Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch mit Dapson 5,0 % Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Seegpharm S.A.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Dapson 5 % Gel (SEEGPharm SA) mit Aczone® und beiden aktiven Behandlungen im Vergleich zu Placebo (Träger) bei der Behandlung von Akne vulgaris

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Dapson 5,0 % Gel zur Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Dapson 5,0 % Gel zur Behandlung von Akne vulgaris über 84 Tage bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 12 bis 40 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 97030
        • Catawba Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Einverständniserklärung/Zustimmung: Für Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren muss eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Zustimmung vorliegen, die von einer vom IRB genehmigten schriftlichen Zustimmung der gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden (d. H. Eltern oder Erziehungsberechtigten) begleitet sein muss. Darüber hinaus müssen alle Subjekte oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen.
  • Im Gesicht müssen die Probanden ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten) aufweisen. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten alle Läsionen im Gesicht gezählt werden, einschließlich der Läsionen an der Nase. Patienten können Akneläsionen in anderen Bereichen des Körpers haben (z. B. Rücken, Brust und Arme), die von der Zählung, Behandlung und IGA-Bewertung ausgeschlossen werden sollten.
  • Die Probanden müssen gemäß IGA einen Akne-Schweregrad von 3 oder 4 aufweisen
  • Die Probanden müssen bereit sein, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums außer dem Studienmedikament keine anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Begleittherapien, die die Beurteilungen in der Studie beeinträchtigen würden.
  • Frühere oder aktuelle Begleittherapien Hauterkrankungen, die die Beurteilungen in der Studie beeinträchtigen würden.
  • Frühere, aktuelle oder geplante Verfahren, die die Bewertungen in der Studie beeinträchtigen würden.
  • Aktuelle oder geplante Aktivitäten, die die Bewertung in der Studie beeinträchtigen würden.
  • Probanden, die einen Ausgangswert für lokale Hautreaktionen von 3 [schwer (ausgeprägt/intensiv)] für alle Anzeichen und/oder Symptome einer Reizung haben, wie anhand der lokalen Hautreaktionswerte bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapson 5,0 % Gel (Allergan)
Dapson 5,0 % Gel wurde 84 Tage lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Dapson 5,0 % Gel (Allergan)
Topisches Gel
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Experimental: Dapson 5,0 % Gel (SEEGPharm)
Dapson 5,0 % Gel wurde 84 Tage lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Dapson 5,0 % Gel (SEEGPharm)
Topisches Gel
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Placebo-Komparator: Placebo
Vehikel des experimentellen Gels, aufgetragen zweimal täglich für 84 Tage
Sonstiges: Placebo
Topisches Gel
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche aktiver Produkte: Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen).
Zeitfenster: Behandlungstage: 84 Einnahmetage
Zum Vergleich von Dapson 5 % Gel (SEEGPharm) mit Aczone® (Allergan's Dapson 5 % Gel) mit der Placebo-Vehikelkontrolle in Bezug auf die mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und nicht entzündlicher Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) zählt, von der Baseline (Besuch 1/ Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Behandlungstage: 84 Einnahmetage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg: Anteil der Probanden mit einer klinischen Reaktion von „Erfolg“
Zeitfenster: 12 Wochen
Auszuwerten als Anteil der Probanden mit einem klinischen Ansprechen von „Erfolg“ in Woche 12.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Analyse der Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Sicherheitsergebnisse: Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Klinisch signifikante Veränderungen der Körpertemperatur (oral), der Pulsfrequenz (im Sitzen), des Blutdrucks (systolisch und diastolisch im Sitzen) von der Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Sicherheitsergebnisse: Lokale Haut-/Anwendungsstellen-Reaktionswerte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Die Anwendungsstellen (lokale Haut) werden bei jedem Besuch beurteilt und anhand der lokalen Hautreaktionswerte (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) für die folgenden Anzeichen und Symptome einer Reizung bewertet: Erythem, Trockenheit , Brennen/Stechen, Erosion, Ödem, Schmerz und Juckreiz, für Vergleiche zwischen den Gruppen.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seegpharm S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEEG-2015-6-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Dapson 5,0 % Gel (Allergan)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren