Acido tranexamico topico e Floseal® nell'artroplastica totale del ginocchio

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è associata a una considerevole perdita di sangue e all'aumento del fabbisogno di trasfusioni di sangue allogenico. Precedenti studi hanno dimostrato tassi di trasfusione che vanno dal 10% al 38% dopo TKA standard. La trasfusione comporta rischi significativi di imbarazzo cardiopolmonare, trasmissione di malattie, reazioni immunologiche e infezioni postoperatorie.

Le maggiori cause di emorragia postoperatoria a seguito di PTG sono attribuite alla chirurgia stessa che induce una notevole attivazione della cascata coagulativa e della fibrinolisi locale, quest'ultima ulteriormente potenziata dopo il rilascio del laccio emostatico al termine dell'intervento. L'acido tranexamico (TXA), un inibitore della fibrinolisi, è stato riferito efficace nel ridurre la perdita di sangue dopo TKA standard. Le nostre precedenti esperienze nella TKA minimamente invasiva (MIS) hanno dimostrato che l'infusione intraoperatoria di TXA ha ridotto dal 20% al 4% la perdita di sangue postoperatoria e la necessità di trasfusioni. Tuttavia, la maggior parte dei chirurghi ortopedici esita ancora a utilizzare il TXA per via sistemica nei TKA, specialmente nei pazienti ad alto rischio con un potenziale aumento di eventi tromboembolici dopo l'intervento chirurgico. Un recente studio di Nishihara et al ha dimostrato che l'uso di TXA nell'artroplastica totale dell'anca non sembra influenzare la prevalenza di TVP prossimale o EP. Un altro studio di Xie J et al ha anche mostrato che l'incidenza di TEV postoperatorio era invariata quando TXA veniva somministrato nella PTG monolaterale primaria, ma in questo studio l'occorrenza totale di eventi vascolari occlusivi era statisticamente significativamente più alta (17,55% Vs 9,35%, p <0,001) nel gruppo TXA. Tuttavia, in questi due studi sono stati esclusi i pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici (cardiopatia ischemica, insufficienza renale cronica in emodialisi, infarto cerebrale, pregressa malattia di TEV, trombofilia associata a malattie genetiche).

Riteniamo che l'uso topico dell'agente emostatico in pazienti ad alto rischio di tromboembolia possa evitare il suo effetto sistematico e diminuire il suo potenziale rischio perioperatorio di complicanze tromboemboliche (trombosi arteriosa, infarto del miocardio ed embolia polmonare). Recentemente, ci sono stati alcuni rapporti che dimostrano il rapporto costo-efficacia dell'applicazione topica di TXA nei pazienti con TKA. Inoltre, gli agenti emostatici a base di trombina, Floseal®, sono stati ampiamente utilizzati nelle procedure chirurgiche tra cui ginecologia, chirurgia generale e ortopedia che continuavano ad attirare l'attenzione e l'interesse di moltissimi chirurghi. Alcuni studi recenti hanno dimostrato che l'uso topico di Floseal® nella PTG primaria può ridurre il declino dell'emoglobina e la perdita ematica totale calcolata dopo la TKA e non è correlato a reazioni avverse o complicanze quali infezione della ferita, eventi di tromboembolia venosa (TEV). Ma ci sono stati altri studi che hanno dimostrato che Floseal® non riduce la perdita di sangue nelle procedure TKA.

Il nostro scopo di questo studio è quindi quello di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per studiare l'effetto di conservazione del sangue di questi due agenti emostatici e la loro sicurezza in una procedura primaria di PTG in pazienti con rischio di eventi tromboembolici. Il primo gruppo per applicazione topica di TXA, il secondo gruppo per applicazione topica di Floseal® e il terzo gruppo di placebo e osservano se vi è differenza nell'effetto di conservazione del sangue in base al calcolo della perdita totale di sangue, alla perdita di emoglobina e al fabbisogno di trasfusioni tra questi pazienti gruppi.