Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilizace s pohybem na bolest a funkci u pacientů s osteoartrózou kolena

11. srpna 2016 aktualizováno: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Osteoartritida (OA) je nejrozšířenější formou artritidy a uvádí se, že je nejdůležitější příčinou funkční invalidity a muskuloskeletálních poruch u starších jedinců. OA je „totální selhání kloubu; představované patologickým poškozením kloubní chrupavky, které postihuje kosti, menisky, synovii, vazy a nervosvalovou tkáň“. OA kolena by mohla být odpovědná za bolest a funkční postižení u 19,2 % jedinců ve věku nad 45 let ve Framinghamské studii a u 27,8 % takových jedinců v Johnston County Osteoarthritis Project. Nicméně ve třetím National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) mělo téměř 37 % jedinců ve věku 60 let nebo starších radiografickou OA kolena. Oliveria a kol. (1995) uvádí, že četnost výskytu symptomatické OA kyčle, kolena a ruky standardizovaná na věk a pohlaví byla 88, 240 a 100/100 000 osoboroků. Kromě toho se četnost výskytu symptomatické OA kolena, ruky nebo kyčle rychle zvýšila ve věku 50 let a poté se ustálila po věku 70 let. Nebyl dostatek údajů, aby bylo možné hlásit prevalenci OA v arabských zemích. Průřezová studie provedená v Saúdské Arábii však prokázala radiografickou OA kolena u 53,3 % mužů a 60,9 % žen, zatímco asi 18 % žen a 10 % mužů mělo symptomatickou OA. Ačkoli je dobře známo, že OA je způsobena hlavně poškozením, ke kterému dochází v kloubu v důsledku degenerace a zánětu, neexistuje žádný známý lék na OA a naše chápání patologické etiologie OA je stále nedostatečné a špatně pochopené.

Primárním cílem této studie je prozkoumat okamžitý a přenosový účinek MWM na bolest a funkci u pacientů s OA kolena. Sekundárním cílem je vyhodnotit tento účinek u pacientů, kteří vykazují znaky centrální senzibilizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci:

Analýza síly byla provedena pomocí G*Power 3.1 (F testy, analýza rozptylu [ANOVA]: opakované měření, interakce v rámci a a priori: výpočet požadované velikosti vzorku). Výsledek 16 pacientů (léčebná skupina = 8 a kontrolní skupina = 8) byl použit k výpočtu velikosti účinku (ES) 0,27 pro práh tlakové bolesti kolena po intervenci mezi skupinami. Síla odhadnutá pro ANOVA pro dvě skupiny s významností 0,05 odhalila, že k získání síly 0,80 byla nezbytná celková velikost vzorku 27 pacientů. Vezmeme-li v úvahu 20% míru opotřebení, bylo třeba pro první fázi této studie získat minimálně 18 pacientů.

Do této studie budou přijati pacienti s OA kolena, kteří navštěvovali nemocnici King Fahd University. Pacienti budou diagnostikováni na ortopedické klinice a odesláni na Fyzioterapeutické oddělení. Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, budou podrobeni screeningu na jejich způsobilost

Etická hlediska:

Studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) na University of Dammam (IRB Number: IRB-2014-04-323). Osoby způsobilé pro tuto studii budou informovány o rizicích a přínosech a budou požádány, aby si přečetly a podepsaly písemný souhlas.

Důvěrnost účastníka bude zachována použitím kódu namísto jména účastníka ve formuláři pro sběr dat. Všechny formuláře pro sběr dat budou uloženy v souboru a zabezpečeny ve skříňce. Klíč k otevření této skříňky měli pouze výzkumník a vedoucí.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) International Business Machines (IBM) pro Windows (verze 20.0), hladina významnosti byla nastavena na p < 0,05.

Ve fázi 1 budou charakteristiky pacientů mezi skupinami na počátku analyzovány pomocí nezávislého t-testu. Jednosměrná ANOVA s opakovanými měřeními bude použita k analýze rozdílů pro ostatní parametrická data, Bonferroniho úprava bude použita k porovnání hlavních efektů. Budou provedeny post-hoc testy, aby se odhalily rozdíly mezi skupinami v průběhu času (základní stav, bezprostředně po intervenci a po 2 dnech po intervenci). V případě WOMAC na Likertově stupnici bude pro zkoumání meziskupinové analýzy použit Mann-Whitney U test. Zatímco Wilcoxonův test bude použit pro analýzu v rámci skupiny. Další analýza k odhalení korelací mezi výslednými mírami bude zkoumána pomocí Pearsonova korelačního testu.

Ve fázi 2 se skupiny shodují podle věku, pohlaví a BMI. Související t-test bude použit ke zkoumání rozdílů mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena
  • Koleno OA K&L stupeň ≥ 2
  • VAS = 3 cm za předchozích 24 hodin
  • Schopnost ujít vzdálenosti ≥ 6 metrů s pomůckou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil operaci kolene nebo dolní končetiny
  • Perorální užívání kortikosteroidů (aktuální\ 4 týdny)
  • Změněný pocit kolem kolena a ramene
  • Projevené kognitivní potíže
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do 6 měsíců
  • Měl ischias na nohou
  • Kontraindikace manuální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MWM ošetření

Mobilizace s pohybem (MWM) je kombinací trvalé pasivní mobilizace akcesorního kloubu s aktivním nebo funkčním pohybem.

MWM bude aplikováno (tři sady po 10 opakováních) během aktivní flexe kolene a extenze rozsahu pohybu (ROM). Terapeut zpočátku aplikuje bezbolestnou ruční klouzavou sílu na tibii s kolenem spočívajícím ve střední poloze. Síla klouzání bude zachována, zatímco pacient provede 10 opakování samoaktivní flexe a extenze kolena v plném rozsahu; přetlak byl zařazen na koncový rozsah.
Jiný: Léčba MWM
Ostatní jména:
  • Mobilizace pohybem, Manuální terapie
Falešný srovnávač: MWM podvod
S pacienty bude zacházeno podobně jako s léčebnou skupinou MWM, kromě toho, že nebudou dostávat směrový klouzání; místo toho se ruce fyzioterapeuta jen dotýkají kůže kolena bez tlaku; jednu ruku na holenní kost a druhou na stehenní kost. Bude však provedena dostupná aktivní flexe a extenze kolenního kloubu (tři sady po 10 opakováních).
Jiný: MWM Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní linie ve vizuální analogové škále v okamžiku bezprostředně po intervenci
Aktuální intenzita bolesti bude měřena čárou 10 cm
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále v okamžiku bezprostředně po intervenci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní linie ve vizuální analogové škále po 2 dnech
Aktuální intenzita bolesti bude měřena čárou 10 cm
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále po 2 dnech
Index západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Změna od základní linie ve WOMAC za 2 dny
Samostatný dotazník prezentovaný ve formátu Likertovy stupnice
Změna od základní linie ve WOMAC za 2 dny
Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and signs (S-LANSS) Scale
Časové okno: Na základní linii
Klinický nástroj pro identifikaci pacientů, jejichž bolest je ovládána neuropatickými mechanismy
Na základní linii
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Změna PPT od výchozí hodnoty v okamžiku bezprostředně po intervenci
Ke kvantifikaci intenzity bolesti v Kpa bude použit digitální tlakový algometr
Změna PPT od výchozí hodnoty v okamžiku bezprostředně po intervenci
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PPT za 2 dny
Ke kvantifikaci intenzity bolesti v Kpa bude použit digitální tlakový algometr
Změna od výchozí hodnoty v PPT za 2 dny
Tepelné vnímání a prahy bolesti
Časové okno: Změna teplotního vnímání a prahů bolesti od výchozího stavu bezprostředně po intervenci
K určení teplotních prahů ve stupních Celsia bude použit systém Thermotest
Změna teplotního vnímání a prahů bolesti od výchozího stavu bezprostředně po intervenci
Tepelné vnímání a prahy bolesti
Časové okno: Změna teplotního vnímání a prahů bolesti od výchozí hodnoty po 2 dnech
K určení teplotních prahů ve stupních Celsia bude použit systém Thermotest
Změna teplotního vnímání a prahů bolesti od výchozí hodnoty po 2 dnech
Ruční dynamometr
Časové okno: Změna od základní linie v ručním dynamometru při okamžitém zásahu
Digitální přístroj bude použit ke zkoumání izometrické svalové síly rozvoje síly v librách
Změna od základní linie v ručním dynamometru při okamžitém zásahu
Ruční dynamometr
Časové okno: Změna od základní linie v ručním dynamometru za 2 dny
Digitální přístroj bude použit ke zkoumání izometrické svalové síly rozvoje síly pro flexi a extenzi kolena v librách
Změna od základní linie v ručním dynamometru za 2 dny
Standardní goniometr
Časové okno: Změna od základní linie ve standardním goniometru při okamžitém zásahu
Aktivní rozsah pohybu pro stupeň flexe a extenze kolena
Změna od základní linie ve standardním goniometru při okamžitém zásahu
Standardní goniometr
Časové okno: Změna od základní linie ve standardním goniometru za 2 dny
Aktivní rozsah pohybu pro stupeň flexe a extenze kolena
Změna od základní linie ve standardním goniometru za 2 dny
Třímetrové načasované "Up and Go"
Časové okno: Změna od základní čáry v třímetrovém časovaném „nahoru a jdi“ při okamžitém zásahu
K testování základní funkční mobility bude použit test chůze
Změna od základní čáry v třímetrovém časovaném „nahoru a jdi“ při okamžitém zásahu
Třímetrové načasované "Up and Go"
Časové okno: Změna od základní linie v třímetrovém časovém intervalu „Up and Go“ po 2 dnech
K testování základní funkční mobility bude použit test chůze
Změna od základní linie v třímetrovém časovém intervalu „Up and Go“ po 2 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali M Alshami, Ph.D, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2014-04-323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba MWM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit