視神経脊髄炎 (NMO) & セチリジン
視神経脊髄炎患者に対するセチリジンの非盲検追加試験
視神経脊髄炎 (NMO) は、中枢神経系に影響を与える自己免疫疾患です。 患者は再発 (発作とも呼ばれます) を起こしますが、これはしばしば非常に深刻で、重大な障害を残します。 治療を行わないと、5 年以内に NMO 患者の 50% が片目または両目を失明するか、歩行補助 (杖、歩行器、車椅子) が必要になります。
NMO は比較的最近になって報告されたばかりで、かなりまれです。 ほとんどの NMO 患者の免疫系は、中枢神経系の特定の細胞に見られるアクアポリン 4 (AQP4) に対する異常な抗体を生成します。 これらの AQP4 抗体が AQP4 に結合すると、最終的に神経系の損傷につながる免疫系を含むイベントのカスケードを引き起こします。 これは最終的に障害につながり、そのうちのいくつかは永続的です.
これまで、NMO の治療は主にこの AQP4 抗体の産生を減少させることに重点が置かれてきました。 しかし、NMOの動物モデルにおける最近の実験は、抗体が神経系細胞に結合した後、中枢神経系内で何が起こるかの重要性を示しています. 具体的には、研究者は、特定の細胞型である好酸球が NMO 病変の損傷を引き起こす重要性に注目しています。 最近の研究では、研究者は、一般的な市販のアレルギー薬であるセチリジンを使用して好酸球をブロックすることにより、NMO による損傷を防ぐことができることを示しました。
セチリジンは、一般集団において安全で忍容性が高いことがすでに知られています。 この研究では、研究者は患者の現在の NMO 治療にセチリジンを追加することを計画しています。 研究者は、セチリジンが安全で忍容性が高いこと、およびセチリジンを使用することで NMO 患者の再発が少なくなり、したがって治療開始後 1 年間の障害が少ないことを示すことを目指しています。 研究者はまた、セチリジンが血液と脳脊髄液を調べることにより、NMO患者の免疫学的プロファイルをどのように変化させるかを研究することを計画しています.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、好酸球安定剤として作用するアレルギー治療薬であるセチリジンが、視神経脊髄炎患者の現在の標準治療に追加されると、再発率が低下すると仮定しています。
服薬コンプライアンスは、患者との話し合いと錠剤の数え方を通じて、訪問ごとに研究コーディネーターによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳～85歳
- 2006 年に Wingerchuk らによって概説された視神経脊髄炎の診断基準を満たす。 または、陽性のNMO IgG抗体と組み合わせて脊髄炎または視神経炎のエピソードがあった場合、最初のエピソードを伴う陽性抗体は将来の再発と非常に関連しているため、患者が含まれる場合があります。
- -少なくとも6か月の病気の期間
- -ベースライン評価の訪問前の3か月間、NMOの再発がなく安定している
- 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用する権限を提供する能力。
除外基準:
- -毎日のセチリジンまたは別の毎日の抗ヒスタミンによる現在の治療 適応症
- -セチリジン、ヒドロキシジン、または製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- ベースライン評価前の3か月間のNMO疾患修飾療法の変化
- -研究期間中の妊娠または妊娠の計画
- 重度の腎障害または肝障害
- 何らかの理由で研究プロトコルを完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セチリジン
毎日10mg経口
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セチリジン投与前の年間再発率
時間枠：ベースラインと 1 年
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再発は、「発熱や感染症がない状態で、少なくとも24時間持続する、CNSにおける急性炎症性脱髄事象に典型的な患者報告の症状または客観的に観察された徴候」と定義される。
研究におけるARRは、研究中の再発数を研究期間の長さで割ったものとして計算されました。
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ベースラインと 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースラインと 1 年
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エプワース眠気スケールによって測定された鎮静。
このテストは、眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) のスケールで評価する 8 つの状況のリストです。
異常な睡眠の可能性のなさから過度の眠気までの合計スコア 0 ～ 24。
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ベースラインと 1 年
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：ベースラインと 1 年
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拡張障害ステータススケール (EDSS) によって測定される障害。
EDSS は、正常な機能から低下した機能まで、0 から 10 のスケールで合計スコアを提供します。スコアが高い 10 は MS による死亡を意味します。
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ベースラインと 1 年
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エオタキシンの血漿レベル
時間枠：6ヵ月
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エオタキシン - 血液中の好酸球特異的な化学誘引物質。
好酸球活性に関連する免疫学的測定。
エオタキシン血漿レベル。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ilana Katz Sand, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-1513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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