Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Dapsone 5,0 % gel i behandling av akne vulgaris

19. desember 2016 oppdatert av: Seegpharm S.A.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Dapsone 5% Gel (SEEGPharm SA) med Aczone® og begge aktive behandlinger sammenlignet med placebo (kjøretøy) ved behandling av akne vulgaris

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert utprøving av Dapsone 5,0 % Gel i behandling av akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Dapsone 5,0 % Gel i behandling av acne vulgaris i 84 dager hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12-40.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 97030
        • Catawba Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller ikke-gravide kvinner i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris.
  • Informert samtykke/samtykke: For emner 12 til 17 år inkludert må ha gitt Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig samtykke som må ledsages av et IRB-godkjent skriftlig samtykke fra emnets juridisk akseptable representanter (dvs. foreldre eller verge). I tillegg må alle forsøkspersoner eller deres juridisk akseptable representanter signere en HIPAA-autorisasjon ( Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • I ansiktet må forsøkspersonene ha ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler), OG ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster). I forbindelse med studiebehandling og evaluering bør alle lesjoner i ansiktet telles, inkludert de på nesen. Pasienter kan ha akne lesjoner på andre områder av kroppen (f.eks. rygg, bryst og armer) som bør utelukkes fra tellingen, behandlingen og IGA-evalueringen.
  • Emner må ha en alvorlighetsgrad av akne på 3 eller 4 i henhold til IGA
  • Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å bruke alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden annet enn studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende samtidige terapier som ville forstyrre vurderinger i studien.
  • Tidligere eller nåværende samtidige behandlinger hudsykdommer som ville forstyrre vurderinger i studien.
  • Tidligere, nåværende eller planlagte prosedyrer som vil forstyrre vurderinger i studien.
  • Nåværende eller planlagte aktiviteter som vil forstyrre vurderingen i studien.
  • Personer som har en baseline lokal hudreaksjonsscore på 3 [alvorlig (markert/intens)] for tegn og/eller symptomer på irritasjon som skåres ved bruk av lokale hudreaksjonsscore.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dapsone 5,0 % Gel (Allergan)
Dapsone 5,0% Gel påført to ganger daglig i 84 dager
Legemiddel: Dapsone 5,0 % Gel (Allergan)
Aktuell gel
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Eksperimentell: Dapsone 5,0 % gel (SEEGPharm)
Dapsone 5,0% Gel påført to ganger daglig i 84 dager
Legemiddel: Dapsone 5,0 % gel (SEEGPharm)
Aktuell gel
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
Placebo komparator: Placebo
Vehicle of Experimental Gel påført to ganger daglig i 84 dager
Annen: Placebo
Aktuell gel
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av aktive produkter: Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Behandlingsdager: 84 dager med dosering
For å sammenligne Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) med Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) med Placebo-Vehicle-kontrollen med hensyn til gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) og ikke-inflammatorisk lesjon (åpen og lukkede komedoner) teller, fra baseline (besøk 1/dag1) til avsluttet behandling (EOT)
Behandlingsdager: 84 dager med dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess: Andel av forsøkspersoner med en klinisk respons på "suksess"
Tidsramme: 12 uker
Å evaluere som andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons på "suksess" i uke 12.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Analyse av forekomsten av uønskede hendelser fra baseline (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Sikkerhetsresultater: Endring i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Klinisk signifikante endringer i kroppstemperatur (oral), puls (sittende), blodtrykk (sittende systolisk og diastolisk) fra baseline (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Sikkerhetsresultater: Lokale reaksjonspoeng for hud/applikasjonssted
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Påføringssteder (lokal hud) vil bli vurdert ved hvert besøk og scoret ved hjelp av lokale hudreaksjonsscore (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for følgende tegn og symptomer på irritasjon: erytem, ​​tørrhet , brennende/stikkende, erosjon, ødem, smerte og kløe, for sammenligninger mellom grupper.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seegpharm S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEEG-2015-6-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Dapsone 5,0 % Gel (Allergan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere