Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromyelitis Optica (NMO) & Cetirizine

11 mei 2023 bijgewerkt door: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een open label, add-on trial van cetirizine voor patiënten met neuromyelitis optica

Neuromyelitis optica (NMO) is een auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel aantast. Patiënten hebben recidieven (ook wel aanvallen genoemd) die vaak behoorlijk ernstig zijn en een aanzienlijke handicap veroorzaken. Zonder behandeling is binnen 5 jaar 50% van de NMO-patiënten blind aan één of beide ogen of heeft hulp nodig bij het lopen (stok, rollator of rolstoel).

NMO is pas relatief recent beschreven en is vrij zeldzaam. Het immuunsysteem van de meeste NMO-patiënten produceert abnormale antilichamen tegen aquaporine-4 (AQP4), dat wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het centrale zenuwstelsel. Wanneer deze AQP4-antilichamen zich binden aan AQP4, veroorzaken ze een cascade van gebeurtenissen waarbij het immuunsysteem betrokken is, wat uiteindelijk leidt tot schade aan het zenuwstelsel. Dit leidt uiteindelijk tot invaliditeit, waarvan sommige permanent zijn.

Tot nu toe waren behandelingen voor NMO vooral gericht op het verminderen van de productie van dit AQP4-antilichaam. Recente experimenten in diermodellen van NMO hebben echter het belang aangetoond van wat er in het centrale zenuwstelsel gebeurt nadat het antilichaam aan de cel van het zenuwstelsel is gebonden. In het bijzonder hebben onderzoekers gewezen op het belang van een specifiek celtype, eosinofielen, bij het veroorzaken van schade aan NMO-laesies. In een recent onderzoek toonden onderzoekers aan dat ze schade door NMO konden voorkomen door eosinofielen te blokkeren met cetirizine, een populair vrij verkrijgbaar allergiemedicijn.

Van cetirizine is al bekend dat het veilig is en goed wordt verdragen door de algemene bevolking. In deze studie zijn de onderzoekers van plan cetirizine toe te voegen aan de huidige NMO-behandeling van patiënten. De onderzoekers willen aantonen dat het veilig is, goed wordt verdragen en dat NMO-patiënten met cetirizine minder recidieven en dus minder invaliditeit hebben in de loop van het jaar na de start van de behandeling. De onderzoekers zijn ook van plan om te bestuderen hoe cetirizine het immunologische profiel bij NMO-patiënten verandert door bloed en hersenvocht te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat cetirizine, een allergiemedicijn dat werkt als een eosinofiel-stabilisator, het terugvalpercentage zal verminderen wanneer het wordt toegevoegd aan de huidige standaardtherapie bij patiënten met neuromyelitis optica.

De therapietrouw wordt bij elk bezoek beoordeeld door de onderzoekscoördinator door middel van overleg met de patiënt en het tellen van pillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 85
  • Voldoe aan de criteria voor de diagnose van neuromyelitis optica zoals beschreven door Wingerchuk et al in 2006. Als alternatief kunnen patiënten worden geïncludeerd als ze een episode van myelitis of optische neuritis hebben gehad in combinatie met een positief NMO IgG-antilichaam, aangezien een positief antilichaam met een eerste episode sterk geassocieerd is met toekomstige terugval.
  • Ziekteduur van minimaal 6 maanden
  • Stabiel, zonder enige NMO-terugval, gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het baselinebeoordelingsbezoek
  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige therapie met dagelijks cetirizine of een ander dagelijks antihistaminicum voor elke indicatie
  • Bekende overgevoeligheid voor cetirizine, hydroxyzine of een ander bestanddeel van de formulering
  • Verandering in ziektemodificerende NMO-therapie in de 3 maanden voorafgaand aan baseline-evaluatie
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cetirizine
10 mg oraal elke dag
Geneesmiddel: cetirizine
Andere namen:
  • Zyrtec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage vóór cetirizine
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Recidieven gedefinieerd als "door de patiënt gemelde symptomen of objectief waargenomen tekenen die typerend zijn voor een acute inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis in het CZS, met een duur van ten minste 24 uur, bij afwezigheid van koorts of infectie." De ARR tijdens het onderzoek werd berekend als het aantal recidieven tijdens het onderzoek gedeeld door de duur van het onderzoek.
Basislijn en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Sedatie zoals gemeten met de Epworth Sleepiness Scale. De test is een lijst van acht situaties waarin u uw neiging om slaperig te worden beoordeelt op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen. Totaalscore 0 tot 24 van onwaarschijnlijkheid van abnormaal slapen tot overmatig slaperig.
Basislijn en 1 jaar
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Invaliditeit zoals gemeten door Expanded Disability Status Scale (EDSS). De EDSS geeft een totaalscore op een schaal van 0 tot 10, van normaal functioneren tot afnemend functioneren met een hogere score, 10, zijnde overlijden als gevolg van MS.
Basislijn en 1 jaar
Eotaxine-plasmaspiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
Eotaxin - een eosinofiel-specifieke chemoattractant in het bloed. Immunologische maatregelen gerelateerd aan eosinofiele activiteit. Eotaxine plasmaspiegels.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Guthy Jackson Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren