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슬관절 전치환술의 국소 트라넥삼산 및 플로실®

2016년 8월 9일 업데이트: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

혈전색전 위험이 있는 환자의 슬관절 전치환술 후 실혈에 대한 국소 Tranexamic Acid와 Floseal®의 비교

이 연구의 목적은 혈전색전증 위험이 있는 환자의 일차 TKA 시술에서 이 두 가지 국소 지혈제의 혈액 보존 효과를 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 또한 국소 지혈제를 사용하여 혈전색전증의 위험이 증가하는지 관찰할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 상당한 혈액 손실과 동종 수혈의 필요성 증가와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 표준 TKA 후 수혈률이 10%에서 38%에 이르는 것으로 나타났습니다. 수혈은 심폐 장애, 질병 전파, 면역학적 반응 및 수술 후 감염의 심각한 위험을 수반합니다.

TKA 후 수술 후 실혈의 주요 원인은 응고 캐스케이드 및 국소 섬유소용해의 상당한 활성화를 유도하는 수술 자체에 기인하며, 후자는 수술 종료 시 지혈대를 풀면 더욱 강화됩니다. 섬유소용해 억제제인 ​​트라넥삼산(TXA)은 표준 TKA 후 혈액 손실을 줄이는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 최소 침습(MIS) TKA에 대한 우리의 이전 경험은 TXA의 수술 중 주입이 수술 후 실혈의 45%를 감소시키고 수혈 필요성을 20%에서 4%로 줄인 것을 보여주었습니다. 그러나 대부분의 정형외과 의사는 특히 수술 후 혈전색전증이 증가할 가능성이 있는 고위험 환자에서 TKA에 전신적으로 TXA를 사용하는 것을 여전히 주저하고 있습니다. Nishihara 등의 최근 연구에서는 고관절 전치환술에서 TXA를 사용하는 것이 근위부 DVT 또는 PE의 유병률에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. Xie J 등의 또 다른 연구에서도 일차 편측성 TKA에서 TXA를 투여했을 때 수술 후 VTE 발생률이 변하지 않았지만, 이 연구에서 혈관 폐쇄 사건의 총 발생률은 통계적으로 유의하게 높았습니다(17.55%). Vs 9.35%, p < 0.001) TXA 그룹에서. 그러나이 두 연구에서 혈전 색전증 (허혈성 심장 질환, 혈액 투석에 대한 만성 신부전, 뇌경색, 이전 VTE 질환, 유전 질환과 관련된 혈전 성병)의 위험이 높은 환자는 제외되었습니다.

혈전색전증 위험이 높은 환자에게 지혈제를 국소적으로 사용하면 전신적 효과를 피할 수 있고 수술 전후 혈전색전증 합병증(동맥 혈전증, 심근경색증, 폐색전증)의 잠재적 위험을 줄일 수 있다고 생각합니다. 최근 TKA 환자에서 TXA의 국소 적용의 비용 효과성을 입증하는 일부 보고가 있었습니다. 또한, 트롬빈계 지혈제인 Floseal®은 부인과, 일반외과, 정형외과 등의 수술에 널리 사용되고 있어 여전히 수많은 외과의사들의 관심과 관심을 받고 있습니다. 일부 최근 연구에서는 원발성 TKA에서 Floseal®을 국부적으로 사용하면 TKA 후 헤모글로빈 감소 및 계산된 총 혈액 손실을 줄일 수 있으며 상처 감염, 정맥 혈전색전증 사건(VTE)과 같은 부작용이나 합병증과 관련이 없음을 입증했습니다. 그러나 Froseal®이 TKA 시술에서 혈액 손실을 감소시키지 않는다는 다른 연구 결과가 있습니다.

따라서 이 연구의 목적은 혈전색전증 위험이 있는 환자의 일차 TKA 시술에서 이 두 가지 주제의 지혈제의 혈액 보존 효과와 안전성을 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 1군은 국소 TXA 도포, 2군은 Floseal® 도포, 3군은 위약을 투여하여 총 실혈량 계산, 헤모글로빈 손실량, 수혈요구량에 따른 혈액보존 효과의 차이를 관찰하였다. 여러 떼.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Koahsiung, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 비만, 다리 정맥류, 이전 PE 또는 DVT 병력, 응고 항진, 최근 또는 진행중인 암 치료와 같은 VTE 고위험군 병력.

심장 전문의 또는 신경과 전문의의 평가 후 수술 전후 위험도가 낮은 진행성 무릎 골관절염, 내과적 치료 또는 재활 실패로 분류된 환자. 헤모글로빈 > 11g/dl, 수술 1주일 전 비스테로이드성 소염제 사용 금지

제외 기준:

수술 전 헤모글로빈 ≤11g/dl 감염 또는 정동성 슬관절의 관절 골절 병력 신기능 결핍(GFR < 30ml/min/1.73m2) 간 효소 상승, 간경화 병력, 간 기능 장애 및 응고 병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 국소 트라넥삼산
입원 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방을 위한 tranexamic acid Enoxaparin의 관절 내 적용
의약품: 국소 트라넥삼산
관절낭 봉합 후 슬관절에 생리식염수 100ml에 트라넥삼산 3g을 관절 내 적용
다른 이름들:
  • 국소 트랜스아민
의약품: 에녹사파린
Enoxaparin은 입원 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방으로 수술 후 매일 sc 40mg 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 저분자량 ​​헤파린
ACTIVE_COMPARATOR: 플로실®

Froseal®은 보철물을 이식하기 전에 잠재적인 출혈 부위에 적용되었습니다.

입원 기간 중 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin
의약품: 에녹사파린
Enoxaparin은 입원 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방으로 수술 후 매일 sc 40mg 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 저분자량 ​​헤파린
의약품: 플로실®
Floseal®(Hemostatic matrix, 10ml, Baxter)은 잠재적인 출혈 부위에 적용되었습니다: 후방 십자 인대의 대퇴 삽입부, 반월상연골 절제 후 외측 무릎 동맥, 무릎 관절의 후방 캡슐, 보호막으로 덮여 있지 않은 뼈 표면 임플란트와 핀홀(대퇴골 및 경골). 활성 제품(Floseal®)이 들어 있는 10mL 바이알의 전체 내용물을 사용했습니다. HM은 3분 동안 그대로 유지한 다음 제조업체(Baxter)에서 권장하는 대로 무릎부터 부드럽게 헹구었습니다.
다른 이름들:
  • 트롬빈-젤라틴 매트릭스
플라시보_COMPARATOR: 대조군
관절낭이 닫히기 전에 개입하지 않습니다. 입원 기간 중 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin
의약품: 에녹사파린
Enoxaparin은 입원 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방으로 수술 후 매일 sc 40mg 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 저분자량 ​​헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 총 ​​혈액 손실
기간: 수술부터 수술 후 3일 또는 4일까지
총 혈액 손실은 환자의 체중과 키에 따라 Hb 수준의 수술 후 최대 감소를 사용하는 Nadler et al.에 따라 계산되었습니다. 공식은 다음과 같습니다. 총 실혈량 = (총 혈액량 x [Hb 수치 변화 / 수술 전 Hb 수치]) x 1000 + 수혈량
수술부터 수술 후 3일 또는 4일까지
수술 후 헤모글로빈 수치 감소
기간: 수술부터 수술 후 14일까지
수술 전과 수술 후 헤모글로빈을 확인합니다. 1일, 2일, 3일 또는 4일과 14일. 수술 후 1일, 2일, 4일, 14일째 헤모글로빈 수치의 변화를 계산합니다.
수술부터 수술 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 감염의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
상처 치유 불량, 표재성 상처 감염 및 수술 복귀가 필요한 심부 감염의 복합
수술 후 30일 이내
주요 수술 후 출혈의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
주요 출혈은 중요한 장기를 침범하거나 재수술이 필요한 출혈 또는 수술 부위 외부에서 헤모글로빈 수치가 데시리터당 2g 이상 감소하거나 2 단위 이상의 주입이 필요한 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다. 피
수술 후 30일 이내
주요 출혈이 아닌 모든 출혈의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
출혈성 상처 합병증(과도한 상처 혈종 또는 수술 부위 출혈)을 포함한 주요 출혈이 아닌 경우
수술 후 30일 이내
혈전성 사건의 부각
기간: 수술 후 30일 이내
모든 정맥 혈전색전증 사건, 허혈성 심장 발작, 뇌혈관 사고의 복합
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jun-Wen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMMRPG8F0191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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