人工膝関節全置換術における外用トラネキサム酸およびフロシール®

人工膝関節全置換術 (TKA) は、かなりの失血を伴い、同種輸血の必要性が高まっています。 以前の研究では、標準的な TKA 後の輸血率は 10% から 38% の範囲であることが示されました。 輸血は、心肺障害、病気の伝染、免疫反応、術後感染の重大なリスクを伴います。

TKA 後の術後失血の主な原因は、凝固カスケードと局所線維素溶解のかなりの活性化を誘発する手術自体に起因しており、後者は手術終了時に止血帯を解放した後にさらに増強されます。 線維素溶解の阻害剤であるトラネキサム酸 (TXA) は、標準的な TKA 後の失血を効果的に減らすことが報告されています。 低侵襲（MIS）TKAでの以前の経験では、TXAの術中注入により、術後の失血が45％減少し、輸血の必要性が20％から4％に減少したことが示されました。 しかし、ほとんどの整形外科医は、特に手術後に血栓塞栓症が増加する可能性があるハイリスク患者において、TKA に TXA を全身的に使用することをいまだにためらっています。 西原らによる最近の研究では、人工股関節全置換術における TXA の使用は、近位 DVT または PE の有病率に影響を与えないようであることが示されました。 Xie J らによる別の研究では、TXA を原発性片側性 TKA に投与した場合、術後 VTE の発生率は変わらなかったが、その研究では、血管閉塞イベントの総発生率が統計的に有意に高かった (17.55% 対 9.35%、p < 0.001) TXA グループ。 ただし、この2つの研究では、血栓塞栓症のリスクが高い患者（虚血性心疾患、血液透析中の慢性腎不全、脳梗塞、以前のVTE疾患、遺伝性疾患に関連する血栓形成傾向）は除外されました。

血栓塞栓症のリスクが高い患者における止血剤の局所使用は、その全身的影響を回避し、血栓塞栓性合併症 (動脈血栓症、心筋梗塞、肺塞栓症) の周術期リスクの可能性を減らすことができると考えています。 最近、TKA 患者における TXA の局所適用の費用対効果を示すいくつかの報告がありました。 その上、トロンビンベースの止血剤であるフロシール® は、婦人科、一般外科、整形外科などの外科手術で広く使用されており、依然として多くの外科医の注目と関心を集めています。 いくつかの最近の研究では、一次 TKA における Floseal® の局所使用はヘモグロビンの減少を軽減し、TKA 後の総失血量を計算することができ、有害反応や創傷感染、静脈血栓塞栓症イベント (VTE) などの合併症とは関係がないことが示されました。 しかし、Floseal® が TKA 処置での失血を減少させないことを示す別の研究がありました。

したがって、この研究の目的は、血栓塞栓症のリスクがある患者における一次TKA処置におけるこの2つのトピックの止血剤の血液保存効果とそれらの安全性を調査するために、無作為対照試験を前向きに実施することです。 第1群はTXA局所塗布、第2群はフロシール®局所塗布、第3群はプラセボを投与し、これらの患者間で総出血量計算、ヘモグロビン損失量、輸血必要量による保血効果に違いがあるか観察するグループ。