Försök med Dapsone 5,0% Gel för behandling av Acne Vulgaris
19 december 2016 uppdaterad av: Seegpharm S.A.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Dapsone 5% Gel (SEEGPharm SA) med Aczone® och båda aktiva behandlingarna jämfört med placebo (fordon) vid behandling av acne vulgaris
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning av Dapsone 5,0% Gel för behandling av acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Dapsone 5,0% Gel för behandling av acne vulgaris under 84 dagar hos manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 12-40.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2361
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belize City, Belize
- Catawba Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Catawba Clinical Research
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Catawba Clinical Research
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Catawba Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Catawba Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Catawba Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Catawba Clinical Research
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- Catawba Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Catawba Clinical Research
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Catawba Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Catawba Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Catawba Clinical Research
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Catawba Clinical Research
-
S Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Catawba Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
- Catawba Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Catawba Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Catawba Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Catawba Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Catawba Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Catawba Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Catawba Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Catawba Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Catawba Clinical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Catawba Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Catawba Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Catawba Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Catawba Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Catawba Clinical Research
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Catawba Clinical Research
-
Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna, 18974
- Catawba Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Catawba Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Catawba Clinical Research
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Catawba Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Catawba Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Catawba Clinical Research
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 97030
- Catawba Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller icke-gravida kvinnor i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
- Informerat samtycke/samtycke: För försökspersoner 12 till 17 år inklusive måste ha tillhandahållit institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt skriftligt samtycke som måste åtföljas av ett IRB-godkänt skriftligt samtycke från försökspersonens juridiskt godtagbara representanter (d.v.s. förälder eller vårdnadshavare). Dessutom måste alla försökspersoner eller deras juridiskt godtagbara representanter underteckna ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- I ansiktet måste försökspersonerna ha ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler), OCH ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) OCH ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor). För studiebehandling och utvärdering bör alla lesioner i ansiktet räknas, inklusive de på näsan. Försökspersoner kan ha akneskador på andra delar av kroppen (t.ex. rygg, bröst och armar) som bör uteslutas från räkningen, behandlingen och IGA-utvärderingen.
- Försökspersoner måste ha en svårighetsgrad för akne på 3 eller 4 enligt IGA
- Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att använda alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under den 12-veckors behandlingsperioden förutom studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuella samtidiga terapier som skulle störa bedömningar i studien.
- Tidigare eller nuvarande samtidiga behandlingar hudåkommor som skulle störa bedömningar i studien.
- Tidigare, nuvarande eller planerade procedurer som skulle störa bedömningar i studien.
- Pågående eller planerade aktiviteter som skulle störa bedömningen i studien.
- Försökspersoner som har ett baseline-värde för lokala hudreaktioner på 3 [svår (markerade/intensiva)] för eventuella tecken och/eller symtom på irritation enligt poängen med hjälp av de lokala reaktionspoängen på huden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapsone 5,0% Gel (Allergan)
Dapsone 5,0% Gel appliceras två gånger dagligen i 84 dagar
|
Aktuell gel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dapsone 5,0% Gel (SEEGPharm)
Dapsone 5,0% Gel appliceras två gånger dagligen i 84 dagar
|
Aktuell gel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vehicle of Experimental Gel appliceras två gånger dagligen i 84 dagar
|
Aktuell gel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelser av aktiva produkter: Genomsnittlig procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner (papuler och pustler) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner)
Tidsram: Behandlingsdagar: 84 dagars dosering
|
Att jämföra Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) med Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) med placebo-vehicle-kontrollen med avseende på den genomsnittliga procentuella förändringen i antalet inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) räknas, från Baseline (Besök 1/ Dag1) till End-of-Treatment (EOT)
|
Behandlingsdagar: 84 dagars dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång: Andel försökspersoner med ett kliniskt svar på "framgång"
Tidsram: 12 veckor
|
Att utvärdera som andelen försökspersoner med ett kliniskt svar på "framgång" vid vecka 12.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12 (dag 85)
|
Analys av förekomsten av biverkningar från baslinjen (dag 1) till vecka 12 (dag 85)
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12 (dag 85)
|
|
Säkerhetsresultat: Förändring av vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12 (dag 85)
|
Kliniskt signifikanta förändringar i kroppstemperatur (oral), puls (sittande), blodtryck (sittande systoliskt och diastoliskt) från baslinje (dag 1) till vecka 12 (dag 85)
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12 (dag 85)
|
|
Säkerhetsresultat: Lokala reaktionsresultat för hud/applikationsställe
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12 (dag 85)
|
Appliceringsställen (lokal hud) kommer att bedömas vid varje besök och poängsättas med hjälp av de lokala reaktionspoängen på huden (0=Frånvarande, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) för följande tecken och symtom på irritation: erytem, torrhet , sveda/svidande, erosion, ödem, smärta och klåda, för jämförelser mellan grupper.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12 (dag 85)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEEG-2015-6-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .