Neuromyélite optique (NMO) et cétirizine
Un essai ouvert complémentaire de la cétirizine pour les patients atteints de neuromyélite optique
La neuromyélite optique (NMO) est une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central. Les patients ont des rechutes (également appelées attaques) qui sont souvent assez graves et les laissent avec une incapacité importante. Sans traitement, dans les 5 ans 50% des patients NMO sont aveugles d'un ou des deux yeux ou nécessitent une aide à la marche (canne, déambulateur ou fauteuil roulant).
La NMO n'a été décrite que relativement récemment et est assez rare. Le système immunitaire de la plupart des patients NMO produit des anticorps anormaux contre l'aquaporine-4 (AQP4), qui se trouve dans certaines cellules du système nerveux central. Lorsque ces anticorps AQP4 se lient à l'AQP4, ils déclenchent une cascade d'événements impliquant le système immunitaire qui finit par endommager le système nerveux. Cela conduit finalement à une invalidité, dont certaines sont permanentes.
Jusqu'à présent, les traitements de la NMO se concentraient principalement sur la diminution de la production de cet anticorps AQP4. Cependant, des expériences récentes sur des modèles animaux de NMO ont montré l'importance de ce qui se passe à l'intérieur du système nerveux central après que l'anticorps se lie à la cellule du système nerveux. Plus précisément, les chercheurs ont noté l'importance d'un type de cellule spécifique, les éosinophiles, dans l'endommagement des lésions NMO. Dans une étude récente, les chercheurs ont montré qu'ils pouvaient prévenir les dommages causés par la NMO en bloquant les éosinophiles à l'aide de cétirizine, qui est un médicament contre les allergies en vente libre populaire.
La cétirizine est déjà connue pour être sûre et bien tolérée dans la population générale. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'ajouter la cétirizine au traitement NMO actuel des patients. Les chercheurs visent à montrer qu'il est sûr, bien toléré et qu'avec la cétirizine, les patients NMO ont moins de rechutes et donc moins d'invalidité au cours de l'année suivant le début du traitement. Les chercheurs prévoient également d'étudier comment la cétirizine modifie le profil immunologique chez les patients NMO en examinant le sang et le liquide céphalo-rachidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la cétirizine, un médicament contre les allergies qui agit comme un stabilisateur des éosinophiles, diminuera le taux de rechute lorsqu'elle sera ajoutée au traitement standard actuel chez les patients atteints de neuromyélite optique.
L'observance des médicaments sera évaluée par le coordinateur de recherche à chaque visite par le biais d'une discussion avec le patient et du comptage des pilules.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à 85
- Répondre aux critères de diagnostic de la neuromyélite optique tels que décrits par Wingerchuk et al en 2006. Alternativement, les patients peuvent être inclus s'ils ont eu un épisode de myélite ou de névrite optique en association avec un anticorps IgG NMO positif, car un anticorps positif avec un premier épisode est fortement associé à une rechute future.
- Durée de la maladie d'au moins 6 mois
- Stable, sans aucune rechute NMO, pendant les 3 mois précédant la visite d'évaluation de base
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec la cétirizine quotidienne ou un autre antihistaminique quotidien pour toute indication
- Hypersensibilité connue à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou à tout composant de la formulation
- Modification du traitement modificateur de la maladie NMO au cours des 3 mois précédant l'évaluation initiale
- Grossesse ou planification de grossesse pendant la période d'étude
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Incapacité à terminer le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cétirizine
10 mg par voie orale chaque jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute annualisé avant la cétirizine
Délai: Baseline et 1 an
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Les rechutes sont définies comme "des symptômes signalés par le patient ou des signes objectivement observés typiques d'un événement démyélinisant inflammatoire aigu dans le SNC, d'une durée d'au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection".
L'ARR de l'étude a été calculée comme le nombre de rechutes au cours de l'étude divisé par la durée de l'étude.
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Baseline et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Baseline et 1 an
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Sédation mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth.
Le test est une liste de huit situations dans lesquelles vous évaluez votre tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler.
Score total de 0 à 24 allant de l'improbabilité d'un sommeil anormal à une somnolence excessive.
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Baseline et 1 an
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Baseline et 1 an
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Handicap tel que mesuré par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
L'EDSS fournit un score total sur une échelle de 0 à 10, allant de la fonction normale à la diminution de la fonction, le score le plus élevé, 10, étant le décès dû à la SEP.
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Baseline et 1 an
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Niveaux plasmatiques d'éotaxine
Délai: 6 mois
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Eotaxine - un chimioattractant spécifique aux éosinophiles dans le sang.
Mesures immunologiques liées à l'activité des éosinophiles.
Taux plasmatiques d'éotaxine.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Neuromyélite optique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1513
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