Neuromielite Óptica (NMO) e Cetirizina
Um estudo complementar aberto de cetirizina para pacientes com neuromielite óptica
A neuromielite óptica (NMO) é uma doença autoimune que afeta o sistema nervoso central. Os pacientes têm recaídas (também conhecidas como ataques) que geralmente são bastante graves e os deixam com incapacidade significativa. Sem tratamento, dentro de 5 anos, 50% dos pacientes com NMO ficam cegos de um ou ambos os olhos ou necessitam de assistência para caminhar (bengala, andador ou cadeira de rodas).
A NMO só foi descrita recentemente e é bastante rara. A maioria dos sistemas imunológicos dos pacientes com NMO produz anticorpos anormais contra a aquaporina-4 (AQP4), que é encontrada em certas células do sistema nervoso central. Quando esses anticorpos AQP4 se ligam ao AQP4, eles desencadeiam uma cascata de eventos envolvendo o sistema imunológico que eventualmente leva a danos no sistema nervoso. Isso acaba levando à incapacidade, algumas das quais são permanentes.
Até agora, os tratamentos para NMO têm se concentrado principalmente na diminuição da produção desse anticorpo AQP4. No entanto, experimentos recentes em modelos animais de NMO mostraram a importância do que acontece dentro do sistema nervoso central depois que o anticorpo se liga à célula do sistema nervoso. Especificamente, os pesquisadores observaram a importância de um tipo específico de célula, os eosinófilos, em causar danos nas lesões de NMO. Em um estudo recente, os pesquisadores mostraram que poderiam prevenir os danos da NMO bloqueando os eosinófilos usando cetirizina, que é um medicamento popular para alergia sem receita.
A cetirizina já é conhecida por ser segura e bem tolerada na população em geral. Neste estudo, os pesquisadores planejam adicionar cetirizina ao tratamento NMO atual dos pacientes. Os pesquisadores pretendem mostrar que é seguro, bem tolerado e que, com a cetirizina, os pacientes com NMO têm menos recaídas e, portanto, menos incapacidade ao longo do ano após o início do tratamento. Os pesquisadores também planejam estudar como a cetirizina altera o perfil imunológico em pacientes com NMO, examinando o sangue e o líquido cefalorraquidiano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a cetirizina, um medicamento para alergia que atua como um estabilizador de eosinófilos, diminuirá a taxa de recaída quando adicionada à terapia padrão atual em pacientes com neuromielite óptica.
A adesão à medicação será avaliada pelo coordenador da pesquisa em cada visita por meio de discussão com o paciente e contagem de comprimidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 85
- Atende aos critérios para o diagnóstico de neuromielite óptica conforme descrito por Wingerchuk et al em 2006. Alternativamente, os pacientes podem ser incluídos se tiverem um episódio de mielite ou neurite óptica em combinação com um anticorpo NMO IgG positivo, pois o anticorpo positivo com um primeiro episódio está altamente associado a uma recaída futura.
- Duração da doença de pelo menos 6 meses
- Estável, sem nenhuma recaída de NMO, nos 3 meses anteriores à visita de avaliação inicial
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
Critério de exclusão:
- Terapia atual com cetirizina diária ou outro anti-histamínico diário para qualquer indicação
- Hipersensibilidade conhecida à cetirizina, hidroxizina ou qualquer componente da formulação
- Mudança na terapia modificadora da doença NMO nos 3 meses anteriores à avaliação inicial
- Gravidez ou planejamento de gravidez durante o período do estudo
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Incapacidade de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cetirizina
10mg via oral todos os dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída anualizada antes da cetirizina
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Recidivas definidas como "sintomas relatados pelo paciente ou sinais objetivamente observados típicos de um evento inflamatório desmielinizante agudo no SNC, com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção".
A ARR no estudo foi calculada como o número de recaídas durante o estudo dividido pela duração do estudo.
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Linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Sedação medida pela Escala de Sonolência de Epworth.
O teste é uma lista de oito situações nas quais você avalia sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
Pontuação total de 0 a 24, desde a improbabilidade de sono anormal até sonolência excessiva.
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Linha de base e 1 ano
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Incapacidade medida pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS).
A EDSS fornece uma pontuação total em uma escala de 0 a 10, desde a função normal até a diminuição da função com maior pontuação, 10, sendo a morte por EM.
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Linha de base e 1 ano
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Níveis Plasmáticos de Eotaxina
Prazo: 6 meses
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Eotaxina - um quimioatraente específico de eosinófilos no sangue.
Medidas imunológicas relacionadas à atividade de eosinófilos.
Níveis plasmáticos de eotaxina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 13-1513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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