不治の HPV 16 関連の中咽頭がん、子宮頸がん、肛門がんに対するワクチン接種の安全性と有効性をテストする試験

包含基準:

• 各患者は HLA-A*02 陽性であり、研究に登録するには以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
• -免疫組織化学におけるHPV16型の発現および/または原発性または転移性病変からの腫瘍組織のISHによるHPV 16 DNA分析に基づいて、組織学的または細胞学的に証明されたHPVOCまたは子宮頸がんまたは肛門がん。

• 以下によって定義される不治の HPVOC:

  • -初回治療後の原発部位および/または所属リンパ節での再発または進行性疾患（例： 手術、放射線療法、または化学放射線療法) で、治癒の可能性があるオプション (つまり、 手術または放射線);また
  • 遠隔転移

• 以下によって定義される不治の子宮頸がんまたは肛門がん：

  • -初回治療後の原発部位および/または所属リンパ節での再発または進行性疾患（例： 全身化学療法) 治癒の可能性のある選択肢がない (すなわち. 手術または化学放射線療法）。 放射線増感剤として一次放射線と併用して投与される化学療法は、全身化学療法レジメンとしてカウントされません。また
  • -初期治療に不応の遠隔転移（単一の化学療法薬、化学療法薬の組み合わせ、またはベバシズマブなどの生物製剤を含むことができる少なくとも1つの以前の化学療法レジメン）。
• 連続生検のためのアクセス可能な腫瘍 有害事象の用語基準 バージョン 4.0 (CTCAE v4.03) グレード 1 以上 (グレード 2 未満の神経障害、脱毛症、口腔乾燥症、嚥下障害、または粘膜炎を除く)。
• 18歳以上;
• -修正されたRECIST 1.1およびirRECIST（付録BおよびC）によると、測定可能な疾患;
• -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤2（付録A）

• -適切な骨髄、肝臓、および腎機能は、次のように定義されます。

  • ヘモグロビン≧10g/dL;
  • -絶対好中球数（ANC）≥1000 /μL;
  • 絶対リンパ球数≧400/μL;
  • -血小板数≥100,000 /μL;
  • -ALTおよびAST ≤ 2.5 X正常上限（ULN）;
  • -総ビリルビン≤1.5 X ULN;と
  • -血清クレアチニン≤1.5 X ULN;
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、容認できる避妊手段を喜んで使用する必要があります。
• 子供を持つ可能性のある男性も、避妊を使用する必要があります
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• -8週間以内の原発性HPVOCの放射線療法、または試験治療の初回投与前3週間以内のその他の理由による放射線療法;
• -試験治療の初回投与前3週間以内の化学療法;過去5年間の他のがん、子宮頸部または膀胱の上皮内がん、または非黒色腫性皮膚がんを除く;
• アクセスできない腫瘍または連続生検に対する同意の欠如
• コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移 (すなわち、 X線撮影上不安定で、症状があり、および/またはコルチコステロイドの漸増用量を必要とする既知のCNS病変);
• 活動性肝炎、既知のHIV、または高用量の全身性コルチコステロイドの現在の使用を含む免疫抑制療法を必要とするその他の状態;
• -全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチなどの自己免疫疾患が活動的であり、現在の免疫抑制療法が必要です。
• 制御されていないアクティブな重篤な感染;
• β-hCG検査が陽性または授乳中のWOCBP。
• -ワクチンの皮下注射または潜在的な皮膚反応のその後の評価を妨げる急性または慢性の皮膚疾患;
• -免疫ワクチンとの話し合いの結果、この研究からの除外を正当化するのに十分なほど深刻なワクチンに対するアレルギー