Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromyelit Optica (NMO) & Cetirizine

11 maj 2023 uppdaterad av: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En öppen etikett, tilläggsprövning av cetirizin för patienter med neuromyelitoptica

Neuromyelit optica (NMO) är en autoimmun sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet. Patienter har återfall (även kända som attacker) som ofta är ganska allvarliga och lämnar dem med betydande funktionsnedsättning. Utan behandling är 50 % av NMO-patienterna inom 5 år blinda på ett eller båda ögonen eller behöver gånghjälp (käpp, rollator eller rullstol).

NMO har bara beskrivits relativt nyligen och är ganska sällsynt. De flesta NMO-patienters immunsystem producerar onormala antikroppar mot aquaporin-4 (AQP4), som finns i vissa celler i det centrala nervsystemet. När dessa AQP4-antikroppar binder till AQP4 utlöser de en kaskad av händelser som involverar immunsystemet, vilket så småningom leder till skador på nervsystemet. Detta leder i slutändan till funktionshinder, varav en del är permanent.

Fram till nu har behandlingar för NMO främst varit inriktade på att minska produktionen av denna AQP4-antikropp. Nyligen genomförda experiment i djurmodeller av NMO har dock visat vikten av vad som händer inuti det centrala nervsystemet efter att antikroppen binder till nervsystemets celler. Specifikt har forskare noterat vikten av en specifik celltyp, eosinofiler, för att orsaka skada i NMO-lesioner. I en nyligen genomförd studie visade forskare att de kunde förhindra skador från NMO genom att blockera eosinofiler med cetirizin, som är ett populärt receptfritt allergiläkemedel.

Cetirizin är redan känt för att vara säkert och vältolererat i den allmänna befolkningen. I denna studie planerar forskarna att lägga till cetirizin till patienternas nuvarande NMO-behandling. Forskarna strävar efter att visa att det är säkert, tolereras väl och att NMO-patienter med cetirizin har färre skov och därför mindre funktionshinder under året efter att behandlingen påbörjats. Forskarna planerar också att studera hur cetirizin förändrar den immunologiska profilen hos NMO-patienter genom att undersöka blod och cerebrospinalvätska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna antar att cetirizin, ett allergiläkemedel som fungerar som en eosinofilstabilisator, kommer att minska återfallsfrekvensen när den läggs till nuvarande standardterapi hos patienter med neuromyelit optica.

Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas av forskningskoordinatorn vid varje besök genom diskussion med patienten och pillerräkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 85
  • Uppfyll kriterierna för diagnos av neuromyelit optica enligt beskrivningen av Wingerchuk et al 2006. Alternativt kan patienter inkluderas om de har haft en episod av myelit eller optisk neurit i kombination med en positiv NMO IgG-antikropp, eftersom positiv antikropp med en första episod är starkt associerad med framtida återfall.
  • Sjukdomens varaktighet på minst 6 månader
  • Stabil, utan några NMO-återfall, under de tre månaderna före baslinjeutvärderingsbesöket
  • Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell behandling med daglig cetirizin eller annan daglig antihistamin för alla indikationer
  • Känd överkänslighet mot cetirizin, hydroxizin eller någon komponent i formuleringen
  • Förändring i NMO sjukdomsmodifierande terapi under de tre månaderna före baslinjebedömning
  • Graviditet eller planering av graviditet under studieperioden
  • Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Oförmåga att slutföra studieprotokollet av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cetirizin
10 mg oralt varje dag
Läkemedel: cetirizin
Andra namn:
  • Zyrtec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens före cetirizin
Tidsram: Baslinje och 1 år
Återfall definieras som "patientrapporterade symtom eller objektivt observerade tecken som är typiska för en akut inflammatorisk demyeliniserande händelse i CNS, med varaktighet på minst 24 timmar, i frånvaro av feber eller infektion." ARR i studien beräknades som antalet skov under studien dividerat med tiden i studien.
Baslinje och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och 1 år
Sedation mätt med Epworth Sleepiness Scale. Testet är en lista med åtta situationer där du bedömer din tendens att bli sömnig på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra. Totalpoäng 0 till 24 från osannolikhet för onormal sömn till överdrivet sömnig.
Baslinje och 1 år
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje och 1 år
Funktionshinder mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS ger ett totalpoäng på en skala från 0 till 10, från normal funktion till sämre funktion med högre poäng, 10, är ​​döden på grund av MS.
Baslinje och 1 år
Eotaxin plasmanivåer
Tidsram: 6 månader
Eotaxin - en eosinofilspecifik kemoattraktant i blodet. Immunologiska åtgärder relaterade till eosinofil aktivitet. Plasmanivåer av eotaxin.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Guthy Jackson Charitable Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromyelit Optica

Kliniska prövningar på cetirizin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera