- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02865018
Neuromyelitt Optica (NMO) og Cetirizin
En åpen etikett, tilleggsutprøving av Cetirizine for pasienter med Neuromyelitt Optica
Neuromyelitt optica (NMO) er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet. Pasienter har tilbakefall (også kjent som anfall) som ofte er ganske alvorlige og etterlater dem med betydelig funksjonshemming. Uten behandling er 50 % av NMO-pasientene blinde på ett eller begge øyne innen 5 år eller trenger gåhjelp (stokk, rullator eller rullestol).
NMO er bare relativt nylig beskrevet og er ganske sjelden. De fleste NMO-pasienters immunsystem produserer unormale antistoffer mot aquaporin-4 (AQP4), som finnes i visse celler i sentralnervesystemet. Når disse AQP4-antistoffene binder seg til AQP4, utløser de en kaskade av hendelser som involverer immunsystemet som til slutt fører til skade på nervesystemet. Dette fører til syvende og sist til uførhet, hvorav noen er permanent.
Til nå har behandlinger for NMO hovedsakelig vært fokusert på å redusere produksjonen av dette AQP4-antistoffet. Nylige eksperimenter i dyremodeller av NMO har imidlertid vist viktigheten av det som skjer inne i sentralnervesystemet etter at antistoffet binder seg til nervesystemcellen. Spesifikt har forskere lagt merke til viktigheten av en spesifikk celletype, eosinofiler, for å forårsake skade i NMO-lesjoner. I en fersk studie viste forskere at de kunne forhindre skade fra NMO ved å blokkere eosinofiler ved å bruke cetirizin, som er en populær reseptfri allergimedisin.
Cetirizin er allerede kjent for å være trygt og godt tolerert i den generelle befolkningen. I denne studien planlegger forskerne å legge cetirizin til pasientenes nåværende NMO-behandling. Forskerne har som mål å vise at det er trygt, godt tolerert, og at NMO-pasienter med cetirizin har færre tilbakefall og derfor mindre funksjonshemming i løpet av året etter behandlingsstart. Forskerne planlegger også å studere hvordan cetirizin endrer den immunologiske profilen hos NMO-pasienter ved å undersøke blod og cerebrospinalvæske.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskerne antar at cetirizin, en allergimedisin som fungerer som en eosinofil-stabilisator, vil redusere tilbakefallsfrekvensen når den legges til gjeldende standardbehandling hos pasienter med neuromyelitt optica.
Medisinkompatibilitet vil bli vurdert av forskningskoordinator ved hvert besøk gjennom diskusjon med pasienten og pilletelling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 85
- Oppfyll kriterier for diagnose av neuromyelitt optica som skissert av Wingerchuk et al i 2006. Alternativt kan pasienter inkluderes dersom de har hatt en episode med myelitt eller optikusnevritt i kombinasjon med et positivt NMO IgG-antistoff, da positivt antistoff med en første episode er sterkt assosiert med fremtidig tilbakefall.
- Sykdomsvarighet på minst 6 måneder
- Stabil, uten NMO-tilbakefall, i 3 måneder før baseline-vurderingsbesøket
- Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende behandling med daglig cetirizin eller et annet daglig antihistamin for enhver indikasjon
- Kjent overfølsomhet overfor cetirizin, hydroksyzin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Endring i NMO sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 3 månedene før baselinevurdering
- Graviditet eller planlegging av graviditet i studieperioden
- Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cetirizin
10 mg oralt hver dag
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsrate før cetirizin
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Tilbakefall definert som "pasientrapporterte symptomer eller objektivt observerte tegn typisk for en akutt inflammatorisk demyeliniserende hendelse i CNS, med varighet på minst 24 timer, i fravær av feber eller infeksjon."
ARR i studien ble beregnet som antall tilbakefall i løpet av studien delt på lengden på studien.
|
Baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Sedasjon målt ved Epworth Sleepiness Scale.
Testen er en liste over åtte situasjoner der du vurderer din tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Total poengsum 0 til 24 fra usannsynlighet for unormal søvn til overdreven søvnig.
|
Baseline og 1 år
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Funksjonshemming målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
EDSS gir en total poengsum på en skala fra 0 til 10, fra normal funksjon til redusert funksjon med høyere poengsum, 10, som er død på grunn av MS.
|
Baseline og 1 år
|
|
Eotaxin plasmanivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Eotaxin - en eosinofil-spesifikk kjemoattraktant i blodet.
Immunologiske mål relatert til eosinofil aktivitet.
Eotaxin plasmanivåer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Neuromyelitt Optica
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre studie-ID-numre
- 13-1513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .