Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromyelitis Optica (NMO) i Cetyryzyna

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Otwarta etykieta, dodatkowa próba cetyryzyny dla pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego i szpiku

Neuromyelitis optica (NMO) jest chorobą autoimmunologiczną atakującą ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci mają nawroty (znane również jako ataki), które często są dość poważne i powodują znaczną niepełnosprawność. Bez leczenia w ciągu 5 lat 50% pacjentów z NMO traci wzrok na jedno lub oba oczy lub wymaga pomocy w chodzeniu (laska, chodzik lub wózek inwalidzki).

NMO został opisany stosunkowo niedawno i jest dość rzadki. Układy odpornościowe większości pacjentów z NMO wytwarzają nieprawidłowe przeciwciała przeciwko akwaporynie-4 (AQP4), która znajduje się w niektórych komórkach ośrodkowego układu nerwowego. Kiedy te przeciwciała AQP4 wiążą się z AQP4, wyzwalają kaskadę zdarzeń z udziałem układu odpornościowego, co ostatecznie prowadzi do uszkodzenia układu nerwowego. To ostatecznie prowadzi do niepełnosprawności, z których część jest trwała.

Do tej pory leczenie NMO koncentrowało się głównie na zmniejszaniu produkcji tego przeciwciała AQP4. Jednak ostatnie eksperymenty na modelach zwierzęcych NMO wykazały znaczenie tego, co dzieje się w ośrodkowym układzie nerwowym po związaniu się przeciwciała z komórką układu nerwowego. W szczególności naukowcy zauważyli znaczenie określonego typu komórek, eozynofili, w powodowaniu uszkodzeń w zmianach NMO. W niedawnym badaniu naukowcy wykazali, że mogą zapobiegać uszkodzeniom powodowanym przez NMO, blokując eozynofile za pomocą cetyryzyny, która jest popularnym lekiem na alergie dostępnym bez recepty.

Wiadomo już, że cetyryzyna jest bezpieczna i dobrze tolerowana w populacji ogólnej. W tym badaniu naukowcy planują dodać cetyryzynę do aktualnego leczenia pacjentów NMO. Naukowcy dążą do wykazania, że ​​jest ona bezpieczna, dobrze tolerowana i że w przypadku stosowania cetyryzyny pacjenci z NMO mają mniej nawrotów, a tym samym mniejszą niepełnosprawność w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia. Naukowcy planują również zbadać, w jaki sposób cetyryzyna zmienia profil immunologiczny u pacjentów z NMO, badając krew i płyn mózgowo-rdzeniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy stawiają hipotezę, że cetyryzyna, lek na alergię, który działa jako stabilizator eozynofili, zmniejszy częstość nawrotów, jeśli zostanie dodana do obecnej standardowej terapii u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Koordynator badania będzie oceniał przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas każdej wizyty poprzez rozmowę z pacjentem i liczenie tabletek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 85
  • Spełniają kryteria rozpoznania zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego określone przez Wingerchuk i wsp. w 2006 r. Alternatywnie, pacjenci mogą być włączeni, jeśli mieli epizod zapalenia rdzenia kręgowego lub zapalenia nerwu wzrokowego w połączeniu z dodatnim przeciwciałem NMO IgG, ponieważ dodatnie przeciwciała z pierwszym epizodem są silnie związane z przyszłym nawrotem.
  • Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
  • Stabilny, bez żadnych nawrotów NMO, przez 3 miesiące przed wizytą oceniającą
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna terapia cetyryzyną codziennie lub innym lekiem przeciwhistaminowym codziennie z dowolnego wskazania
  • Znana nadwrażliwość na cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Zmiana terapii modyfikującej przebieg choroby NMO w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Niemożność wypełnienia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cetyryzyna
10 mg doustnie każdego dnia
Inne nazwy:
  • Zyrtec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość nawrotów przed cetyryzyną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Nawroty zdefiniowane jako „objawy zgłaszane przez pacjenta lub obiektywnie obserwowane objawy typowe dla ostrego zapalenia demielinizacyjnego w OUN, trwające co najmniej 24 godziny, przy braku gorączki lub infekcji”. ARR w badaniu obliczono jako liczbę nawrotów podczas badania podzieloną przez czas trwania badania.
Wartość bazowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Sedacja mierzona Skalą Senności Epworth. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których oceniasz swoją skłonność do zasypiania w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Całkowity wynik od 0 do 24 od nieprawdopodobnego nienormalnego snu do nadmiernej senności.
Wartość bazowa i 1 rok
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Niepełnosprawność mierzona za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS). EDSS zapewnia całkowity wynik w skali od 0 do 10, od normalnej funkcji do zmniejszającej się funkcji, z wyższym wynikiem, 10, oznaczającym zgon z powodu stwardnienia rozsianego.
Wartość bazowa i 1 rok
Poziomy eotaksyny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Eotaksyna – chemoatraktant specyficzny dla eozynofili we krwi. Środki immunologiczne związane z aktywnością eozynofili. Poziomy eotaksyny w osoczu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Subskrybuj