Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuromyelitt Optica (NMO) og Cetirizin

11. mai 2023 oppdatert av: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En åpen etikett, tilleggsutprøving av Cetirizine for pasienter med Neuromyelitt Optica

Neuromyelitt optica (NMO) er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet. Pasienter har tilbakefall (også kjent som anfall) som ofte er ganske alvorlige og etterlater dem med betydelig funksjonshemming. Uten behandling er 50 % av NMO-pasientene blinde på ett eller begge øyne innen 5 år eller trenger gåhjelp (stokk, rullator eller rullestol).

NMO er bare relativt nylig beskrevet og er ganske sjelden. De fleste NMO-pasienters immunsystem produserer unormale antistoffer mot aquaporin-4 (AQP4), som finnes i visse celler i sentralnervesystemet. Når disse AQP4-antistoffene binder seg til AQP4, utløser de en kaskade av hendelser som involverer immunsystemet som til slutt fører til skade på nervesystemet. Dette fører til syvende og sist til uførhet, hvorav noen er permanent.

Til nå har behandlinger for NMO hovedsakelig vært fokusert på å redusere produksjonen av dette AQP4-antistoffet. Nylige eksperimenter i dyremodeller av NMO har imidlertid vist viktigheten av det som skjer inne i sentralnervesystemet etter at antistoffet binder seg til nervesystemcellen. Spesifikt har forskere lagt merke til viktigheten av en spesifikk celletype, eosinofiler, for å forårsake skade i NMO-lesjoner. I en fersk studie viste forskere at de kunne forhindre skade fra NMO ved å blokkere eosinofiler ved å bruke cetirizin, som er en populær reseptfri allergimedisin.

Cetirizin er allerede kjent for å være trygt og godt tolerert i den generelle befolkningen. I denne studien planlegger forskerne å legge cetirizin til pasientenes nåværende NMO-behandling. Forskerne har som mål å vise at det er trygt, godt tolerert, og at NMO-pasienter med cetirizin har færre tilbakefall og derfor mindre funksjonshemming i løpet av året etter behandlingsstart. Forskerne planlegger også å studere hvordan cetirizin endrer den immunologiske profilen hos NMO-pasienter ved å undersøke blod og cerebrospinalvæske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne antar at cetirizin, en allergimedisin som fungerer som en eosinofil-stabilisator, vil redusere tilbakefallsfrekvensen når den legges til gjeldende standardbehandling hos pasienter med neuromyelitt optica.

Medisinkompatibilitet vil bli vurdert av forskningskoordinator ved hvert besøk gjennom diskusjon med pasienten og pilletelling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 85
  • Oppfyll kriterier for diagnose av neuromyelitt optica som skissert av Wingerchuk et al i 2006. Alternativt kan pasienter inkluderes dersom de har hatt en episode med myelitt eller optikusnevritt i kombinasjon med et positivt NMO IgG-antistoff, da positivt antistoff med en første episode er sterkt assosiert med fremtidig tilbakefall.
  • Sykdomsvarighet på minst 6 måneder
  • Stabil, uten NMO-tilbakefall, i 3 måneder før baseline-vurderingsbesøket
  • Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende behandling med daglig cetirizin eller et annet daglig antihistamin for enhver indikasjon
  • Kjent overfølsomhet overfor cetirizin, hydroksyzin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Endring i NMO sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 3 månedene før baselinevurdering
  • Graviditet eller planlegging av graviditet i studieperioden
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cetirizin
10 mg oralt hver dag
Andre navn:
  • Zyrtec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate før cetirizin
Tidsramme: Baseline og 1 år
Tilbakefall definert som "pasientrapporterte symptomer eller objektivt observerte tegn typisk for en akutt inflammatorisk demyeliniserende hendelse i CNS, med varighet på minst 24 timer, i fravær av feber eller infeksjon." ARR i studien ble beregnet som antall tilbakefall i løpet av studien delt på lengden på studien.
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline og 1 år
Sedasjon målt ved Epworth Sleepiness Scale. Testen er en liste over åtte situasjoner der du vurderer din tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse. Total poengsum 0 til 24 fra usannsynlighet for unormal søvn til overdreven søvnig.
Baseline og 1 år
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Funksjonshemming målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS). EDSS gir en total poengsum på en skala fra 0 til 10, fra normal funksjon til redusert funksjon med høyere poengsum, 10, som er død på grunn av MS.
Baseline og 1 år
Eotaxin plasmanivåer
Tidsramme: 6 måneder
Eotaxin - en eosinofil-spesifikk kjemoattraktant i blodet. Immunologiske mål relatert til eosinofil aktivitet. Eotaxin plasmanivåer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere