A Dapsone 5,0% gél kipróbálása az Acne Vulgaris kezelésében
2016. december 19. frissítette: Seegpharm S.A.
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Dapsone 5%-os gélt (SEEGPharm SA) az Aczone®-hoz és mindkét aktív kezeléshez hasonlítja a placebóval (járművel) az Acne Vulgaris kezelésében
A Dapsone 5,0% gél többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata az acne vulgaris kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Dapsone 5,0%-os géllel az acne vulgaris kezelésében 84 napon keresztül 12-40 éves férfiak és nők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2361
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belize City, Belize
- Catawba Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Catawba Clinical Research
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Catawba Clinical Research
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Catawba Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Catawba Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Catawba Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Catawba Clinical Research
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92592
- Catawba Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Catawba Clinical Research
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Catawba Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Catawba Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Catawba Clinical Research
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Catawba Clinical Research
-
S Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Catawba Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
- Catawba Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Catawba Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
- Catawba Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Catawba Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Catawba Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Catawba Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Catawba Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Catawba Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Catawba Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Catawba Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Catawba Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Catawba Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Catawba Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Catawba Clinical Research
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Catawba Clinical Research
-
Warminster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18974
- Catawba Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Catawba Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Catawba Clinical Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Catawba Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Catawba Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Catawba Clinical Research
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 97030
- Catawba Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nem terhes nők ≥ 12 és ≤ 40 éves életkorban, akiknek klinikai diagnózisa acne vulgaris.
- Tájékozott hozzájárulás/beleegyezés: A 12 és 17 év közötti alanyok esetében be kell nyújtani az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásbeli hozzájárulást, amelyhez csatolni kell az alany jogilag elfogadható képviselőinek (azaz szülőjének vagy gyámjának) az IRB által jóváhagyott írásbeli hozzájárulását. Ezenkívül minden alanynak vagy jogilag elfogadható képviselőjének alá kell írnia az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást.
- Az arcon az alanyoknak ≥ 20 gyulladásos elváltozásnak (azaz papuláknak és pustuláknak), ÉS ≥ 25 nem gyulladásos léziónak (nyitott és zárt komedonoknak) ÉS ≤ 2 nodulocisztás léziónak (azaz csomóknak és cisztáknak) kell lennie. A vizsgálati kezelés és értékelés céljából az arcon lévő összes elváltozást meg kell számolni, beleértve az orron lévőket is. Az alanyoknak lehetnek aknés elváltozásai a test más területein (például a háton, a mellkason és a karokon), amelyeket ki kell zárni a számlálásból, a kezelésből és az IGA-értékelésből.
- Az alanyoknak az akne súlyossági fokozata 3 vagy 4 kell legyen az IGA szerint
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak minden egyéb helyi akne gyógyszer vagy antibiotikum használatától a 12 hetes kezelési időszak alatt, kivéve a vizsgálati gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi egyidejű terápiák, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Korábbi vagy jelenlegi egyidejű terápiák olyan bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Korábbi, jelenlegi vagy tervezett eljárások, amelyek megzavarnák a vizsgálat során végzett értékeléseket.
- Jelenlegi vagy tervezett tevékenységek, amelyek zavarják a vizsgálatban az értékelést.
- Azok az alanyok, akiknél az irritáció bármely jelére és/vagy tünetére a kiindulási helyi bőrreakció pontszám 3 [súlyos (kifejezett/intenzív)], a helyi bőrreakció pontszámok alapján értékelve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dapsone 5,0% gél (Allergan)
Dapsone 5,0% gél naponta kétszer 84 napon keresztül
|
Aktuális gél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dapsone 5,0% gél (SEEGPHharm)
Dapsone 5,0% gél naponta kétszer 84 napon keresztül
|
Aktuális gél
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kísérleti gél hordozója naponta kétszer 84 napon keresztül
|
Aktuális gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív termékek összehasonlítása: A gyulladásos elváltozások (papulák és pustulák) és a nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok) számának átlagos százalékos változása
Időkeret: Kezelési napok: 84 napos adagolás
|
A Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) és az Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) és a Placebo-Vehicle kontroll összehasonlítása a gyulladásos elváltozások (papulák és pustulák) és a nem gyulladásos léziók számának átlagos százalékos változása tekintetében (nyitott és zárt komedonok) száma a kiindulási állapottól (1. látogatás/1. nap) a kezelés befejezéséig (EOT)
|
Kezelési napok: 84 napos adagolás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker: azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a klinikai válasz „siker”
Időkeret: 12 hét
|
A 12. héten „sikeres” klinikai választ adó alanyok arányának értékelése.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmények: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – 12. hét (85. nap)
|
A nemkívánatos események előfordulásának elemzése a kiindulási állapottól (1. nap) a 12. hétig (85. nap)
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – 12. hét (85. nap)
|
|
Biztonsági eredmények: Változás az életjelekben
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – 12. hét (85. nap)
|
Klinikailag jelentős változások a testhőmérsékletben (orális), a pulzusszámban (ülve), a vérnyomásban (ülő szisztolés és diasztolés) a kiindulási értékről (1. nap) a 12. hétre (85. nap)
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – 12. hét (85. nap)
|
|
Biztonsági eredmények: Helyi bőr/alkalmazási hely reakciópontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) – 12. hét (85. nap)
|
Az alkalmazás helyeit (helyi bőr) minden látogatáskor értékelik, és a helyi bőrreakció pontszámok (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) segítségével pontozzák az irritáció következő jelei és tünetei tekintetében: bőrpír, szárazság , égő/szúró érzés, erózió, ödéma, fájdalom és viszketés, a csoportok közötti összehasonlításhoz.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) – 12. hét (85. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEEG-2015-6-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .