Neuromyelitis Optica (NMO) és Cetirizine
Nyílt címkés, kiegészítő cetirizin-próba Neuromyelitis Opticában szenvedő betegek számára
A Neuromyelitis optica (NMO) egy autoimmun betegség, amely a központi idegrendszert érinti. A betegeknél relapszusok (más néven rohamok) fordulnak elő, amelyek gyakran meglehetősen súlyosak, és jelentős fogyatékosságot okoznak. Kezelés nélkül 5 éven belül az NMO-betegek 50%-a egy vagy mindkét szemére vak, vagy járási segítségre van szüksége (bottal, járólappal vagy tolószékkel).
Az NMO-t csak viszonylag nemrég írták le, és meglehetősen ritka. A legtöbb NMO-beteg immunrendszere abnormális antitesteket termel az aquaporin-4 (AQP4) ellen, amely a központi idegrendszer bizonyos sejtjeiben található. Amikor ezek az AQP4 antitestek az AQP4-hez kötődnek, események sorozatát váltják ki, amelyek az immunrendszert érintik, ami végül az idegrendszer károsodásához vezet. Ez végső soron fogyatékossághoz vezet, aminek egy része állandó.
Eddig az NMO-kezelések főként az AQP4 antitest termelésének csökkentésére összpontosítottak. Az NMO állatmodelljein végzett közelmúltbeli kísérletek azonban megmutatták annak fontosságát, hogy mi történik a központi idegrendszerben, miután az antitest kötődik az idegrendszer sejtjéhez. A kutatók konkrétan egy specifikus sejttípus, az eozinofilek fontosságát figyelték meg az NMO-léziók károsodásában. Egy közelmúltbeli tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy megakadályozhatják az NMO okozta károsodást az eozinofilek blokkolásával a cetirizinnel, amely egy népszerű, vény nélkül kapható allergiagyógyszer.
A cetirizinről már ismert, hogy biztonságos és jól tolerálható a lakosság körében. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy cetirizint adnak a betegek jelenlegi NMO-kezeléséhez. A kutatók célja annak bemutatása, hogy biztonságos, jól tolerálható, és hogy a cetirizinnel az NMO-ban szenvedő betegeknél kevesebb a visszaesés, és így a rokkantság is kevesebb a kezelés megkezdését követő év során. A kutatók azt is tervezik, hogy megvizsgálják, hogyan változtatja meg a cetirizin az NMO-betegek immunológiai profilját a vér és az agy-gerincvelői folyadék vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a cetirizin, egy eozinofil stabilizátorként működő allergiás gyógyszer csökkenti a visszaesések arányát, ha hozzáadják a jelenlegi standard terápiához a neuromyelitis opticában szenvedő betegeknél.
A gyógyszeres betartást a kutatási koordinátor minden vizit alkalmával értékeli a pácienssel folytatott megbeszélés és a tabletták számlálása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 85-ig
- Teljesítse a neuromyelitis optica diagnosztizálására vonatkozó kritériumokat, amelyeket Wingerchuk és munkatársai vázoltak fel 2006-ban. Alternatív megoldásként olyan betegek is bevonhatók, akik myelitis vagy opticus neuritis epizódban szenvedtek pozitív NMO IgG antitesttel kombinálva, mivel az első epizódnál jelentkező pozitív antitest erősen összefügg a jövőbeli visszaeséssel.
- A betegség időtartama legalább 6 hónap
- Stabil, NMO-relapszusok nélkül, a kiindulási értékelő látogatást megelőző 3 hónapban
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terápia napi cetirizinnel vagy más napi antihisztaminnal bármilyen indikáció esetén
- A cetirizinnel, hidroxizinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Az NMO betegségmódosító terápia változása a kiindulási értékelést megelőző 3 hónapban
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszakban
- Súlyos vese- vagy májkárosodás
- Bármilyen okból képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cetirizin
10 mg szájon át minden nap
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves visszaesési arány a cetirizin előtt
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Relapszusok, mint "a betegek által jelentett tünetek vagy objektíven megfigyelt jelek, amelyek jellemzőek a központi idegrendszer akut gyulladásos demyelinisatiós eseményére, legalább 24 órás időtartammal, láz vagy fertőzés nélkül".
A vizsgálati ARR-t úgy számítottuk ki, hogy a vizsgálat során a relapszusok számát osztjuk a vizsgálatban eltöltött idő hosszával.
|
Alapállapot és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Szedáció az Epworth Álmosság Skála szerint.
A teszt egy nyolc helyzetből álló lista, amelyben 0-s skálán értékeli az álmosodásra való hajlamát, nincs esélye az elalvásra, 3-ra, nagy az esélye az elalvásra.
Az összpontszám 0-tól 24-ig a rendellenes alvás valószínűségétől a túlzott álmosságig.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A fogyatékosság kiterjesztett rokkantsági állapotskálájával (EDSS) mérve.
Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán összpontszámot ad, a normál működéstől a gyengülő funkcióig, magasabb pontszámmal, 10-vel, ami az SM miatti halál.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Eotaxin plazmaszintek
Időkeret: 6 hónap
|
Eotaxin - eozinofil-specifikus kemoattraktáns a vérben.
Az eozinofil aktivitással kapcsolatos immunológiai intézkedések.
Az eotaxin plazmaszintje.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Myelitis, keresztirányú
- Optikai ideggyulladás
- Neuromyelitis Optica
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Cetirizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .