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Prova do Gel Dapsona 5,0% no Tratamento da Acne Vulgar

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Seegpharm S.A.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos comparando Dapsone 5% Gel (SEEGPharm SA) com Aczone® e ambos os tratamentos ativos em comparação com placebo (veículo) no tratamento da acne vulgar

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Dapsone 5,0% Gel no tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Dapsone 5,0% Gel no tratamento da acne vulgar por 84 dias em indivíduos do sexo masculino e feminino de 12 a 40 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2361

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 97030
        • Catawba Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
  • Consentimento/consentimento informado: para indivíduos de 12 a 17 anos de idade, inclusive, deve ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), que deve ser acompanhado por um consentimento por escrito aprovado pelo IRB dos representantes legalmente aceitáveis ​​do indivíduo (ou seja, pais ou responsáveis). Além disso, todos os sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​devem assinar uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Na face, os indivíduos devem ter ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas), E ≥ 25 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos). Para fins de tratamento e avaliação do estudo, todas as lesões da face devem ser contadas, inclusive as do nariz. Os indivíduos podem ter lesões de acne em outras áreas do corpo (por exemplo, costas, tórax e braços) que devem ser excluídas da contagem, tratamento e avaliação IGA.
  • Os indivíduos devem ter um grau de gravidade de acne de 3 ou 4 de acordo com o IGA
  • Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas, exceto o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Terapias concomitantes anteriores ou atuais que possam interferir nas avaliações do estudo.
  • Terapias concomitantes anteriores ou atuais condições de pele que possam interferir nas avaliações do estudo.
  • Procedimentos anteriores, atuais ou planejados que interfeririam nas avaliações do estudo.
  • Atividades atuais ou planejadas que possam interferir na avaliação do estudo.
  • Indivíduos que tenham uma pontuação de reação no local da pele na linha de base de 3 [grave (acentuada/intensa)] para quaisquer sinais e/ou sintomas de irritação conforme pontuados usando as pontuações de reação no local da pele local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dapsona 5,0% Gel (Allergan)
Dapsona 5,0% Gel aplicado duas vezes ao dia por 84 dias
Medicamento: Dapsona 5,0% Gel (Allergan)
Gel Tópico
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Experimental: Dapsona 5,0% Gel (SEEGPharm)
Dapsona 5,0% Gel aplicado duas vezes ao dia por 84 dias
Medicamento: Dapsona 5,0% Gel (SEEGPharm)
Gel Tópico
Outros nomes:
  • Braço Experimental
Comparador de Placebo: Placebo
Veículo de Gel Experimental aplicado duas vezes ao dia por 84 dias
Outro: Placebo
Gel Tópico
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações de produtos ativos: variação percentual média nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
Prazo: Dias de tratamento: 84 dias de dosagem
Comparar Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) com Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) com o controle Placebo-Vehicle com relação à variação percentual média nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e lesões não inflamatórias (abertas e contagens de comedões fechados, desde a linha de base (visita 1/ dia 1) até o final do tratamento (EOT)
Dias de tratamento: 84 dias de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico: Proporção de indivíduos com uma resposta clínica de "sucesso"
Prazo: 12 semanas
Avaliar a proporção de indivíduos com uma resposta clínica de "sucesso" na semana 12.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Análise da incidência de eventos adversos desde a linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Resultados de segurança: mudança nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Alterações clinicamente significativas na temperatura corporal (oral), pulsação (sentado), pressão arterial (sistólica e diastólica sentado) desde a linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Resultados de segurança: Pontuações de reação no local da pele/aplicação
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Os locais de aplicação (pele local) serão avaliados em cada visita e pontuados usando os escores de reação local da pele (0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave) para os seguintes sinais e sintomas de irritação: eritema, ressecamento , queimação/picada, erosão, edema, dor e coceira, para comparações entre os grupos.
Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seegpharm S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEEG-2015-6-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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