: Dapsone 5,0% gel (SEEGPharm)
Topický gel
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulum experimentálního gelu aplikované dvakrát denně po dobu 84 dnů
Jiný: Placebo
Topický gel
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání aktivních produktů: Průměrná procentuální změna v počtu zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a počtu nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
Časové okno: Dny léčby: 84 dnů dávkování
Porovnat Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) s Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) s kontrolou Placebo-Vehicle s ohledem na průměrnou procentuální změnu v počtu zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a nezánětlivých lézí (otevřených a uzavřené komedony) se počítá od základního stavu (1. návštěva/den 1) do konce léčby (EOT)
Dny léčby: 84 dnů dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch: Podíl subjektů s klinickou odpovědí „úspěchu“
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit jako podíl subjektů s klinickou odpovědí „úspěchu“ v týdnu 12.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Analýza výskytu nežádoucích účinků od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne (85. den)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Bezpečnostní výsledky: Změna vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Klinicky významné změny tělesné teploty (orálně), tepové frekvence (vsedě), krevního tlaku (systolický a diastolický vsedě) od výchozí hodnoty (1. den) do 12. týdne (85. den)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Výsledky bezpečnosti: Skóre lokální reakce kůže/místa aplikace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Místa aplikace (lokální kůže) budou hodnocena při každé návštěvě a hodnocena pomocí skóre lokální reakce v místě kůže (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) pro následující známky a příznaky podráždění: erytém, suchost , pálení/štípání, eroze, edém, bolest a svědění, pro srovnání mezi skupinami.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seegpharm S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEEG-2015-6-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit