Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптический нейромиелит (НМО) и цетиризин

11 мая 2023 г. обновлено: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Открытое дополнительное исследование цетиризина у пациентов с оптиконейромиелитом

Оптический нейромиелит (ОНМ) представляет собой аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему. У пациентов возникают рецидивы (также известные как приступы), которые часто бывают довольно тяжелыми и приводят к значительной инвалидности. Без лечения в течение 5 лет 50% пациентов с НМО слепнут на один или оба глаза или нуждаются в помощи при ходьбе (трость, ходунки или кресло-коляска).

NMO был описан относительно недавно и встречается довольно редко. Иммунная система большинства пациентов с НМО вырабатывает аномальные антитела против аквапорина-4 (AQP4), который обнаруживается в определенных клетках центральной нервной системы. Когда эти антитела AQP4 связываются с AQP4, они запускают каскад событий, затрагивающих иммунную систему, что в конечном итоге приводит к повреждению нервной системы. В конечном итоге это приводит к инвалидности, некоторые из которых являются постоянными.

До сих пор лечение NMO было в основном сосредоточено на снижении выработки этого антитела AQP4. Однако недавние эксперименты на животных моделях НМО показали важность того, что происходит внутри центральной нервной системы после того, как антитело связывается с клеткой нервной системы. В частности, исследователи отметили важность определенного типа клеток, эозинофилов, в повреждении поражений НМО. В недавнем исследовании исследователи показали, что они могут предотвратить повреждение от NMO, блокируя эозинофилы с помощью цетиризина, который является популярным лекарством от аллергии, отпускаемым без рецепта.

Уже известно, что цетиризин безопасен и хорошо переносится населением в целом. В этом исследовании исследователи планируют добавить цетиризин к текущему лечению пациентов с НМО. Исследователи стремятся показать, что он безопасен, хорошо переносится и что при применении цетиризина у пациентов с НМО меньше рецидивов и, следовательно, меньше инвалидности в течение года после начала лечения. Исследователи также планируют изучить, как цетиризин изменяет иммунологический профиль у пациентов с НМО, исследуя кровь и спинномозговую жидкость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что цетиризин, лекарство от аллергии, которое действует как стабилизатор эозинофилов, снизит частоту рецидивов при добавлении к текущей стандартной терапии у пациентов с оптикомиелитом.

Соблюдение режима лечения будет оцениваться координатором исследования при каждом посещении путем обсуждения с пациентом и подсчета таблеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет до 85
  • Соответствуют критериям диагностики оптиконейромиелита, изложенным Wingerchuk et al. в 2006 г. В качестве альтернативы могут быть включены пациенты, у которых был эпизод миелита или неврита зрительного нерва в сочетании с положительным антителом NMO IgG, поскольку положительный результат на антитела при первом эпизоде ​​тесно связан с будущим рецидивом.
  • Давность заболевания не менее 6 мес.
  • Стабильно, без каких-либо рецидивов НМО в течение 3 месяцев до визита для исходной оценки
  • Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.

Критерий исключения:

  • Текущая терапия с ежедневным приемом цетиризина или другого антигистаминного препарата для ежедневного применения по любым показаниям.
  • Известная гиперчувствительность к цетиризину, гидроксизину или любому компоненту препарата
  • Изменение терапии НМО, модифицирующей заболевание, за 3 месяца до исходной оценки
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • Невозможность заполнить протокол исследования по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цетиризин
10 мг перорально каждый день
Лекарство: цетиризин
Другие имена:
  • Зиртек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов до цетиризина
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Рецидивы определяются как «сообщаемые пациентом симптомы или объективно наблюдаемые признаки, типичные для острого воспалительного демиелинизирующего явления в ЦНС, продолжительностью не менее 24 часов при отсутствии лихорадки или инфекции». ARR в исследовании рассчитывали как количество рецидивов во время исследования, деленное на продолжительность исследования.
Исходный уровень и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Седативный эффект по шкале сонливости Эпворта. Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых вы оцениваете свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать). Общий балл от 0 до 24 от маловероятности аномального сна до чрезмерной сонливости.
Исходный уровень и 1 год
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Инвалидность, измеряемая по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). EDSS дает общий балл по шкале от 0 до 10, от нормальной функции до ослабления функции с более высоким баллом, 10, что означает смерть из-за рассеянного склероза.
Исходный уровень и 1 год
Уровни эотаксина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
Эотаксин - эозинофил-специфический хемоаттрактант в крови. Иммунологические меры, связанные с активностью эозинофилов. Уровень эотаксина в плазме.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Guthy Jackson Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться