Neuromielitis óptica (NMO) y cetirizina
Un ensayo complementario de etiqueta abierta de cetirizina para pacientes con neuromielitis óptica
La neuromielitis óptica (NMO) es una enfermedad autoinmune que afecta el sistema nervioso central. Los pacientes tienen recaídas (también conocidas como ataques) que a menudo son bastante graves y los dejan con una discapacidad significativa. Sin tratamiento, dentro de los 5 años, el 50 % de los pacientes con NMO quedan ciegos de uno o ambos ojos o requieren ayuda para caminar (bastón, andador o silla de ruedas).
La NMO se ha descrito recientemente y es bastante rara. El sistema inmunitario de la mayoría de los pacientes con NMO produce anticuerpos anormales contra la acuaporina-4 (AQP4), que se encuentra en ciertas células del sistema nervioso central. Cuando estos anticuerpos AQP4 se unen a AQP4, desencadenan una cascada de eventos que involucran al sistema inmunitario y que finalmente provocan daños en el sistema nervioso. En última instancia, esto conduce a la discapacidad, parte de la cual es permanente.
Hasta ahora, los tratamientos para la NMO se han centrado principalmente en disminuir la producción de este anticuerpo AQP4. Sin embargo, experimentos recientes en modelos animales de NMO han demostrado la importancia de lo que sucede dentro del sistema nervioso central después de que el anticuerpo se une a la célula del sistema nervioso. Específicamente, los investigadores han notado la importancia de un tipo de célula específico, los eosinófilos, para causar daño en las lesiones de NMO. En un estudio reciente, los investigadores demostraron que podían prevenir el daño de la NMO al bloquear los eosinófilos con cetirizina, que es un popular medicamento para las alergias de venta libre.
Ya se sabe que la cetirizina es segura y bien tolerada en la población general. En este estudio, los investigadores planean agregar cetirizina al tratamiento actual de NMO de los pacientes. Los investigadores pretenden demostrar que es seguro, bien tolerado y que con cetirizina, los pacientes con NMO tienen menos recaídas y, por lo tanto, menos discapacidad en el transcurso del año posterior al inicio del tratamiento. Los investigadores también planean estudiar cómo la cetirizina cambia el perfil inmunológico en pacientes con NMO al examinar la sangre y el líquido cefalorraquídeo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la cetirizina, un medicamento para la alergia que actúa como estabilizador de eosinófilos, disminuirá la tasa de recaída cuando se agregue a la terapia estándar actual en pacientes con neuromielitis óptica.
El coordinador de investigación evaluará el cumplimiento de la medicación en cada visita mediante una conversación con el paciente y el conteo de pastillas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 85
- Cumplir con los criterios para el diagnóstico de neuromielitis óptica descritos por Wingerchuk et al en 2006. Alternativamente, los pacientes pueden ser incluidos si han tenido un episodio de mielitis o neuritis óptica en combinación con un anticuerpo IgG NMO positivo, ya que el anticuerpo positivo con un primer episodio está altamente asociado con futuras recaídas.
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- Estable, sin recaídas de NMO, durante los 3 meses anteriores a la visita de evaluación inicial
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Terapia actual con cetirizina diaria u otro antihistamínico diario para cualquier indicación
- Hipersensibilidad conocida a la cetirizina, hidroxizina o cualquier componente de la formulación
- Cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad de NMO en los 3 meses anteriores a la evaluación inicial
- Embarazo o planificación del embarazo durante el período de estudio
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Incapacidad para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cetirizina
10 mg por vía oral cada día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada antes de la cetirizina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Las recaídas se definen como "síntomas informados por el paciente o signos observados objetivamente típicos de un evento inflamatorio desmielinizante agudo en el SNC, con una duración de al menos 24 horas, en ausencia de fiebre o infección".
La ARR en el estudio se calculó como el número de recaídas durante el estudio dividido por la duración del estudio.
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Línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Sedación medida por la escala de somnolencia de Epworth.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que califica su tendencia a tener sueño en una escala de 0, ninguna posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido.
Puntaje total de 0 a 24 desde improbabilidad de sueño anormal hasta sueño excesivo.
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Línea de base y 1 año
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Discapacidad medida por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
La EDSS proporciona una puntuación total en una escala de 0 a 10, desde la función normal hasta la función disminuida, siendo la puntuación más alta, 10, la muerte por EM.
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Línea de base y 1 año
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Niveles plasmáticos de eotaxina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eotaxina: un quimioatrayente específico de eosinófilos en la sangre.
Medidas inmunológicas relacionadas con la actividad de los eosinófilos.
Niveles plasmáticos de eotaxina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 13-1513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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