- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02865018
Neuromyelitis Optica (NMO) i Cetyryzyna
Otwarta etykieta, dodatkowa próba cetyryzyny dla pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego i szpiku
Neuromyelitis optica (NMO) jest chorobą autoimmunologiczną atakującą ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci mają nawroty (znane również jako ataki), które często są dość poważne i powodują znaczną niepełnosprawność. Bez leczenia w ciągu 5 lat 50% pacjentów z NMO traci wzrok na jedno lub oba oczy lub wymaga pomocy w chodzeniu (laska, chodzik lub wózek inwalidzki).
NMO został opisany stosunkowo niedawno i jest dość rzadki. Układy odpornościowe większości pacjentów z NMO wytwarzają nieprawidłowe przeciwciała przeciwko akwaporynie-4 (AQP4), która znajduje się w niektórych komórkach ośrodkowego układu nerwowego. Kiedy te przeciwciała AQP4 wiążą się z AQP4, wyzwalają kaskadę zdarzeń z udziałem układu odpornościowego, co ostatecznie prowadzi do uszkodzenia układu nerwowego. To ostatecznie prowadzi do niepełnosprawności, z których część jest trwała.
Do tej pory leczenie NMO koncentrowało się głównie na zmniejszaniu produkcji tego przeciwciała AQP4. Jednak ostatnie eksperymenty na modelach zwierzęcych NMO wykazały znaczenie tego, co dzieje się w ośrodkowym układzie nerwowym po związaniu się przeciwciała z komórką układu nerwowego. W szczególności naukowcy zauważyli znaczenie określonego typu komórek, eozynofili, w powodowaniu uszkodzeń w zmianach NMO. W niedawnym badaniu naukowcy wykazali, że mogą zapobiegać uszkodzeniom powodowanym przez NMO, blokując eozynofile za pomocą cetyryzyny, która jest popularnym lekiem na alergie dostępnym bez recepty.
Wiadomo już, że cetyryzyna jest bezpieczna i dobrze tolerowana w populacji ogólnej. W tym badaniu naukowcy planują dodać cetyryzynę do aktualnego leczenia pacjentów NMO. Naukowcy dążą do wykazania, że jest ona bezpieczna, dobrze tolerowana i że w przypadku stosowania cetyryzyny pacjenci z NMO mają mniej nawrotów, a tym samym mniejszą niepełnosprawność w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia. Naukowcy planują również zbadać, w jaki sposób cetyryzyna zmienia profil immunologiczny u pacjentów z NMO, badając krew i płyn mózgowo-rdzeniowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naukowcy stawiają hipotezę, że cetyryzyna, lek na alergię, który działa jako stabilizator eozynofili, zmniejszy częstość nawrotów, jeśli zostanie dodana do obecnej standardowej terapii u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego.
Koordynator badania będzie oceniał przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas każdej wizyty poprzez rozmowę z pacjentem i liczenie tabletek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat do 85
- Spełniają kryteria rozpoznania zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego określone przez Wingerchuk i wsp. w 2006 r. Alternatywnie, pacjenci mogą być włączeni, jeśli mieli epizod zapalenia rdzenia kręgowego lub zapalenia nerwu wzrokowego w połączeniu z dodatnim przeciwciałem NMO IgG, ponieważ dodatnie przeciwciała z pierwszym epizodem są silnie związane z przyszłym nawrotem.
- Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
- Stabilny, bez żadnych nawrotów NMO, przez 3 miesiące przed wizytą oceniającą
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna terapia cetyryzyną codziennie lub innym lekiem przeciwhistaminowym codziennie z dowolnego wskazania
- Znana nadwrażliwość na cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek składnik preparatu
- Zmiana terapii modyfikującej przebieg choroby NMO w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Niemożność wypełnienia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cetyryzyna
10 mg doustnie każdego dnia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość nawrotów przed cetyryzyną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Nawroty zdefiniowane jako „objawy zgłaszane przez pacjenta lub obiektywnie obserwowane objawy typowe dla ostrego zapalenia demielinizacyjnego w OUN, trwające co najmniej 24 godziny, przy braku gorączki lub infekcji”.
ARR w badaniu obliczono jako liczbę nawrotów podczas badania podzieloną przez czas trwania badania.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Sedacja mierzona Skalą Senności Epworth.
Test jest listą ośmiu sytuacji, w których oceniasz swoją skłonność do zasypiania w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki.
Całkowity wynik od 0 do 24 od nieprawdopodobnego nienormalnego snu do nadmiernej senności.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS).
EDSS zapewnia całkowity wynik w skali od 0 do 10, od normalnej funkcji do zmniejszającej się funkcji, z wyższym wynikiem, 10, oznaczającym zgon z powodu stwardnienia rozsianego.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Poziomy eotaksyny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eotaksyna – chemoatraktant specyficzny dla eozynofili we krwi.
Środki immunologiczne związane z aktywnością eozynofili.
Poziomy eotaksyny w osoczu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Hospices Civils de LyonZakończonyZaburzenia spektrum nerwowo-wzrokowego zapalenia rdzenia kręgowego | Neuromyelitis Optica Spektrum Zaburzenia związaneFrancja
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyZaburzenia spektrum zapalenia neuromyelit optica (NMOSD)Chiny
-
Huashan HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia spektrum zapalenia neuromyelit optica (NMOSD)Chiny
-
Tianjin Medical University General HospitalJeszcze nie rekrutacjaZapalenie rdzenia nerwu wzrokowego (NMO) | Zaburzenia spektrum zapalenia neuromyelit optica (NMOSD)