Essai du gel Dapsone 5,0 % dans le traitement de l'acné vulgaire
19 décembre 2016 mis à jour par: Seegpharm S.A.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant Dapsone 5% Gel (SEEGPharm SA) à Aczone® et aux deux traitements actifs par rapport à un placebo (véhicule) dans le traitement de l'acné vulgaire
Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de Dapsone 5,0% Gel dans le traitement de l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de Dapsone 5,0% Gel dans le traitement de l'acné vulgaire pendant 84 jours chez des sujets masculins et féminins âgés de 12 à 40 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2361
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belize City, Bélize
- Catawba Clinical Research
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Catawba Clinical Research
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Catawba Clinical Research
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Catawba Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Catawba Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Catawba Clinical Research
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Catawba Clinical Research
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Temecula, California, États-Unis, 92592
- Catawba Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Catawba Clinical Research
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Catawba Clinical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Catawba Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Catawba Clinical Research
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Catawba Clinical Research
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S Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Catawba Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33618
- Catawba Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Catawba Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Catawba Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Catawba Clinical Research
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Catawba Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Catawba Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Catawba Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Catawba Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Catawba Clinical Research
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New York, New York, États-Unis, 10012
- Catawba Clinical Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Catawba Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Catawba Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Catawba Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Catawba Clinical Research
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Upper St Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Catawba Clinical Research
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Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
- Catawba Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Catawba Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Catawba Clinical Research
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Catawba Clinical Research
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Catawba Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Catawba Clinical Research
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 97030
- Catawba Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes en bonne santé âgés de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
- Consentement éclairé / Assentiment : pour les sujets âgés de 12 à 17 ans inclus, un consentement écrit approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) doit être fourni, qui doit être accompagné d'un consentement écrit approuvé par l'IRB des représentants légalement acceptables du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur). En outre, tous les sujets ou leurs représentants légalement acceptables doivent signer une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Sur le visage, les sujets doivent avoir ≥ 20 lésions inflammatoires (c'est-à-dire papules et pustules), ET ≥ 25 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire nodules et kystes). Aux fins du traitement et de l'évaluation de l'étude, toutes les lésions du visage doivent être comptées, y compris celles du nez. Les sujets peuvent avoir des lésions d'acné sur d'autres zones du corps (par exemple, le dos, la poitrine et les bras) qui doivent être exclues du comptage, du traitement et de l'évaluation IGA.
- Les sujets doivent avoir un degré de gravité de l'acné de 3 ou 4 selon l'IGA
- Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines autres que le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitements concomitants antérieurs ou actuels qui interféreraient avec les évaluations de l'étude.
- Traitements concomitants antérieurs ou actuels affections cutanées qui interféreraient avec les évaluations de l'étude.
- Procédures antérieures, actuelles ou prévues qui interféreraient avec les évaluations de l'étude.
- Activités actuelles ou prévues qui interféreraient avec l'évaluation dans l'étude.
- Sujets qui ont un score de réaction locale au site cutané de base de 3 [sévère (marqué/intense)] pour tout signe et/ou symptôme d'irritation, tel que noté à l'aide des scores de réaction locale au site cutané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dapsone 5,0 % Gel (Allergan)
Dapsone 5,0% Gel appliqué deux fois par jour pendant 84 jours
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Gel topique
Autres noms:
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Expérimental: Dapsone 5,0 % Gel (SEEGpharm)
Dapsone 5,0% Gel appliqué deux fois par jour pendant 84 jours
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Gel topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Véhicule de Gel Expérimental appliqué deux fois par jour pendant 84 jours
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Gel topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons des produits actifs : variation moyenne en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) et du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
Délai: Jours de traitement : 84 jours de dosage
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Pour comparer Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) à Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) au contrôle Placebo-Véhicule en ce qui concerne le changement moyen en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) et de lésions non inflammatoires (ouvertes et comédons fermés) compte, de la ligne de base (visite 1/jour 1) à la fin du traitement (EOT)
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Jours de traitement : 84 jours de dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique : Proportion de sujets avec une réponse clinique de "succès"
Délai: 12 semaines
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A évaluer comme la proportion de sujets avec une réponse clinique de "succès" à la semaine 12.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats d'innocuité : incidence des événements indésirables
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Semaine 12 (Jour 85)
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Analyse de l'incidence des événements indésirables de la ligne de base (jour 1) à la semaine 12 (jour 85)
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Ligne de base (Jour 1) à Semaine 12 (Jour 85)
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Résultats de sécurité : modification des signes vitaux
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Semaine 12 (Jour 85)
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Changements cliniquement significatifs de la température corporelle (orale), du pouls (en position assise), de la tension artérielle (systolique et diastolique en position assise) entre le départ (jour 1) et la semaine 12 (jour 85)
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Ligne de base (Jour 1) à Semaine 12 (Jour 85)
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Résultats d'innocuité : scores de réaction locale de la peau/du site d'application
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Semaine 12 (Jour 85)
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Les sites d'application (peau locale) seront évalués à chaque visite et notés à l'aide des scores de réaction du site cutané local (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) pour les signes et symptômes d'irritation suivants : érythème, sécheresse , brûlures/piqûres, érosion, œdème, douleur et démangeaisons, pour les comparaisons entre les groupes.
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Ligne de base (Jour 1) à Semaine 12 (Jour 85)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Dapsone
Autres numéros d'identification d'étude
- SEEG-2015-6-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
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Elorac, Inc.Complété