Effekten av mobilisering med bevegelse på smerte og funksjon blant pasienter med kneartrose
Artrose (OA) er den mest utbredte formen for leddgikt og er rapportert å være den viktigste årsaken bak funksjonshemming og muskel- og skjelettlidelser blant eldre individer. OA er "en total leddsvikt; representert av patologisk skade på leddbrusk, som påvirker bein, menisker, synovium, leddbånd og nevromuskulært vev". Kne-OA kan være ansvarlig for smerte og funksjonshemming hos 19,2 % av individer over 45 år i Framingham-studien og hos 27,8 % av slike individer i Johnston County Osteoarthritis Project. I den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III) hadde imidlertid nesten 37 % av individer i alderen 60 år eller eldre radiografisk kne-OA. Oliveria et al. (1995) rapporterte at alders- og kjønnsstandardiserte forekomster av symptomatisk hofte-, kne- og hånd-OA var henholdsvis 88, 240 og 100/100 000 personår. I tillegg økte forekomsten av symptomatisk artrose i kneet, hånden eller hoften raskt ved 50 år og flatet deretter ut etter 70 år. Det var ikke nok data til å rapportere prevalensen av OA i arabiske land. Imidlertid viste en tverrsnittsstudie utført i Saudi-Arabia radiografisk kne-OA hos 53,3 % av mennene og 60,9 % av kvinnene, mens omtrent 18 % av kvinnene og 10 % av mennene hadde symptomatisk OA. Selv om det er godt etablert at OA hovedsakelig er forårsaket av skade som oppstår i leddet på grunn av degenerasjon og betennelse, er det ingen kjent kur for OA, og vår forståelse av den patologiske etiologien til OA er fortsatt mangelfull og dårlig forstått.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke den umiddelbare og bærende effekten av MWM på smerte og funksjon hos pasienter med kne-OA. Et sekundært mål er å evaluere denne effekten blant de pasientene som viser trekk ved sentral sensibilisering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
En effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power 3.1 (F-tester, variansanalyse [ANOVA]: gjentatt måling, interaksjon mellom interaksjon og a priori: beregne nødvendig prøvestørrelse). Et resultat av 16 pasienter (behandlingsgruppe = 8 og falsk gruppe = 8) ble brukt for å beregne en effektstørrelse (ES) på 0,27 for trykksmerteterskelen i kneet etter intervensjonen mellom gruppene. Effekten estimert for ANOVA for de to gruppene med en signifikans på 0,05 viste at en total prøvestørrelse på 27 pasienter var nødvendig for å oppnå en potens på 0,80. Med tanke på en utmattelsesrate på 20 %, måtte minimum 18 pasienter rekrutteres til den første fasen i denne studien.
Pasienter med kne-OA som gikk på King Fahd Hospital ved universitetet vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter vil bli diagnostisert ved ortopedisk klinikk og henvist til Fysioterapiavdelingen. Pasienter som er villige til å delta i studien vil bli screenet for deres kvalifisering
Etiske vurderinger:
Studien ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved University of Dammam (IRB-nummer: IRB-2014-04-323). Kvalifiserte personer for denne studien vil bli informert om risikoene og fordelene og vil bli bedt om å lese og signere et skriftlig samtykkeskjema.
Deltakers konfidensialitet vil bli ivaretatt ved å bruke en kode i stedet for deltakerens navn på datainnsamlingsskjemaet. Alle datainnsamlingsskjemaer vil bli lagret i en fil og sikret i et skap. Bare forskeren og veilederen hadde nøkkel til å åpne dette skapet.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av International Business Machines (IBM) Statistical Package for Social Sciences (SPSS) for Windows (versjon 20.0), signifikansnivå ble satt til p < 0,05.
I fase 1 vil pasientkarakteristikker mellom grupper ved baseline bli analysert ved hjelp av en uavhengig t-test. En måte ANOVA med gjentatte mål vil bli brukt for å analysere forskjellene for andre parametriske data, Bonferroni-justering vil bli brukt for å sammenligne hovedeffekter. Post-hoc-tester vil bli utført for å avdekke forskjeller mellom grupper over tid (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon og etter 2 dagers intervensjon). For Likert-skala WOMAC vil Mann-Whitney U-testen brukes til å undersøke mellomgruppeanalyse. Mens Wilcoxon-testen vil bli brukt for analyse innen gruppe. Ytterligere analyse for å avdekke korrelasjoner mellom utfallsmålene vil bli undersøkt ved hjelp av Pearsons korrelasjonstest.
I fase 2 matches gruppene i alder, kjønn og BMI. Den relaterte t-testen vil bli brukt til å undersøke forskjeller mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde unilateral eller bilateral OA i kneet
- Kne OA K&L grad ≥ 2
- VAS = 3 cm i løpet av de foregående 24 timene
- Kan gå ≥ 6 meter med eller uten hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Hadde operert kne eller underekstremitet
- Oral bruk av kortikosteroider (nåværende\ 4 uker)
- Endret følelse rundt kne og skulder
- Utviste kognitive vansker
- Intraartikulær kortikosteroid eller hyaluronsyreinjeksjon innen 6 måneder
- Hadde isjias i beina
- Kontraindikasjon for manuell terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MWM behandling
Mobilisering med bevegelse (MWM) er en kombinasjon av vedvarende passiv tilbehørsleddmobilisering med en aktiv eller funksjonell bevegelse. MWM vil bli brukt (tre sett med 10 repetisjoner) under aktiv knefleksjon og ekstensjonsområde (ROM). Terapeuten vil i utgangspunktet påføre den smertefrie manuelle glidekraften på tibia med kneet hvilende i en mellomposisjon. Glidkraften vil opprettholdes mens pasienten utførte 10 repetisjoner av selvaktiv full-range knefleksjon og ekstensjon; overtrykk ble inkludert i sluttområdet. |
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: MWM humbug
Pasientene vil bli håndtert på samme måte som MWM-behandlingsgruppen, bortsett fra at de ikke vil motta retningsglid; i stedet berører fysioterapeutens hender bare knehuden uten press; en hånd på tibia mens den andre hånden på femur.
Imidlertid vil tilgjengelig aktiv knefleksjon og ekstensjons-ROM utføres (tre sett med 10 repetisjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline i Visual Analog Scale umiddelbart etter intervensjon
|
Nåværende smerteintensitet vil bli målt med en 10-cm linje
|
Endring fra Baseline i Visual Analog Scale umiddelbart etter intervensjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline i Visual Analog Scale etter 2 dager
|
Nåværende smerteintensitet vil bli målt med en 10-cm linje
|
Endring fra Baseline i Visual Analog Scale etter 2 dager
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index
Tidsramme: Endring fra baseline i WOMAC etter 2 dager
|
Selvadministrert spørreskjema presentert i Likert-skala format
|
Endring fra baseline i WOMAC etter 2 dager
|
|
Self-Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Et klinisk-basert instrument for å identifisere pasienter hvis smerte domineres av nevropatiske mekanismer
|
Ved baseline
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Endring fra Baseline i PPT ved Umiddelbart etter intervensjon
|
Et digitalt trykkalgometer vil bli brukt for å kvantifisere smerteintensiteten i Kpa
|
Endring fra Baseline i PPT ved Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Endring fra baseline i PPT etter 2 dager
|
Et digitalt trykkalgometer vil bli brukt for å kvantifisere smerteintensiteten i Kpa
|
Endring fra baseline i PPT etter 2 dager
|
|
Termisk persepsjon og smerteterskler
Tidsramme: Endring fra baseline i termisk persepsjon og smerteterskler umiddelbart etter intervensjon
|
Et termotestsystem vil bli brukt for å bestemme termiske terskler i grader Celsius
|
Endring fra baseline i termisk persepsjon og smerteterskler umiddelbart etter intervensjon
|
|
Termisk persepsjon og smerteterskler
Tidsramme: Endring fra baseline i termisk persepsjon og smerteterskler etter 2 dager
|
Et termotestsystem vil bli brukt for å bestemme termiske terskler i grader Celsius
|
Endring fra baseline i termisk persepsjon og smerteterskler etter 2 dager
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline i håndholdt dynamometer umiddelbart etter intervensjon
|
Et digitalt instrument vil bli brukt til å undersøke isometrisk muskelstyrke for kraftutvikling i pund
|
Endring fra baseline i håndholdt dynamometer umiddelbart etter intervensjon
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Bytt fra baseline i håndholdt dynamometer etter 2 dager
|
Et digitalt instrument vil bli brukt til å undersøke isometrisk muskelstyrke for kraftutvikling for knefleksjon og ekstensjon i pund
|
Bytt fra baseline i håndholdt dynamometer etter 2 dager
|
|
Standard Goniometer
Tidsramme: Endring fra baseline i standard goniometer umiddelbart etter intervensjon
|
Aktivt bevegelsesområde for knefleksjon og ekstensjon i grad
|
Endring fra baseline i standard goniometer umiddelbart etter intervensjon
|
|
Standard Goniometer
Tidsramme: Endring fra baseline i standard goniometer etter 2 dager
|
Aktivt bevegelsesområde for knefleksjon og ekstensjon i grad
|
Endring fra baseline i standard goniometer etter 2 dager
|
|
Tre meter tidsbestemt "Up and Go"
Tidsramme: Endring fra baseline i tre-meters tidsbestemt "Up and Go" umiddelbart etter intervensjon
|
En gangtest vil bli brukt for å teste en grunnleggende funksjonell mobilitet
|
Endring fra baseline i tre-meters tidsbestemt "Up and Go" umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tre meter tidsbestemt "Up and Go"
Tidsramme: Endring fra baseline i tre-meters "Up and Go" etter 2 dager
|
En gangtest vil bli brukt for å teste en grunnleggende funksjonell mobilitet
|
Endring fra baseline i tre-meters "Up and Go" etter 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ali M Alshami, Ph.D, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kidd BL. Osteoarthritis and joint pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):6-9. doi: 10.1016/j.pain.2006.04.009. Epub 2006 May 22. No abstract available.
- Creamer P, Hochberg MC. Osteoarthritis. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):503-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07226-7. No abstract available.
- Alghamdi MA, Olney S, Costigan P. Exercise treatment for osteoarthritis disability. Ann Saudi Med. 2004 Sep-Oct;24(5):326-31. doi: 10.5144/0256-4947.2004.326.
- Gwilym SE, Pollard TC, Carr AJ. Understanding pain in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 2008 Mar;90(3):280-7. doi: 10.1302/0301-620X.90B3.20167.
- Gross KD, Hillstrom H. Knee osteoarthritis: primary care using noninvasive devices and biomechanical principles. Med Clin North Am. 2009 Jan;93(1):179-200, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2008.09.007.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Oliveria SA, Felson DT, Reed JI, Cirillo PA, Walker AM. Incidence of symptomatic hand, hip, and knee osteoarthritis among patients in a health maintenance organization. Arthritis Rheum. 1995 Aug;38(8):1134-41. doi: 10.1002/art.1780380817.
- Al-Arfaj A, Al-Boukai AA. Prevalence of radiographic knee osteoarthritis in Saudi Arabia. Clin Rheumatol. 2002 May;21(2):142-5. doi: 10.1007/s10067-002-8273-8.
- Alkhawajah HA, Alshami AM. The effect of mobilization with movement on pain and function in patients with knee osteoarthritis: a randomized double-blind controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 18;20(1):452. doi: 10.1186/s12891-019-2841-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2014-04-323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .