난치성 HPV 16 관련 구강인두암, 자궁경부암 및 항문암에 대한 예방접종의 안전성과 유효성을 시험하기 위한 시도

포함 기준:

• 각 환자는 HLA-A*02 양성이어야 하며 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 면역조직화학에서 HPV type16의 발현 및/또는 원발성 또는 전이성 병변의 종양 조직의 ISH에 의한 HPV 16 DNA 분석을 기반으로 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 HPVOC 또는 자궁경부암 또는 항문암.

• 다음으로 정의된 불치 HPVOC:

  • 초기 치료 후 원발 부위 및/또는 국소 림프절의 재발 또는 진행성 질환(예: 잠재적인 치료 옵션이 없는 수술, 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법(예: 수술 또는 방사선); 또는
  • 원격 전이

• 다음에 의해 정의되는 불치의 자궁경부암 또는 항문암:

  • 초기 치료 후 원발 부위 및/또는 국소 림프절의 재발 또는 진행성 질환(예: 잠재적인 치료 옵션(즉, 수술 또는 화학 방사선 요법). 방사선감작제로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학요법은 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다. 또는
  • 초기 치료에 반응하지 않는 원격 전이(단일 화학요법제, 화학요법제의 조합 또는 베바시주맙과 같은 생물학적 약물을 포함할 수 있는 적어도 하나의 이전 화학요법).
• 순차적 생검을 위해 접근 가능한 종양 부작용에 대한 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.03)에서 등급 1 이상(< 등급 2 신경병증, 탈모증, 구강건조증, 삼킴곤란 또는 점막염 제외);
• 연령 ≥ 18세;
• 수정된 RECIST 1.1 및 irRECIST(부록 B & C)에 따른 측정 가능한 질병;
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) ≤ 2(부록 A)

• 다음에 의해 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL;
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/μL;
  • 절대 림프구 수 ≥ 400/μL;
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL;
  • ALT 및 AST ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN);
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN; 그리고
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN;
• 가임 여성(WOCBP)은 수용 가능한 산아제한 수단을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 잠재적으로 아이를 가질 수 있는 남성도 피임법을 사용해야 합니다.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 8주 이내의 1차 HPVOC에 대한 방사선 요법 또는 시험 치료의 첫 투여 전 3주 이내에 다른 이유로 인한 방사선 요법;
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 화학 요법;자궁경부 또는 방광의 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 기타 암;
• 접근하기 어려운 종양 또는 순차적 생검에 대한 동의 부족
• 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이(즉, 방사선학적으로 불안정하고, 증상이 있고/있거나 증가하는 코르티코스테로이드 용량을 필요로 하는 알려진 CNS 병변);
• 활동성 간염, 알려진 HIV 또는 고용량 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용을 포함하여 면역억제 요법이 필요한 기타 상태;
• 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 활동성이며 현재의 면역억제 요법을 필요로 하는 자가면역 질환;
• 활성 통제되지 않은 심각한 감염;
• 양성 β-hCG 검사를 받았거나 모유 수유 중인 WOCBP.
• 백신의 피하 주사 또는 잠재적인 피부 반응의 후속 평가를 방해하는 급성 또는 만성 피부 질환
• 면역백신과 논의한 후 이 연구에서 배제할 만큼 심각한 백신에 대한 알레르기