시신경척수염(NMO) 및 세티리진
시신경 척수염 환자를 위한 오픈 라벨, 세티리진 추가 시험
시신경 척수염(NMO)은 중추 신경계에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 환자는 종종 매우 심각하고 상당한 장애를 남기는 재발(발작이라고도 함)이 있습니다. 치료를 받지 않으면 5년 이내에 NMO 환자의 50%가 한쪽 또는 양쪽 눈이 실명되거나 보행 보조 장치(지팡이, 보행기 또는 휠체어)가 필요합니다.
NMO는 비교적 최근에야 기술되었으며 매우 드뭅니다. 대부분의 NMO 환자의 면역 체계는 중추 신경계의 특정 세포에서 발견되는 아쿠아포린-4(AQP4)에 대한 비정상적인 항체를 생성합니다. 이러한 AQP4 항체가 AQP4에 결합하면 면역계와 관련된 일련의 사건을 유발하여 결국 신경계에 손상을 입힙니다. 이것은 궁극적으로 장애로 이어지며 그 중 일부는 영구적입니다.
지금까지 NMO에 대한 치료법은 주로 이 AQP4 항체의 생산을 줄이는 데 집중되었습니다. 그러나 NMO의 동물 모델에 대한 최근 실험은 항체가 신경계 세포에 결합한 후 중추 신경계 내부에서 일어나는 일의 중요성을 보여주었습니다. 구체적으로 연구자들은 NMO 병변에 손상을 일으키는 특정 세포 유형인 호산구의 중요성에 주목했습니다. 최근 연구에서 연구원들은 인기 있는 처방전 없이 살 수 있는 알레르기 약인 세티리진을 사용하여 호산구를 차단함으로써 NMO로 인한 손상을 예방할 수 있음을 보여주었습니다.
세티리진은 일반 대중에게 안전하고 내약성이 좋은 것으로 이미 알려져 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 환자의 현재 NMO 치료에 세티리진을 추가할 계획입니다. 연구자들은 세티리진이 안전하고 내약성이 우수하며 NMO 환자가 치료를 시작한 후 1년 동안 재발이 적고 따라서 장애가 적다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. 연구원들은 또한 혈액과 뇌척수액을 검사하여 세티리진이 NMO 환자의 면역학적 프로필을 어떻게 변화시키는지 연구할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 호산구 안정제로 작용하는 알레르기 약물인 세티리진이 시신경 척수염 환자의 현재 표준 요법에 추가될 때 재발률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
투약 순응도는 연구 코디네이터가 방문할 때마다 환자와의 논의 및 알약 계수를 통해 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 85세
- 2006년 Wingerchuk 등이 설명한 시신경척수염 진단 기준을 충족합니다. 또는 양성 NMO IgG 항체와 함께 척수염 또는 시신경염의 에피소드가 있는 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 첫 번째 에피소드의 양성 항체는 향후 재발과 관련이 높기 때문입니다.
- 최소 6개월의 질병 기간
- 기준선 평가 방문 전 3개월 동안 NMO 재발 없이 안정적
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 모든 적응증에 대한 일일 세티리진 또는 다른 일일 항히스타민제를 사용한 현재 요법
- 세티리진, 하이드록시진 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 기준선 평가 전 3개월 동안 NMO 질병 수정 요법의 변화
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 심각한 신장 또는 간 장애
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세티리진
매일 10mg 경구
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세티리진 전 연간 재발률
기간: 기준선 및 1년
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재발은 "발열이나 감염 없이 최소 24시간 지속되는 중추신경계 급성 염증 탈수초 사건의 전형적인 환자 보고 증상 또는 객관적으로 관찰된 징후"로 정의됩니다.
연구 중 ARR은 연구 동안의 재발 수를 연구 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선 및 1년
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Epworth Sleepiness Scale로 측정한 진정 작용.
이 테스트는 8가지 상황에 대한 목록으로 졸음 경향을 0(졸지 않을 확률)에서 3(높은 졸음 확률)까지 평가합니다.
비정상적으로 잠을 잘 가능성이 없는 것부터 과도하게 졸린 것까지의 총점은 0~24점입니다.
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기준선 및 1년
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준선 및 1년
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확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 장애.
EDSS는 정상 기능에서 기능 감소까지 0에서 10까지의 척도로 총 점수를 제공하며 더 높은 점수인 10은 MS로 인한 사망입니다.
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기준선 및 1년
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Eotaxin 플라즈마 수준
기간: 6 개월
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에오탁신 - 혈액 내 호산구 특이 화학유인물질.
호산구 활동과 관련된 면역학적 측정.
Eotaxin 플라즈마 수준.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-1513
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