- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02865018
Neuromyelitis Optica (NMO) a cetirizin
Otevřená, doplňková studie cetirizinu pro pacienty s neuromyelitis Optica
Neuromyelitis optica (NMO) je autoimunitní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém. Pacienti mají recidivy (také známé jako ataky), které jsou často velmi závažné a zanechávají je s významným postižením. Bez léčby je do 5 let 50 % pacientů NMO slepých na jedno nebo obě oči nebo potřebují pomoc při chůzi (hůl, chodítko nebo invalidní vozík).
NMO byl popsán teprve relativně nedávno a je poměrně vzácný. Imunitní systém většiny pacientů s NMO produkuje abnormální protilátky proti aquaporinu-4 (AQP4), který se nachází v určitých buňkách centrálního nervového systému. Když se tyto protilátky AQP4 navážou na AQP4, spustí kaskádu událostí zahrnujících imunitní systém, které nakonec vedou k poškození nervového systému. To nakonec vede k invaliditě, z nichž některé jsou trvalé.
Až dosud se léčba NMO zaměřovala převážně na snížení produkce této protilátky AQP4. Nedávné experimenty na zvířecích modelech NMO však ukázaly důležitost toho, co se děje uvnitř centrálního nervového systému poté, co se protilátka naváže na buňku nervového systému. Konkrétně výzkumníci zaznamenali důležitost specifického buněčného typu, eozinofilů, při poškození lézí NMO. V nedávné studii vědci ukázali, že mohou zabránit poškození NMO blokováním eozinofilů pomocí cetirizinu, což je populární volně prodejný lék na alergii.
Je již známo, že cetirizin je bezpečný a dobře tolerovaný běžnou populací. V této studii vědci plánují přidat cetirizin k současné léčbě pacientů NMO. Cílem vědců je prokázat, že je bezpečný, dobře tolerovaný a že s cetirizinem mají pacienti s NMO méně relapsů, a tudíž menší invaliditu v průběhu roku po zahájení léčby. Vědci také plánují zkoumat, jak cetirizin mění imunologický profil u pacientů s NMO vyšetřením krve a mozkomíšního moku.
Přehled studie
Detailní popis
Vědci předpokládají, že cetirizin, lék na alergii, který působí jako stabilizátor eozinofilů, sníží počet relapsů, když se přidá k současné standardní léčbě u pacientů s neuromyelitis optica.
Dodržování medikace posoudí koordinátor výzkumu při každé návštěvě prostřednictvím diskuse s pacientem a počítání pilulek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let do 85
- Splnit kritéria pro diagnostiku neuromyelitis optica, jak je nastínili Wingerchuk et al v roce 2006. Alternativně mohou být zahrnuti pacienti, pokud měli epizodu myelitidy nebo optické neuritidy v kombinaci s pozitivní NMO IgG protilátkou, protože pozitivní protilátka s první epizodou je vysoce spojena s budoucím relapsem.
- Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
- Stabilní, bez jakýchkoli recidiv NMO, po dobu 3 měsíců před vstupní hodnotící návštěvou
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba cetirizinem nebo jiným denním antihistaminikem pro jakoukoli indikaci
- Známá přecitlivělost na cetirizin, hydroxyzin nebo jakoukoli složku přípravku
- Změna v terapii modifikující onemocnění NMO během 3 měsíců před výchozím hodnocením
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
- Těžké poškození ledvin nebo jater
- Neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cetirizin
10 mg perorálně každý den
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anualizovaná míra relapsů před cetirizinem
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Relapsy definované jako "pacientem hlášené symptomy nebo objektivně pozorované příznaky typické pro akutní zánětlivou demyelinizační příhodu v CNS, trvající alespoň 24 hodin, bez horečky nebo infekce."
ARR ve studii byla vypočtena jako počet relapsů během studie dělený délkou doby ve studii.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Sedace měřená pomocí Epworthské stupnice ospalosti.
Test je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání.
Celkové skóre 0 až 24 od nepravděpodobnosti abnormálního spánku po nadměrnou ospalost.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Zdravotní postižení měřené pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale).
EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici od 0 do 10, od normální funkce po zhoršující se funkci s vyšším skóre, 10, což je smrt v důsledku RS.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Plazmatické hladiny eotaxinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Eotaxin – chemoatraktant specifický pro eozinofily v krvi.
Imunologická opatření související s aktivitou eozinofilů.
Plazmatické hladiny eotaxinu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Neuromyelitis Optica
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- 13-1513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromyelitis Optica
-
MedImmune LLCDokončenoNeuromyelitis Optica a Neuromyelitis Optica Poruchy spektraSpojené státy, Česko, Thajsko, Německo, Korejská republika, Izrael, Nový Zéland, Španělsko, Tchaj-wan, Japonsko, Krocan, Maďarsko, Bulharsko, Mexiko, Ruská Federace, Kolumbie, Peru, Polsko, Estonsko, Jižní Afrika, Kanada, Austrálie, H... a více
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... a další spolupracovníciNeznámýProgresivní roztroušená skleróza | Neuromyelitis Optica.Čína
-
Ad scientiamNáborNeuromyelitis OpticaSpojené státy, Francie
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNáborPorucha spektra NMOČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborNeuromyelitis OpticaČína
-
Imcyse SAAktivní, ne nábor
-
University of CalgaryUkončenoNeuromyelitis OpticaKanada
-
Michael LevyViroPharmaDokončenoNeuromyelitis OpticaSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityAlexion Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
Mayo ClinicAlexion Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno