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Die Auswirkung der Mobilisation mit Bewegung auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Kniearthrose

11. August 2016 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Osteoarthritis (OA) ist die am weitesten verbreitete Form von Arthritis und gilt als der wichtigste Grund für Funktionsstörungen und Muskel-Skelett-Erkrankungen bei älteren Menschen. OA ist "ein totales Gelenkversagen; dargestellt durch eine pathologische Schädigung des Gelenkknorpels, die Knochen, Menisken, Synovium, Bänder und neuromuskuläres Gewebe betrifft". Kniegelenksarthrose könnte bei 19,2 % der über 45-jährigen Personen in der Framingham-Studie und bei 27,8 % dieser Personen im Johnston County Osteoarthritis Project für Schmerzen und Funktionseinschränkungen verantwortlich sein. In der dritten National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) hatten jedoch fast 37 % der Personen im Alter von 60 Jahren oder älter eine röntgenologische Kniegelenksarthrose. Oliveriaet al. (1995) berichteten, dass alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzraten von symptomatischer Hüft-, Knie- und Hand-OA 88, 240 bzw. 100/100.000 Personenjahre betrugen. Darüber hinaus stiegen die Inzidenzraten von symptomatischer Arthrose des Knies, der Hand oder der Hüfte im Alter von 50 Jahren schnell an und stabilisierten sich dann über das 70. Lebensjahr hinaus. Es gab nicht genügend Daten, um über die Prävalenz von OA in arabischen Ländern zu berichten. Eine in Saudi-Arabien durchgeführte Querschnittsstudie zeigte jedoch bei 53,3 % der Männer und 60,9 % der Frauen eine röntgenologische Kniearthrose, während etwa 18 % der Frauen und 10 % der Männer eine symptomatische Arthrose hatten. Obwohl allgemein bekannt ist, dass OA hauptsächlich durch Gelenkschäden aufgrund von Degeneration und Entzündung verursacht wird, gibt es kein bekanntes Heilmittel für OA, und unser Verständnis der pathologischen Ätiologie von OA ist immer noch mangelhaft und kaum verstanden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der unmittelbaren Wirkung und der Übertragungswirkung von MWM auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Knie-OA. Ein sekundäres Ziel ist es, diesen Effekt bei jenen Patienten zu evaluieren, die Merkmale einer zentralen Sensibilisierung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer:

Eine Power-Analyse wurde unter Verwendung von G*Power 3.1 durchgeführt (F-Tests, Varianzanalyse [ANOVA]: wiederholte Messung, Intrainteraktion und a priori: erforderliche Stichprobengröße berechnen). Ein Ergebnis von 16 Patienten (Behandlungsgruppe = 8 und Scheingruppe = 8) wurde verwendet, um eine Effektgröße (ES) von 0,27 für die Druckschmerzschwelle des Knies nach der Intervention zwischen den Gruppen zu berechnen. Die für die ANOVA geschätzte Trennschärfe für die beiden Gruppen mit einer Signifikanz von 0,05 ergab, dass eine Gesamtstichprobengröße von 27 Patienten erforderlich war, um eine Trennschärfe von 0,80 zu erhalten. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 20 % mussten mindestens 18 Patienten für die erste Phase dieser Studie rekrutiert werden.

Patienten mit Knie-OA, die das King-Fahd-Krankenhaus der Universität besucht haben, werden für diese Studie rekrutiert. Die Patienten werden in der orthopädischen Klinik diagnostiziert und an die Abteilung für Physiotherapie überwiesen. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden auf ihre Eignung hin überprüft

Ethische Überlegungen:

Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) der Universität Dammam genehmigt (IRB-Nummer: IRB-2014-04-323). Geeignete Personen für diese Studie werden über die Risiken und Vorteile informiert und gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.

Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gewahrt, indem auf dem Datenerfassungsformular anstelle des Namens des Teilnehmers ein Code verwendet wird. Alle Datenerhebungsformulare werden in einer Akte gespeichert und in einem Schließfach gesichert. Nur der Forscher und der Betreuer hatten einen Schlüssel, um dieses Schließfach zu öffnen.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) von International Business Machines (IBM) für Windows (Version 20.0) analysiert, das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.

In Phase 1 werden die Patienteneigenschaften zwischen den Gruppen zu Studienbeginn mit einem unabhängigen t-Test analysiert. Einweg-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Unterschiede für andere parametrische Daten zu analysieren, Bonferroni-Anpassung wird verwendet, um Haupteffekte zu vergleichen. Post-hoc-Tests werden durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit aufzudecken (Basislinie, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Tagen der Intervention). Für WOMAC auf der Likert-Skala wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um die Zwischengruppenanalyse zu untersuchen. Dagegen wird der Wilcoxon-Test für die Analyse innerhalb der Gruppe verwendet. Weitere Analysen zur Aufdeckung von Korrelationen zwischen den Ergebnismaßen werden mit dem Pearson-Korrelationstest untersucht.

In Phase 2 werden die Gruppen nach Alter, Geschlecht und BMI gematcht. Der zugehörige t-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte unilaterale oder bilaterale Knie-OA
  • Knie-OA K&L-Grad ≥ 2
  • VAS = 3 cm in den letzten 24 Stunden
  • Kann Entfernungen von ≥ 6 Metern mit oder ohne Hilfsmittel gehen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Operation am Knie oder an den unteren Gliedmaßen
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden (aktuell\ 4 Wochen)
  • Veränderte Empfindung um Knie und Schulter
  • Ausgestellte kognitive Schwierigkeiten
  • Intraartikuläre Kortikosteroid- oder Hyaluronsäureinjektion innerhalb von 6 Monaten
  • Hatte Ischias im Bein
  • Kontraindikation für manuelle Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MWM-Behandlung

Mobilisation mit Bewegung (MWM) ist eine Kombination aus anhaltender passiver Mobilisation der akzessorischen Gelenke mit einer aktiven oder funktionellen Bewegung.

MWM wird während der aktiven Kniebeugung und -streckung (Range of Motion, ROM) angewendet (drei Sätze mit 10 Wiederholungen). Der Therapeut übt zunächst die schmerzfreie manuelle Gleitkraft auf das Schienbein aus, wobei das Knie in einer mittleren Position ruht. Die Gleitkraft wird aufrechterhalten, während der Patient 10 Wiederholungen einer selbstaktiven Kniebeugung und -streckung über den gesamten Bereich ausführt; Überdruck wurde am Endbereich eingeschlossen.
Sonstiges: MWM-Behandlung
Andere Namen:
  • Mobilisation mit Bewegung, manuelle Therapie
Schein-Komparator: MWM Schein
Die Patienten werden ähnlich behandelt wie die MWM-Behandlungsgruppe, außer dass sie kein Richtungsgleiten erhalten; Stattdessen berühren die Hände des Physiotherapeuten einfach die Kniehaut ohne Druck; eine Hand auf dem Schienbein, die andere Hand auf dem Femur. Es wird jedoch eine verfügbare aktive Knieflexion und Extensions-ROM durchgeführt (drei Sätze mit 10 Wiederholungen).
Sonstiges: MWM Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Die aktuelle Schmerzintensität wird durch eine 10-cm-Linie gemessen
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline in der visuellen Analogskala nach 2 Tagen
Die aktuelle Schmerzintensität wird durch eine 10-cm-Linie gemessen
Veränderung von der Baseline in der visuellen Analogskala nach 2 Tagen
Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in WOMAC nach 2 Tagen
Selbstausfüllbarer Fragebogen im Likert-Skalenformat
Veränderung vom Ausgangswert in WOMAC nach 2 Tagen
Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) Scale
Zeitfenster: An der Grundlinie
Ein klinisch basiertes Instrument zur Identifizierung von Patienten, deren Schmerzen von neuropathischen Mechanismen dominiert werden
An der Grundlinie
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in PPT unmittelbar nach der Intervention
Ein digitales Druckalgometer wird verwendet, um die Schmerzintensität in Kpa zu quantifizieren
Änderung von Baseline in PPT unmittelbar nach der Intervention
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in PPT nach 2 Tagen
Ein digitales Druckalgometer wird verwendet, um die Schmerzintensität in Kpa zu quantifizieren
Änderung von Baseline in PPT nach 2 Tagen
Thermische Wahrnehmung und Schmerzschwellen
Zeitfenster: Änderung der Wärmewahrnehmung und der Schmerzschwellen gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Ein Thermotest-System wird verwendet, um thermische Schwellenwerte in Grad Celsius zu bestimmen
Änderung der Wärmewahrnehmung und der Schmerzschwellen gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Thermische Wahrnehmung und Schmerzschwellen
Zeitfenster: Änderung der thermischen Wahrnehmung und der Schmerzschwellen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Tagen
Ein Thermotest-System wird verwendet, um thermische Schwellenwerte in Grad Celsius zu bestimmen
Änderung der thermischen Wahrnehmung und der Schmerzschwellen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Tagen
Handdynamometer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im handgehaltenen Dynamometer unmittelbar nach dem Eingriff
Ein digitales Instrument wird verwendet, um die isometrische Muskelstärke der Kraftentwicklung in Pfund zu untersuchen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im handgehaltenen Dynamometer unmittelbar nach dem Eingriff
Handdynamometer
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie im handgehaltenen Dynamometer nach 2 Tagen
Ein digitales Instrument wird verwendet, um die isometrische Muskelkraft der Kraftentwicklung für Kniebeugung und -streckung in Pfund zu untersuchen
Änderung von der Grundlinie im handgehaltenen Dynamometer nach 2 Tagen
Standard-Goniometer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Standard-Goniometer unmittelbar nach dem Eingriff
Aktiver Bewegungsbereich für Kniebeugung und -streckung in Grad
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Standard-Goniometer unmittelbar nach dem Eingriff
Standard-Goniometer
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie im Standard-Goniometer nach 2 Tagen
Aktiver Bewegungsbereich für Kniebeugung und -streckung in Grad
Änderung von der Grundlinie im Standard-Goniometer nach 2 Tagen
Drei-Meter-Timed „Up and Go“
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie im Drei-Meter-Timed „Up and Go“ unmittelbar nach der Intervention
Mit einem Gehtest wird eine grundlegende funktionelle Mobilität getestet
Wechsel von der Grundlinie im Drei-Meter-Timed „Up and Go“ unmittelbar nach der Intervention
Drei-Meter-Timed „Up and Go“
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie im Drei-Meter-Timed „Up and Go“ nach 2 Tagen
Mit einem Gehtest wird eine grundlegende funktionelle Mobilität getestet
Wechsel von der Grundlinie im Drei-Meter-Timed „Up and Go“ nach 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Ermittler

  • Studienleiter: Ali M Alshami, Ph.D, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2014-04-323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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