Het effect van mobilisatie met beweging op pijn en functie bij patiënten met knieartrose
Osteoartritis (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis en is naar verluidt de belangrijkste oorzaak van functionele beperkingen en musculoskeletale aandoeningen bij bejaarde personen. OA is "een totaal gewrichtsfalen; vertegenwoordigd door pathologische schade aan gewrichtskraakbeen, dat bot, menisci, synovium, ligamenten en neuromusculair weefsel aantast". Knieartrose zou verantwoordelijk kunnen zijn voor pijn en functionele beperkingen bij 19,2% van de personen ouder dan 45 jaar in de Framingham-studie en bij 27,8% van dergelijke personen in het Johnston County Osteoarthritis Project. In de derde National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) had echter bijna 37% van de personen van 60 jaar of ouder radiografische knieartrose. Oliveria et al. (1995) rapporteerden dat de naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerde incidentiecijfers van symptomatische heup-, knie- en handartrose respectievelijk 88, 240 en 100/100.000 persoonsjaren waren. Bovendien namen de incidentiecijfers van symptomatische OA van de knie, hand of heup snel toe op de leeftijd van 50 jaar en stabiliseerden ze zich na de leeftijd van 70 jaar. Er waren onvoldoende gegevens om de prevalentie van OA in Arabische landen te rapporteren. Een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd in Saoedi-Arabië toonde echter radiografische artrose van de knie aan bij 53,3% van de mannen en 60,9% van de vrouwen, terwijl ongeveer 18% van de vrouwen en 10% van de mannen symptomatische artrose hadden. Hoewel het algemeen bekend is dat artrose voornamelijk wordt veroorzaakt door schade die optreedt in het gewricht als gevolg van degeneratie en ontsteking, is er geen remedie bekend voor artrose en ons begrip van de pathologische etiologie van artrose is nog steeds gebrekkig en slecht begrepen.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het onmiddellijke en het verslepingseffect van MWM op pijn en functie bij patiënten met knieartrose. Een secundair doel is om dit effect te evalueren bij patiënten die kenmerken van centrale sensitisatie vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers:
Er werd een poweranalyse uitgevoerd met behulp van G*Power 3.1 (F-tests, variantieanalyse [ANOVA]: herhaalde meting, binnen-tussen-interactie en a priori: vereiste steekproefomvang berekenen). Een resultaat van 16 patiënten (behandelingsgroep = 8 en sham-groep = 8) werd gebruikt om een effectgrootte (ES) van 0,27 te berekenen voor de drukpijndrempel van de knie na de interventie tussen groepen. Het geschatte vermogen voor ANOVA voor de twee groepen met een significantie van 0,05 onthulde dat een totale steekproefomvang van 27 patiënten nodig was om een vermogen van 0,80 te verkrijgen. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, moesten er minimaal 18 patiënten worden geworven voor de eerste fase van deze studie.
Patiënten met knieartrose die het King Fahd Hospital van de universiteit hebben bezocht, zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Patiënten worden op de orthopedische polikliniek gediagnosticeerd en doorverwezen naar de afdeling Fysiotherapie. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie zullen worden gescreend op hun geschiktheid
Ethische overwegingen:
De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de Universiteit van Dammam (IRB-nummer: IRB-2014-04-323). Personen die in aanmerking komen voor dit onderzoek zullen worden geïnformeerd over de risico's en voordelen en zullen worden gevraagd een schriftelijk toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen.
De vertrouwelijkheid van de deelnemer wordt gewaarborgd door een code te gebruiken in plaats van de naam van de deelnemer op het gegevensverzamelingsformulier. Alle formulieren voor het verzamelen van gegevens worden opgeslagen in een bestand en beveiligd in een kluisje. Alleen de onderzoeker en de begeleider hadden een sleutel om dit kluisje te openen.
Statistische analyse:
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van International Business Machines (IBM) Statistical Package for Social Sciences (SPSS) voor Windows (versie 20.0), het significantieniveau is vastgesteld op p < 0,05.
In fase 1 zullen de patiëntkarakteristieken tussen groepen bij baseline worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-toets. Eenrichtings-ANOVA met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de verschillen voor andere parametrische gegevens te analyseren, Bonferroni-aanpassing zal worden gebruikt om hoofdeffecten te vergelijken. Er zullen post-hoc tests worden uitgevoerd om verschillen tussen groepen in de loop van de tijd aan het licht te brengen (basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 dagen interventie). Voor WOMAC op Likert-schaal zal de Mann-Whitney U-test worden gebruikt om analyse tussen groepen te onderzoeken. Terwijl de Wilcoxon-test zal worden gebruikt voor analyse binnen de groep. Verdere analyse om correlaties tussen de uitkomstmaten aan het licht te brengen, zal worden onderzocht met behulp van de Pearson-correlatietest.
In fase 2 worden de groepen gematcht in leeftijd, geslacht en BMI. De gerelateerde t-toets zal worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had unilaterale of bilaterale knieartrose
- Knie OA K&L graad ≥ 2
- VAS = 3 cm over de afgelopen 24 uur
- Afstanden van ≥ 6 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Een operatie aan de knie of de onderste ledematen heeft ondergaan
- Gebruik van orale corticosteroïden (huidige\ 4 weken)
- Veranderd gevoel rond knie en schouder
- Vertoonde cognitieve problemen
- Intra-articulaire injectie van corticosteroïden of hyaluronzuur binnen 6 maanden
- Ischias in de benen gehad
- Contra-indicatie voor manuele therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MWM-behandeling
Mobilisatie met beweging (MWM) is een combinatie van aanhoudende passieve accessoire mobilisatie met een actieve of functionele beweging. MWM wordt toegepast (drie sets van 10 herhalingen) tijdens actieve knieflexie en -extensie bewegingsbereik (ROM). De therapeut oefent aanvankelijk de pijnloze handmatige glijkracht uit op het scheenbeen terwijl de knie in een middenpositie rust. De glijkracht wordt gehandhaafd terwijl de patiënt 10 herhalingen van zelfactieve volledige knieflexie en -extensie uitvoert; overdruk was opgenomen in het eindbereik. |
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: MWM-schijnvertoning
De patiënten worden op dezelfde manier behandeld als de MWM-behandelingsgroep, behalve dat ze geen directionele glide krijgen; in plaats daarvan raken de handen van de fysiotherapeut gewoon de kniehuid zonder druk; een hand op het scheenbeen terwijl de andere hand op het dijbeen.
De beschikbare actieve knieflexie en -extensie ROM zal echter worden uitgevoerd (drie sets van 10 herhalingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele analoge schaal onmiddellijk na de interventie
|
De huidige pijnintensiteit wordt gemeten met een lijn van 10 cm
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele analoge schaal onmiddellijk na de interventie
|
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in visuele analoge schaal na 2 dagen
|
De huidige pijnintensiteit wordt gemeten met een lijn van 10 cm
|
Verandering van basislijn in visuele analoge schaal na 2 dagen
|
|
West-Ontario en McMaster Universiteiten (WOMAC) Index
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in WOMAC na 2 dagen
|
Zelf-beheerde vragenlijst gepresenteerd in Likert-schaalformaat
|
Verandering van basislijn in WOMAC na 2 dagen
|
|
Zelfevaluatie van neuropathische symptomen en tekenen (S-LANSS) Schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een klinisch instrument voor het identificeren van patiënten bij wie de pijn wordt gedomineerd door neuropathische mechanismen
|
Bij basislijn
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline in PPT onmiddellijk na de interventie
|
Een digitale drukalgometer zal worden gebruikt om de pijnintensiteit in Kpa te kwantificeren
|
Verandering van baseline in PPT onmiddellijk na de interventie
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in PPT na 2 dagen
|
Een digitale drukalgometer zal worden gebruikt om de pijnintensiteit in Kpa te kwantificeren
|
Verandering van basislijn in PPT na 2 dagen
|
|
Thermische perceptie en pijndrempels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in thermische perceptie en pijndrempels onmiddellijk na de interventie
|
Een thermotestsysteem zal worden gebruikt om thermische drempels in graden Celsius te bepalen
|
Verandering ten opzichte van baseline in thermische perceptie en pijndrempels onmiddellijk na de interventie
|
|
Thermische perceptie en pijndrempels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in thermische perceptie en pijndrempels na 2 dagen
|
Een thermotestsysteem zal worden gebruikt om thermische drempels in graden Celsius te bepalen
|
Verandering ten opzichte van baseline in thermische perceptie en pijndrempels na 2 dagen
|
|
Handbediende rollenbank
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in de handdynamometer onmiddellijk na de interventie
|
Een digitaal instrument zal worden gebruikt om isometrische spierkrachtontwikkeling in ponden te onderzoeken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de handdynamometer onmiddellijk na de interventie
|
|
Handbediende rollenbank
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in handdynamometer na 2 dagen
|
Een digitaal instrument zal worden gebruikt om de isometrische spierkracht van krachtontwikkeling voor knieflexie en -extensie in pond te onderzoeken
|
Verandering van basislijn in handdynamometer na 2 dagen
|
|
Standaard Goniometer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in standaard goniometer onmiddellijk na de interventie
|
Actief bewegingsbereik voor knieflexie en -extensie in graden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in standaard goniometer onmiddellijk na de interventie
|
|
Standaard Goniometer
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in standaard goniometer na 2 dagen
|
Actief bewegingsbereik voor knieflexie en -extensie in graden
|
Verandering van basislijn in standaard goniometer na 2 dagen
|
|
Drie meter getimed "Up and Go"
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in drie meter getimed "Up and Go" onmiddellijk na de interventie
|
Een looptest zal worden gebruikt om een elementaire functionele mobiliteit te testen
|
Verandering van basislijn in drie meter getimed "Up and Go" onmiddellijk na de interventie
|
|
Drie meter getimed "Up and Go"
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in drie meter Getimede "Up and Go" op 2 dagen
|
Een looptest zal worden gebruikt om een elementaire functionele mobiliteit te testen
|
Verandering van basislijn in drie meter Getimede "Up and Go" op 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ali M Alshami, Ph.D, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kidd BL. Osteoarthritis and joint pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):6-9. doi: 10.1016/j.pain.2006.04.009. Epub 2006 May 22. No abstract available.
- Creamer P, Hochberg MC. Osteoarthritis. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):503-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07226-7. No abstract available.
- Alghamdi MA, Olney S, Costigan P. Exercise treatment for osteoarthritis disability. Ann Saudi Med. 2004 Sep-Oct;24(5):326-31. doi: 10.5144/0256-4947.2004.326.
- Gwilym SE, Pollard TC, Carr AJ. Understanding pain in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 2008 Mar;90(3):280-7. doi: 10.1302/0301-620X.90B3.20167.
- Gross KD, Hillstrom H. Knee osteoarthritis: primary care using noninvasive devices and biomechanical principles. Med Clin North Am. 2009 Jan;93(1):179-200, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2008.09.007.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Oliveria SA, Felson DT, Reed JI, Cirillo PA, Walker AM. Incidence of symptomatic hand, hip, and knee osteoarthritis among patients in a health maintenance organization. Arthritis Rheum. 1995 Aug;38(8):1134-41. doi: 10.1002/art.1780380817.
- Al-Arfaj A, Al-Boukai AA. Prevalence of radiographic knee osteoarthritis in Saudi Arabia. Clin Rheumatol. 2002 May;21(2):142-5. doi: 10.1007/s10067-002-8273-8.
- Alkhawajah HA, Alshami AM. The effect of mobilization with movement on pain and function in patients with knee osteoarthritis: a randomized double-blind controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 18;20(1):452. doi: 10.1186/s12891-019-2841-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2014-04-323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .