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视神经脊髓炎 (NMO) 和西替利嗪

2023年5月11日 更新者:Ilana Katz Sand、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

一项针对视神经脊髓炎患者的开放标签附加西替利嗪试验

视神经脊髓炎 (NMO) 是一种影响中枢神经系统的自身免疫性疾病。 患者会复发(也称为发作),这种情况通常非常严重并使他们严重残疾。 如果不进行治疗,5 年内 50% 的 NMO 患者会单眼或双眼失明或需要行走辅助(拐杖、助行器或轮椅)。

NMO 直到最近才被描述并且相当罕见。 大多数 NMO 患者的免疫系统会产生针对水通道蛋白 4 (AQP4) 的异常抗体,这种抗体存在于中枢神经系统的某些细胞中。 当这些 AQP4 抗体与 AQP4 结合时,它们会触发一系列涉及免疫系统的事件,最终导致神经系统受损。 这最终会导致残疾,其中一些是永久性的。

到目前为止,NMO 的治疗主要集中在减少这种 AQP4 抗体的产生上。 然而,最近在 NMO 动物模型中进行的实验显示了抗体与神经系统细胞结合后中枢神经系统内部发生的事情的重要性。 具体来说,研究人员已经注意到特定细胞类型嗜酸性粒细胞在造成 NMO 病变损伤方面的重要性。 在最近的一项研究中,研究人员表明他们可以通过使用西替利嗪阻断嗜酸性粒细胞来防止 NMO 造成的损害,西替利嗪是一种流行的非处方过敏药。

众所周知,西替利嗪在一般人群中是安全且耐受性良好的。 在这项研究中,研究人员计划将西替利嗪添加到患者目前的 NMO 治疗中。 研究人员的目标是证明它是安全的、耐受性良好的,并且使用西替利嗪后,NMO 患者在开始治疗后的一年内复发较少,因此残疾较少。 研究人员还计划通过检查血液和脑脊液来研究西替利嗪如何改变 NMO 患者的免疫学特征。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员假设,西替利嗪是一种用作嗜酸性粒细胞稳定剂的抗过敏药物,如果将其添加到视神经脊髓炎患者的当前标准疗法中,将会降低复发率。

药物依从性将由研究协调员在每次访问时通过与患者讨论和药片计数来评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁至85岁
  • 符合 Wingerchuk 等人在 2006 年概述的视神经脊髓炎诊断标准。 或者,如果患者曾发作过脊髓炎或视神经炎并伴有 NMO IgG 抗体阳性,则可以将其包括在内,因为首次发作的抗体阳性与未来的复发高度相关。
  • 病程至少6个月
  • 在基线评估访问之前的 3 个月内保持稳定,没有任何 NMO 复发
  • 能够理解研究的目的和风险,并提供签署并注明日期的知情同意书和授权,以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。

排除标准:

  • 当前使用每日西替利嗪或另一种每日抗组胺药治疗任何适应症
  • 已知对西替利嗪、羟嗪或制剂的任何成分过敏
  • 基线评估前 3 个月内 NMO 疾病改善疗法的变化
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 严重的肾或肝功能损害
  • 出于任何原因无法完成研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西替利嗪
每天口服 10mg
其他名称:
  • 仙特克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西替利嗪治疗前的年化复发率
大体时间:基线和 1 年
复发定义为“患者报告的症状或客观观察到的中枢神经系统急性炎症性脱髓鞘事件的典型症状,持续至少 24 小时,没有发烧或感染”。 研究中的 ARR 计算为研究期间的复发次数除以研究的时间长度。
基线和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爱华嗜睡量表
大体时间:基线和 1 年
通过 Epworth 嗜睡量表测量的镇静作用。 该测试列出了八种情况,在这些情况下,您可以对自己的困倦倾向进行评分,等级为 0(没有打瞌睡的可能性)到 3(打瞌睡的可能性很大)。 总分 0 到 24,从不太可能睡眠异常到过度困倦。
基线和 1 年
扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间:基线和 1 年
通过扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量的残疾。 EDSS 提供从 0 到 10 的总分,从正常功能到功能减弱,得分较高的 10 表示因 MS 而死亡。
基线和 1 年
嗜酸性粒细胞毒素血浆水平
大体时间:6个月
Eotaxin - 血液中嗜酸性粒细胞特异性化学引诱剂。 与嗜酸性粒细胞活性相关的免疫学措施。 Eotaxin 血浆水平。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilana Katz Sand, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计的)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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