Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapsone 5,0 % -geelin kokeilu akne Vulgariksen hoidossa

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Seegpharm S.A.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Dapsone 5 % -geeliä (SEEGPharm SA) Aczone®:iin ja molempiin aktiivisiin hoitoihin verrattuna lumelääkkeeseen (ajoneuvo) akne Vulgariksen hoidossa

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Dapsone 5,0 % Gel -geelistä akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Dapsone 5,0 % Gel -geelistä akne vulgariksen hoidossa 84 päivän ajan 12–40-vuotiailla miehillä ja naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2361

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 97030
        • Catawba Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta ja joilla on kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
  • Tietoinen suostumus/suostumus: 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on oltava toimittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen suostumus, johon on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus tutkittavan laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien tutkittavien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus.
  • Koehenkilöillä on oltava kasvoilla ≥ 20 tulehduksellista leesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita), JA ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa). Tutkimushoitoa ja arviointia varten kaikki kasvojen leesiot, mukaan lukien nenässä olevat, on laskettava. Koehenkilöillä voi olla akneleesioita muilla kehon alueilla (esim. selässä, rinnassa ja käsivarsissa), jotka tulee jättää laskennan, hoidon ja IGA-arvioinnin ulkopuolelle.
  • Koehenkilöillä on oltava aknen vakavuusaste 3 tai 4 IGA:n mukaan
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käyttämisestä 12 viikon hoitojakson aikana tutkimuslääkkeen lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat tai nykyiset samanaikaiset hoidot, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
  • Aikaisemmat tai nykyiset samanaikaiset hoidot ihosairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
  • Aikaisemmat, nykyiset tai suunnitellut menettelyt, jotka häiritsevät arviointeja tutkimuksessa.
  • Käynnissä olevat tai suunnitellut toimet, jotka häiritsevät arvioimista tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, joiden paikallinen ihoalueen reaktiopistemäärä on lähtötilanteessa 3 [vakava (merkitty/intensiivinen)] ärsytyksen merkkien ja/tai oireiden osalta paikallisten ihoreaktiopisteiden perusteella pisteytettynä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapsone 5,0 % geeli (Allergan)
Dapsone 5,0% -geeliä levitetään kahdesti päivässä 84 päivän ajan
Lääke: Dapsone 5,0 % geeli (Allergan)
Ajankohtainen geeli
Muut nimet:
  • Active Comparator
Kokeellinen: Dapsone 5,0 % geeli (SEEGPHharm)
Dapsone 5,0% -geeliä levitetään kahdesti päivässä 84 päivän ajan
Lääke: Dapsone 5,0 % geeli (SEEGPHharm)
Ajankohtainen geeli
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Placebo Comparator: Plasebo
Vehicle of Experimental Gel levitettynä kahdesti päivässä 84 päivän ajan
Muut: Plasebo
Ajankohtainen geeli
Muut nimet:
  • Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisten tuotteiden vertailut: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehdusleesion (näppylät ja märkärakkulat) ja ei-inflammatoristen vaurioiden (avoimet ja suljetut komedoneet) määrässä
Aikaikkuna: Hoitopäivät: 84 päivän annostelu
Vertaa Dapsone 5 % Gel (SEEGPharm) ja Aczone® (Allergan's Dapsone 5 % Gel) plasebo-vehikkelikontrolliin suhteessa tulehdusleesion (näppylät ja märkärakkulat) ja ei-inflammatoristen leesioiden (avoin ja suljettujen komedonien) määrä lähtötilanteesta (käynti 1 / päivä 1) hoidon päättymiseen (EOT)
Hoitopäivät: 84 päivän annostelu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliininen vaste on "menestys"
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida niiden koehenkilöiden osuudena, joiden kliininen vaste on "onnistunut" viikolla 12.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
Analyysi haittatapahtumien esiintyvyydestä lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
Turvallisuustulokset: Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
Kliinisesti merkittävät muutokset kehon lämpötilassa (suun kautta), pulssissa (istuen), verenpaineessa (istuva systolinen ja diastolinen) lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
Turvallisuustulokset: Paikalliset ihon/sovelluskohdan reaktiopisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
Käyttökohteet (paikallinen iho) arvioidaan jokaisella käynnillä ja pisteytetään käyttämällä paikallisia ihoreaktiopisteitä (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) seuraavien ärsytyksen merkkien ja oireiden osalta: punoitus, kuivuus , polttava/kirvely, eroosio, turvotus, kipu ja kutina, ryhmien välisiä vertailuja varten.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seegpharm S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEEG-2015-6-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa