Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание геля дапсона 5,0% при лечении обыкновенных угрей

19 декабря 2016 г. обновлено: Seegpharm S.A.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее 5% гель дапсона (SEEGPharm SA) с Aczone® и обоими активными препаратами по сравнению с плацебо (носитель) при лечении обыкновенных угрей

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 5,0% геля дапсона при лечении вульгарных угрей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование дапсона 5,0% геля при лечении вульгарных угрей в течение 84 дней у мужчин и женщин в возрасте 12–40 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Белиз
      • Belize City, Белиз
        • Catawba Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 97030
        • Catawba Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
  • Информированное согласие/согласие: для субъектов в возрасте от 12 до 17 лет включительно должно быть предоставлено одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное согласие, которое должно сопровождаться утвержденным IRB письменным согласием от законно приемлемых представителей субъекта (т. е. родителя или опекуна). Кроме того, все субъекты или их законные представители должны подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  • На лице у субъектов должно быть ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папулы и пустулы) И ≥ 25 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) И ≤ 2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист). Для целей лечения и оценки исследования следует учитывать все поражения на лице, включая поражения на носу. У субъектов могут быть акне на других участках тела (например, на спине, груди и руках), которые следует исключить из подсчета, лечения и оценки IGA.
  • Субъекты должны иметь степень тяжести акне 3 или 4 по шкале IGA.
  • Субъекты должны быть готовы воздерживаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения, кроме исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предшествующая или текущая сопутствующая терапия, которая может помешать оценке в исследовании.
  • Предыдущие или текущие сопутствующие терапевтические состояния кожи, которые могут помешать оценкам в исследовании.
  • Предыдущие, текущие или запланированные процедуры, которые могут помешать оценкам в исследовании.
  • Текущие или планируемые действия, которые могут помешать оценке в исследовании.
  • Субъекты, у которых исходная оценка местной кожной реакции составляет 3 [тяжелая (заметная/интенсивная)] для любых признаков и/или симптомов раздражения, оцененная с использованием оценки местной кожной реакции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дапсон 5,0% гель (Аллерган)
Дапсон 5,0% гель применяли два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Дапсон 5,0% гель (Аллерган)
Гель для местного применения
Другие имена:
  • Активный компаратор
Экспериментальный: Дапсон 5,0% гель (SEEGPharm)
Дапсон 5,0% гель применяли два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Дапсон 5,0% гель (SEEGPharm)
Гель для местного применения
Другие имена:
  • Экспериментальная рука
Плацебо Компаратор: Плацебо
Носитель экспериментального геля применяли два раза в день в течение 84 дней.
Другой: Плацебо
Гель для местного применения
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение активных продуктов: среднее процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы и пустулы) и невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны).
Временное ограничение: Дни лечения: 84 дня дозирования
Сравнить 5% гель дапсона (SEEGPharm) с Aczone® (5% гель Дапсон от Allergan) с контролем Плацебо-носитель в отношении среднего процентного изменения числа воспалительных поражений (папулы и пустулы) и невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) от исходного уровня (посещение 1/день 1) до окончания лечения (EOT)
Дни лечения: 84 дня дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех: доля субъектов с клиническим ответом «успех».
Временное ограничение: 12 недель
Оценить как долю субъектов с клиническим ответом «успех» на 12-й неделе.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Анализ частоты нежелательных явлений от исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Показатели безопасности: изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Клинически значимые изменения температуры тела (перорально), частоты пульса (сидя), артериального давления (сидя, систолического и диастолического) от исходного уровня (день 1) до 12-й недели (день 85)
От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Показатели безопасности: баллы реакции на местную кожу/сайт приложения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Места применения (местные участки кожи) будут оцениваться при каждом посещении и оцениваться с использованием баллов местных кожных реакций (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) для следующих признаков и симптомов раздражения: эритема, сухость , жжение/покалывание, эрозия, отек, боль и зуд для сравнения между группами.
От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seegpharm S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEEG-2015-6-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться