Neuromielite ottica (NMO) e cetirizina
Una prova aggiuntiva in aperto di cetirizina per pazienti con neuromielite ottica
La neuromielite ottica (NMO) è una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale. I pazienti hanno ricadute (note anche come attacchi) che sono spesso piuttosto gravi e li lasciano con una disabilità significativa. Senza trattamento, entro 5 anni il 50% dei pazienti NMO sono ciechi da uno o entrambi gli occhi o necessitano di assistenza per la deambulazione (bastone, deambulatore o sedia a rotelle).
La NMO è stata descritta solo relativamente di recente ed è piuttosto rara. Il sistema immunitario della maggior parte dei pazienti NMO produce anticorpi anomali contro l'acquaporina-4 (AQP4), che si trova in alcune cellule del sistema nervoso centrale. Quando questi anticorpi AQP4 si legano all'AQP4, innescano una cascata di eventi che coinvolgono il sistema immunitario che alla fine porta a danni al sistema nervoso. Questo alla fine porta alla disabilità, alcune delle quali sono permanenti.
Fino ad ora, i trattamenti per NMO si sono concentrati principalmente sulla diminuzione della produzione di questo anticorpo AQP4. Tuttavia, recenti esperimenti in modelli animali di NMO hanno dimostrato l'importanza di ciò che accade all'interno del sistema nervoso centrale dopo che l'anticorpo si lega alla cellula del sistema nervoso. In particolare, i ricercatori hanno notato l'importanza di un tipo di cellula specifico, gli eosinofili, nel causare danni nelle lesioni NMO. In uno studio recente, i ricercatori hanno dimostrato di poter prevenire i danni da NMO bloccando gli eosinofili usando la cetirizina, che è un popolare medicinale per l'allergia da banco.
La cetirizina è già nota per essere sicura e ben tollerata nella popolazione generale. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di aggiungere la cetirizina all'attuale trattamento NMO dei pazienti. I ricercatori mirano a dimostrare che è sicuro, ben tollerato e che con la cetirizina, i pazienti NMO hanno meno ricadute e quindi meno disabilità nel corso dell'anno successivo all'inizio del trattamento. I ricercatori hanno anche in programma di studiare come la cetirizina cambia il profilo immunologico nei pazienti con NMO esaminando il sangue e il liquido cerebrospinale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che la cetirizina, un farmaco antiallergico che agisce come stabilizzatore degli eosinofili, ridurrà il tasso di recidiva se aggiunto all'attuale terapia standard nei pazienti con neuromielite ottica.
La compliance alla terapia sarà valutata dal coordinatore della ricerca ad ogni visita attraverso la discussione con il paziente e il conteggio delle pillole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni a 85
- Soddisfare i criteri per la diagnosi di neuromielite ottica come delineato da Wingerchuk et al nel 2006. In alternativa, i pazienti possono essere inclusi se hanno avuto un episodio di mielite o neurite ottica in combinazione con un anticorpo IgG NMO positivo, poiché un anticorpo positivo con un primo episodio è altamente associato a una futura ricaduta.
- Durata della malattia di almeno 6 mesi
- Stabile, senza recidive NMO, per i 3 mesi precedenti la visita di valutazione di base
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
Criteri di esclusione:
- Terapia in corso con cetirizina giornaliera o un altro antistaminico giornaliero per qualsiasi indicazione
- Ipersensibilità nota a cetirizina, idrossizina o qualsiasi componente della formulazione
- Modifica della terapia modificante la malattia NMO nei 3 mesi precedenti la valutazione al basale
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio
- Grave insufficienza renale o epatica
- Impossibilità di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cetirizina
10 mg per via orale al giorno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso annualizzato di ricaduta prima della cetirizina
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Recidive definite come "sintomi riferiti dal paziente o segni oggettivamente osservati tipici di un evento demielinizzante infiammatorio acuto nel SNC, con durata di almeno 24 ore, in assenza di febbre o infezione".
L'ARR nello studio è stato calcolato come il numero di ricadute durante lo studio diviso per la durata dello studio.
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Basale e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Sedazione misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth.
Il test è un elenco di otto situazioni in cui valuti la tua tendenza ad addormentarti su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare.
Punteggio totale da 0 a 24 da improbabile sonno anomalo a sonnolenza eccessiva.
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Basale e 1 anno
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Disabilità misurata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS).
L'EDSS fornisce un punteggio totale su una scala da 0 a 10, dalla funzione normale alla funzione ridotta con un punteggio più alto, 10, che corrisponde alla morte dovuta a SM.
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Basale e 1 anno
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Livelli plasmatici di eotassina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eotassina - un chemiotattico specifico per gli eosinofili nel sangue.
Misure immunologiche relative all'attività degli eosinofili.
Livelli plasmatici di eotassina.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Neuromielite Ottica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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