Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromyelitis Optica (NMO) ja setiritsiini

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Avoin etiketti, setiritsiinin lisäkoe potilaille, joilla on Neuromyelitis Optica

Neuromyelitis optica (NMO) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Potilailla on pahenemisvaiheita (tunnetaan myös kohtauksina), jotka ovat usein melko vakavia ja aiheuttavat heille merkittävän vamman. Ilman hoitoa 50 % NMO-potilaista on viiden vuoden sisällä sokeita toisesta tai molemmista silmistä tai tarvitsevat kävelyapua (keppikeppiä, kävelijää tai pyörätuolia).

NMO on kuvattu vasta suhteellisen hiljattain ja se on melko harvinainen. Useimpien NMO-potilaiden immuunijärjestelmä tuottaa epänormaaleja vasta-aineita akvaporiini-4:ää (AQP4) vastaan, jota löytyy tietyistä keskushermoston soluista. Kun nämä AQP4-vasta-aineet sitoutuvat AQP4:ään, ne laukaisevat immuunijärjestelmään liittyvän tapahtumasarjan, joka lopulta johtaa hermoston vaurioitumiseen. Tämä johtaa lopulta vammaan, josta osa on pysyvää.

Tähän asti NMO:n hoidot ovat keskittyneet enimmäkseen tämän AQP4-vasta-aineen tuotannon vähentämiseen. Viimeaikaiset kokeet NMO:n eläinmalleilla ovat kuitenkin osoittaneet sen tärkeyden, mitä tapahtuu keskushermoston sisällä vasta-aineen sitoutumisen jälkeen hermostosoluun. Erityisesti tutkijat ovat havainneet tietyn solutyypin, eosinofiilien, merkityksen vaurioiden aiheuttamisessa NMO-vaurioissa. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että he voisivat estää NMO:n aiheuttamia vaurioita estämällä eosinofiilit käyttämällä setiritsiiniä, joka on suosittu reseptivapaa allergialääke.

Setiritsiinin tiedetään jo olevan turvallinen ja hyvin siedetty väestössä. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat lisätä setiritsiiniä potilaiden nykyiseen NMO-hoitoon. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että se on turvallinen, hyvin siedetty ja että setiritsiinillä NMO-potilailla on vähemmän relapseja ja siten vähemmän vammoja hoidon aloittamista seuraavan vuoden aikana. Tutkijat aikovat myös tutkia, kuinka setiritsiini muuttaa immunologista profiilia NMO-potilailla tutkimalla verta ja aivo-selkäydinnestettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että setiritsiini, allergialääke, joka toimii eosinofiilien stabilointiaineena, vähentää uusiutumisen määrää, kun se lisätään nykyiseen standardihoitoon potilailla, joilla on neuromyelitis optica.

Tutkimuskoordinaattori arvioi lääkitysmyöntyvyyttä jokaisella käynnillä keskustelemalla potilaan kanssa ja laskemalla pillereitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta 85
  • Täytä neuromyelitis optica -diagnoosin kriteerit, jotka Wingerchuk et al hahmottivat vuonna 2006. Vaihtoehtoisesti potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on ollut myeliitti- tai näköhermotulehdusjakso yhdessä positiivisen NMO-IgG-vasta-aineen kanssa, koska positiivinen vasta-aine, jolla on ensimmäinen episodi, liittyy vahvasti tulevaan pahenemiseen.
  • Sairauden kesto vähintään 6 kuukautta
  • Stabiili, ilman NMO-relapsia 3 kuukauden ajan ennen lähtötilanteen arviointikäyntiä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito päivittäin setiritsiinillä tai muulla päivittäisellä antihistamiinilla mihin tahansa käyttöaiheeseen
  • Tunnettu yliherkkyys setiritsiinille, hydroksitsiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Muutos NMO-sairautta modifioivassa hoidossa 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: setiritsiini
10 mg suun kautta joka päivä
Lääke: setiritsiini
Muut nimet:
  • Zyrtec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisaste ennen setiritsiiniä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Relapset, jotka määritellään "potilaan ilmoittamiksi oireiksi tai objektiivisesti havaituiksi oireiksi, jotka ovat tyypillisiä keskushermoston akuutille tulehdukselliselle demyelinisaatiotapahtumalle ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia, ilman kuumetta tai infektiota". Tutkimuksen ARR laskettiin jakamalla tutkimuksen aikana tapahtuneiden uusiutumisten lukumäärä tutkimuksessa käytetyllä ajalla.
Perustaso ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Sedaatio mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla. Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvioit uneliaisuuttasi asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri todennäköisyys. Kokonaispistemäärä 0–24 epätodennäköisyydestä epätavallisen unen tasosta liian uniseen.
Perustaso ja 1 vuosi
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Vammaisuus mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla. EDSS antaa kokonaispistemäärän asteikolla 0–10 normaalista toiminnasta heikkenevään toimintaan, korkeampi pistemäärä, 10, on MS-taudin aiheuttama kuolema.
Perustaso ja 1 vuosi
Eotaksiinin plasmatasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eotaksiini - eosinofiilispesifinen kemoattraktantti veressä. Eosinofiilien aktiivisuuteen liittyvät immunologiset toimenpiteet. Eotaksiinin tasot plasmassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Guthy Jackson Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optica neuromyelitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa