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Neuromyelitis Optica (NMO) & Cetirizin

11. Mai 2023 aktualisiert von: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine Open-Label-Zusatzstudie mit Cetirizin für Patienten mit Neuromyelitis optica

Neuromyelitis optica (NMO) ist eine Autoimmunerkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Die Patienten erleiden Schübe (auch bekannt als Attacken), die oft ziemlich schwerwiegend sind und sie mit erheblichen Behinderungen zurücklassen. Ohne Behandlung sind innerhalb von 5 Jahren 50 % der NMO-Patienten auf einem oder beiden Augen blind oder benötigen eine Gehhilfe (Stock, Rollator oder Rollstuhl).

NMO wurde erst vor relativ kurzer Zeit beschrieben und ist ziemlich selten. Das Immunsystem der meisten NMO-Patienten produziert abnorme Antikörper gegen Aquaporin-4 (AQP4), das in bestimmten Zellen des zentralen Nervensystems vorkommt. Wenn diese AQP4-Antikörper an AQP4 binden, lösen sie eine Kaskade von Ereignissen aus, an denen das Immunsystem beteiligt ist, die schließlich zu einer Schädigung des Nervensystems führen. Dies führt letztendlich zu Behinderungen, von denen einige dauerhaft sind.

Bisher konzentrierten sich Behandlungen für NMO hauptsächlich darauf, die Produktion dieses AQP4-Antikörpers zu verringern. Jüngste Experimente in Tiermodellen von NMO haben jedoch die Bedeutung dessen gezeigt, was im zentralen Nervensystem passiert, nachdem der Antikörper an die Zelle des Nervensystems bindet. Insbesondere haben Forscher die Bedeutung eines bestimmten Zelltyps, der Eosinophilen, bei der Verursachung von Schäden in NMO-Läsionen festgestellt. In einer kürzlich durchgeführten Studie zeigten Forscher, dass sie Schäden durch NMO verhindern können, indem sie Eosinophile mit Cetirizin blockieren, einem beliebten rezeptfreien Arzneimittel gegen Allergien.

Cetirizin ist in der Allgemeinbevölkerung bereits als sicher und gut verträglich bekannt. In dieser Studie planen die Forscher, Cetirizin zur aktuellen NMO-Behandlung der Patienten hinzuzufügen. Die Forscher wollen zeigen, dass es sicher und gut verträglich ist und dass NMO-Patienten mit Cetirizin im Laufe des Jahres nach Behandlungsbeginn weniger Schübe und damit weniger Behinderungen haben. Die Forscher planen auch zu untersuchen, wie Cetirizin das immunologische Profil bei NMO-Patienten verändert, indem sie Blut und Zerebrospinalflüssigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Cetirizin, ein Allergiemedikament, das als Eosinophilen-Stabilisator wirkt, die Rückfallrate verringern wird, wenn es zur derzeitigen Standardtherapie bei Patienten mit Neuromyelitis optica hinzugefügt wird.

Die Einhaltung der Medikation wird vom Forschungskoordinator bei jedem Besuch durch Diskussion mit dem Patienten und Pillenzählung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 85
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose von Neuromyelitis optica, wie sie von Wingerchuk et al. im Jahr 2006 beschrieben wurden. Alternativ können Patienten eingeschlossen werden, wenn sie eine Myelitis- oder Optikusneuritis-Episode in Kombination mit einem positiven NMO-IgG-Antikörper hatten, da ein positiver Antikörper mit einer ersten Episode stark mit einem zukünftigen Rückfall assoziiert ist.
  • Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten
  • Stabil, ohne NMO-Schübe, für die 3 Monate vor dem Basisuntersuchungsbesuch
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Therapie mit täglichem Cetirizin oder einem anderen täglichen Antihistaminikum für jede Indikation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Änderung der krankheitsmodifizierenden NMO-Therapie in den 3 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetirizin
10 mg oral jeden Tag
Arzneimittel: Cetirizin
Andere Namen:
  • Zyrtec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate vor Cetirizin
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Rückfälle sind definiert als „vom Patienten berichtete Symptome oder objektiv beobachtete Anzeichen, die typisch für ein akutes entzündliches demyelinisierendes Ereignis im ZNS sind, mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden, ohne Fieber oder Infektion.“ Der ARR während der Studie wurde als Anzahl der Rückfälle während der Studie dividiert durch die Dauer der Studie berechnet.
Baseline und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Sedierung, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala. Bei dem Test handelt es sich um eine Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) einschätzen. Gesamtpunktzahl 0 bis 24 von der Unwahrscheinlichkeit ungewöhnlichen Schlafs bis hin zu übermäßiger Schläfrigkeit.
Baseline und 1 Jahr
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Behinderung gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS). Das EDSS liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10, von normaler Funktion bis nachlassender Funktion, wobei die höhere Punktzahl, 10, den Tod aufgrund von MS bedeutet.
Baseline und 1 Jahr
Eotaxin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Eotaxin – ein Eosinophil-spezifischer Chemoattraktant im Blut. Immunologische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Eosinophilenaktivität. Eotaxin-Plasmaspiegel.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Guthy Jackson Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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