Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromyelitis Optica (NMO) a cetirizin

11. května 2023 aktualizováno: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Otevřená, doplňková studie cetirizinu pro pacienty s neuromyelitis Optica

Neuromyelitis optica (NMO) je autoimunitní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém. Pacienti mají recidivy (také známé jako ataky), které jsou často velmi závažné a zanechávají je s významným postižením. Bez léčby je do 5 let 50 % pacientů NMO slepých na jedno nebo obě oči nebo potřebují pomoc při chůzi (hůl, chodítko nebo invalidní vozík).

NMO byl popsán teprve relativně nedávno a je poměrně vzácný. Imunitní systém většiny pacientů s NMO produkuje abnormální protilátky proti aquaporinu-4 (AQP4), který se nachází v určitých buňkách centrálního nervového systému. Když se tyto protilátky AQP4 navážou na AQP4, spustí kaskádu událostí zahrnujících imunitní systém, které nakonec vedou k poškození nervového systému. To nakonec vede k invaliditě, z nichž některé jsou trvalé.

Až dosud se léčba NMO zaměřovala převážně na snížení produkce této protilátky AQP4. Nedávné experimenty na zvířecích modelech NMO však ukázaly důležitost toho, co se děje uvnitř centrálního nervového systému poté, co se protilátka naváže na buňku nervového systému. Konkrétně výzkumníci zaznamenali důležitost specifického buněčného typu, eozinofilů, při poškození lézí NMO. V nedávné studii vědci ukázali, že mohou zabránit poškození NMO blokováním eozinofilů pomocí cetirizinu, což je populární volně prodejný lék na alergii.

Je již známo, že cetirizin je bezpečný a dobře tolerovaný běžnou populací. V této studii vědci plánují přidat cetirizin k současné léčbě pacientů NMO. Cílem vědců je prokázat, že je bezpečný, dobře tolerovaný a že s cetirizinem mají pacienti s NMO méně relapsů, a tudíž menší invaliditu v průběhu roku po zahájení léčby. Vědci také plánují zkoumat, jak cetirizin mění imunologický profil u pacientů s NMO vyšetřením krve a mozkomíšního moku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci předpokládají, že cetirizin, lék na alergii, který působí jako stabilizátor eozinofilů, sníží počet relapsů, když se přidá k současné standardní léčbě u pacientů s neuromyelitis optica.

Dodržování medikace posoudí koordinátor výzkumu při každé návštěvě prostřednictvím diskuse s pacientem a počítání pilulek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let do 85
  • Splnit kritéria pro diagnostiku neuromyelitis optica, jak je nastínili Wingerchuk et al v roce 2006. Alternativně mohou být zahrnuti pacienti, pokud měli epizodu myelitidy nebo optické neuritidy v kombinaci s pozitivní NMO IgG protilátkou, protože pozitivní protilátka s první epizodou je vysoce spojena s budoucím relapsem.
  • Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
  • Stabilní, bez jakýchkoli recidiv NMO, po dobu 3 měsíců před vstupní hodnotící návštěvou
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba cetirizinem nebo jiným denním antihistaminikem pro jakoukoli indikaci
  • Známá přecitlivělost na cetirizin, hydroxyzin nebo jakoukoli složku přípravku
  • Změna v terapii modifikující onemocnění NMO během 3 měsíců před výchozím hodnocením
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cetirizin
10 mg perorálně každý den
Ostatní jména:
  • Zyrtec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů před cetirizinem
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Relapsy definované jako "pacientem hlášené symptomy nebo objektivně pozorované příznaky typické pro akutní zánětlivou demyelinizační příhodu v CNS, trvající alespoň 24 hodin, bez horečky nebo infekce." ARR ve studii byla vypočtena jako počet relapsů během studie dělený délkou doby ve studii.
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Sedace měřená pomocí Epworthské stupnice ospalosti. Test je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Celkové skóre 0 až 24 od nepravděpodobnosti abnormálního spánku po nadměrnou ospalost.
Výchozí stav a 1 rok
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Zdravotní postižení měřené pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale). EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici od 0 do 10, od normální funkce po zhoršující se funkci s vyšším skóre, 10, což je smrt v důsledku RS.
Výchozí stav a 1 rok
Plazmatické hladiny eotaxinu
Časové okno: 6 měsíců
Eotaxin – chemoatraktant specifický pro eozinofily v krvi. Imunologická opatření související s aktivitou eozinofilů. Plazmatické hladiny eotaxinu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitis Optica

3
Předplatit