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変形性膝関節症患者の痛みと機能に対する動きを伴うモビリゼーションの効果

2016年8月11日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

変形性関節症 (OA) は、関節炎の最も一般的な形態であり、高齢者の機能障害および筋骨格障害の背後にある最も重要な理由であると報告されています。 OA は「完全な関節不全であり、骨、半月板、滑膜、靭帯、および神経筋組織に影響を与える関節軟骨への病理学的損傷によって表されます」. Framingham 研究では 45 歳以上の個人の 19.2%、Johnston County Osteoarthritis Project ではそのような個人の 27.8% で、膝 OA が痛みと機能障害の原因である可能性があります。 しかし、第 3 回国民健康栄養調査 (NHANES III) では、60 歳以上の個人の 37% 近くが X 線検査で膝 OA を患っていました。 オリベリア等。 (1995) 症候性股関節、膝、および手の OA の年齢および性別で標準化された発生率は、それぞれ 88、240、および 100/100,000 人年であると報告した。 さらに、膝、手、または股関節の症候性 OA の発生率は 50 歳で急速に増加し、70 歳を超えて横ばいになりました。 アラビア諸国における OA の有病率を報告するのに十分なデータはありませんでした。 しかし、サウジアラビアで実施された横断的研究では、男性の 53.3% と女性の 60.9% でレントゲン写真の膝の OA が示されましたが、女性の約 18% と男性の 10% が症候性 OA でした。 OA が主に変性と炎症による関節の損傷によって引き起こされることは十分に確立されていますが、OA の既知の治療法はなく、OA の病理学的病因の理解はまだ不足しており、よくわかっていません。

この研究の主な目的は、膝OA患者の痛みと機能に対するMWMの即時効果とキャリーオーバー効果を調査することです。 二次的な目的は、中枢性感作の特徴を示す患者の間でこの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者:

G*Power 3.1 を使用して検出力分析を実行しました (F 検定、分散分析 [ANOVA]: 反復測定、相互作用内、アプリオリ: 必要なサンプル サイズの計算)。 16 人の患者 (治療グループ = 8 および偽グループ = 8) の結果を使用して、グループ間の介入後の膝の圧迫痛閾値の効果量 (ES) 0.27 を計算しました。 0.05 の有意性を持つ 2 つのグループの ANOVA の推定検出力は、0.80 の検出力を得るために 27 人の患者の合計サンプル サイズが必要であることを明らかにしました。 20% の減少率を考慮すると、この研究の第 1 フェーズでは最低 18 人の患者を募集する必要がありました。

大学のキングファハド病院に通った膝OAの患者は、この研究のために募集されます。 患者は整形外科クリニックで診断され、理学療法科に紹介されます。 研究への参加を希望する患者は、適格性についてスクリーニングされます

倫理的配慮:

この研究は、ダンマーム大学の治験審査委員会 (IRB) によって承認されました (IRB 番号: IRB-2014-04-323)。 この研究の対象となる個人には、リスクと利点が通知され、書面による同意書を読んで署名するよう求められます。

参加者の機密性は、データ収集フォームに参加者の名前の代わりにコードを使用することで維持されます。 すべてのデータ収集フォームはファイルに保存され、ロッカーに保管されます。 このロッカーを開けるための鍵を持っていたのは、研究者と監督者だけでした。

統計分析:

IBM(International Business Machines)(IBM)社会科学統計パッケージ(SPSS)のウィンドウ(バージョン20.0)を使用してデータを分析し、有意水準をp<0.05に設定した。

フェーズ1では、ベースラインでのグループ間の患者の特性が、独立したt検定を使用して分析されます。 反復測定による一元配置分散分析を使用して、他のパラメトリック データの違いを分析し、ボンフェローニ調整を使用して主効果を比較します。 ポストホックテストを実施して、時間の経過に伴うグループ内およびグループ間の差異を明らかにします (ベースライン、介入直後、および介入の 2 日後)。 リッカート スケール WOMAC の場合、グループ間分析を調査するためにマン ホイットニーの U 検定が使用されます。 一方、ウィルコクソン検定はグループ内分析に使用されます。 結果測定値間の相関関係を明らかにするためのさらなる分析は、ピアソン相関検定を使用して調査されます。

フェーズ 2 では、グループの年齢、性別、BMI が一致します。 関連する t 検定を使用して、グループ間の違いを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -片側または両側の膝OAを持っていた
  • 膝 OA K&L グレード 2 以上
  • VAS = 過去 24 時間で 3 cm
  • 補助具の有無にかかわらず、6 メートル以上の距離を歩くことができる

除外基準:

  • 膝または下肢の手術を受けた
  • 経口コルチコステロイドの使用 (現在 \ 4 週間)
  • 膝と肩の周りの感覚の変化
  • 認知困難を呈した
  • 6ヶ月以内の関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射
  • 足の坐骨神経痛になりました
  • 用手療法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MWM処理

運動を伴うモビライゼーション (MWM) は、持続的で受動的な副関節のモビリゼーションと、能動的または機能的な動きを組み合わせたものです。

MWM は、アクティブな膝の屈曲および可動域の伸展 (ROM) 中に適用されます (10 回の繰り返しを 3 セット)。 セラピストは最初、膝を中間位置に置いた状態で脛骨に痛みのない手動グライド力を適用します。 滑空力は、患者が自己能動的な全範囲の膝の屈曲と伸展を 10 回繰り返している間維持されます。超過圧力は、最終範囲に含まれていました。

他の名前:
  • 運動によるモビリゼーション、手技療法
偽コンパレータ:MWM 偽物
患者は、MWM 治療グループと同様に扱われますが、方向性グライドを受けない点が異なります。代わりに、理学療法士の手は圧力をかけずに膝の皮膚に触れるだけです。片手を脛骨に、もう一方の手は大腿骨に。 ただし、利用可能な能動的膝屈曲および伸展 ROM は実行されます (10 回の繰り返しを 3 セット)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:介入直後のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化
現在の痛みの強さを 10cm の線で測定します。
介入直後のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:2 日での Visual Analog Scale のベースラインからの変化
現在の痛みの強さを 10cm の線で測定します。
2 日での Visual Analog Scale のベースラインからの変化
西オンタリオおよびマクマスター大学 (WOMAC) インデックス
時間枠:2 日の WOMAC のベースラインからの変化
リッカートスケール形式で提示された自記式アンケート
2 日の WOMAC のベースラインからの変化
神経因性症状および徴候のセルフリーズ評価 (S-LANSS) スケール
時間枠:ベースラインで
痛みが神経因性メカニズムによって支配されている患者を特定するための臨床ベースの手段
ベースラインで
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:介入直後の PPT のベースラインからの変化
デジタル圧力アルゴリズムを使用して、痛みの強さを Kpa 単位で定量化します。
介入直後の PPT のベースラインからの変化
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:2 日間の PPT のベースラインからの変化
デジタル圧力アルゴリズムを使用して、痛みの強さを Kpa 単位で定量化します。
2 日間の PPT のベースラインからの変化
熱知覚と痛みの閾値
時間枠:介入直後の熱知覚および疼痛閾値のベースラインからの変化
サーモテスト システムを使用して、摂氏で温度しきい値を決定します。
介入直後の熱知覚および疼痛閾値のベースラインからの変化
熱知覚と痛みの閾値
時間枠:2 日での熱知覚と痛みの閾値のベースラインからの変化
サーモテスト システムを使用して、摂氏で温度しきい値を決定します。
2 日での熱知覚と痛みの閾値のベースラインからの変化
ハンドヘルド動力計
時間枠:介入直後のハンドヘルド動力計のベースラインからの変化
デジタル機器を使用して、力の発達の等尺性筋力をポンド単位で調べます。
介入直後のハンドヘルド動力計のベースラインからの変化
ハンドヘルド動力計
時間枠:ハンドヘルド ダイナモメーターの 2 日間のベースラインからの変化
デジタル機器を使用して、ポンド単位で膝の屈曲と伸展の力の発達の等尺性筋力を調べます。
ハンドヘルド ダイナモメーターの 2 日間のベースラインからの変化
標準ゴニオメータ
時間枠:介入直後の標準ゴニオメーターのベースラインからの変化
膝の屈曲と伸展のアクティブな可動域 (度数)
介入直後の標準ゴニオメーターのベースラインからの変化
標準ゴニオメータ
時間枠:標準ゴニオメータのベースラインから 2 日間の変化
膝の屈曲と伸展のアクティブな可動域 (度数)
標準ゴニオメータのベースラインから 2 日間の変化
3メートル計時「アップアンドゴー」
時間枠:介入直後の 3 メートル タイム「アップ アンド ゴー」でのベースラインからの変化
歩行テストは、基本的な機能的可動性をテストするために使用されます
介入直後の 3 メートル タイム「アップ アンド ゴー」でのベースラインからの変化
3メートル計時「アップアンドゴー」
時間枠:2 日間の 3 メートル タイム「アップ アンド ゴー」でのベースラインからの変化
歩行テストは、基本的な機能的可動性をテストするために使用されます
2 日間の 3 メートル タイム「アップ アンド ゴー」でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ali M Alshami, Ph.D、Imam Abdulrahman bin Faisal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月11日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2014-04-323

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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