Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mobilizacji z ruchem na ból i funkcję u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najbardziej rozpowszechnioną postacią zapalenia stawów i jest uważana za najważniejszą przyczynę niepełnosprawności funkcjonalnej i zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego wśród osób w podeszłym wieku. Choroba zwyrodnieniowa stawów to „całkowita niewydolność stawów; reprezentowana przez patologiczne uszkodzenie chrząstki stawowej, które wpływa na kości, łąkotki, błonę maziową, więzadła i tkankę nerwowo-mięśniową”. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może być odpowiedzialna za ból i niepełnosprawność funkcjonalną u 19,2% osób w wieku powyżej 45 lat w badaniu Framingham iu 27,8% takich osób w projekcie Johnston County Osteoarthritis Project. Jednak w trzecim badaniu National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) prawie 37% osób w wieku 60 lat lub starszych miało radiograficzną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Oliveria i in. (1995) podali, że standaryzowane pod względem wieku i płci wskaźniki zapadalności na objawową chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego, kolanowego i ręki wynosiły odpowiednio 88, 240 i 100/100 000 osobolat. Ponadto częstość występowania objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ręki lub biodra szybko wzrastała w wieku 50 lat, a następnie ustabilizowała się po 70 roku życia. Nie było wystarczających danych, aby określić rozpowszechnienie choroby zwyrodnieniowej stawów w krajach arabskich. Jednak przekrojowe badanie przeprowadzone w Arabii Saudyjskiej wykazało radiograficzną chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych u 53,3% mężczyzn i 60,9% kobiet, podczas gdy około 18% kobiet i 10% mężczyzn miało objawową chorobę zwyrodnieniową stawów. Chociaż dobrze wiadomo, że choroba zwyrodnieniowa stawów jest spowodowana głównie uszkodzeniem stawu w wyniku zwyrodnienia i stanu zapalnego, nie jest znane lekarstwo na chorobę zwyrodnieniową stawów, a nasze zrozumienie patologicznej etiologii choroby zwyrodnieniowej stawów jest nadal niewystarczające i słabo poznane.

Głównym celem tego badania jest zbadanie natychmiastowego i przenoszonego wpływu MWM na ból i funkcję u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem drugorzędnym jest ocena tego efektu wśród pacjentów wykazujących cechy sensytyzacji ośrodkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy:

Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu G*Power 3.1 (testy F, analiza wariancji [ANOVA]: powtarzany pomiar, interakcja pomiędzy i a priori: oblicz wymaganą wielkość próby). Wynik 16 pacjentów (grupa leczona = 8 i grupa pozorowana = 8) wykorzystano do obliczenia wielkości efektu (ES) wynoszącej 0,27 dla progu bólu uciskowego kolana po interwencji między grupami. Moc oszacowana dla ANOVA dla dwóch grup z istotnością 0,05 ujawniła, że ​​całkowita wielkość próby 27 pacjentów była konieczna do uzyskania mocy 0,80. Biorąc pod uwagę 20% współczynnik ścierania, do pierwszej fazy tego badania należało zrekrutować co najmniej 18 pacjentów.

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy uczęszczali do Uniwersyteckiego Szpitala Króla Fahda, będą rekrutowani do tego badania. Pacjenci będą diagnozowani w poradni ortopedycznej i kierowani do Oddziału Fizjoterapii. Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności

Względy etyczne:

Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) na Uniwersytecie w Dammam (numer IRB: IRB-2014-04-323). Osoby kwalifikujące się do tego badania zostaną poinformowane o ryzyku i korzyściach oraz zostaną poproszone o przeczytanie i podpisanie pisemnego formularza zgody.

Poufność uczestnika zostanie zachowana dzięki użyciu kodu zamiast imienia i nazwiska uczestnika na formularzu zbierania danych. Wszystkie formularze zbierania danych zostaną zapisane w pliku i zabezpieczone w szafce. Tylko badacz i superwizor mieli klucz do otwarcia tej szafki.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu International Business Machines (IBM) Statistical Package for Social Sciences (SPSS) dla systemu Windows (wersja 20.0), poziom istotności ustalono na p < 0,05.

W fazie 1 wyjściowa charakterystyka pacjentów między grupami zostanie przeanalizowana przy użyciu niezależnego testu t. Jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do analizy różnic dla innych danych parametrycznych, korekta Bonferroniego zostanie wykorzystana do porównania głównych efektów. Zostaną przeprowadzone testy post-hoc w celu ujawnienia różnic wewnątrzgrupowych w czasie (linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 dniach interwencji). W przypadku WOMAC w skali Likerta test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do zbadania analizy międzygrupowej. Natomiast test Wilcoxona zostanie wykorzystany do analizy wewnątrzgrupowej. Dalsza analiza w celu ujawnienia korelacji między miarami wyniku zostanie zbadana przy użyciu testu korelacji Pearsona.

W fazie 2 grupy są dopasowywane pod względem wieku, płci i BMI. Powiązany test t zostanie wykorzystany do zbadania różnic między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • OA stawu kolanowego K&L stopień ≥ 2
  • VAS = 3 cm w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Jest w stanie chodzić na odległość ≥ 6 metrów z pomocą lub bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Miał operację kolana lub kończyny dolnej
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów (aktualne\ 4 tygodnie)
  • Zmienione czucie w okolicy kolana i barku
  • Wykazywał trudności poznawcze
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy
  • Miał rwę kulszową nogi
  • Przeciwwskazania do terapii manualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie MWM

Mobilizacja z ruchem (MWM) to połączenie długotrwałej biernej mobilizacji stawów dodatkowych z ruchem czynnym lub funkcjonalnym.

MWM zostanie zastosowany (trzy zestawy po 10 powtórzeń) podczas aktywnego zgięcia kolana i zakresu ruchu wyprostu (ROM). Terapeuta początkowo zastosuje bezbolesną ręczną siłę ślizgową na kości piszczelowej z kolanem spoczywającym w pozycji środkowej. Siła poślizgu zostanie utrzymana, podczas gdy pacjent wykona 10 powtórzeń samoczynnego pełnego zgięcia i wyprostu kolana; nadciśnienie zostało uwzględnione w końcowym zakresie.
Inny: Leczenie MWM
Inne nazwy:
  • Mobilizacja Ruchem, Terapia Manualna
Pozorny komparator: Oszustwo MWM
Pacjenci będą traktowani podobnie jak grupa leczona MWM, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają kierunkowego poślizgu; zamiast tego ręce fizjoterapeuty po prostu dotykają skóry kolana bez nacisku; jedną ręką na kości piszczelowej, a drugą na kości udowej. Jednak zostanie wykonane dostępne aktywne zgięcie i wyprost kolana ROM (trzy serie po 10 powtórzeń).
Inny: MWM Sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej natychmiast po interwencji
Obecna intensywność bólu będzie mierzona linią o długości 10 cm
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej natychmiast po interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej po 2 dniach
Obecna intensywność bólu będzie mierzona linią o długości 10 cm
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej po 2 dniach
Indeks Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w WOMAC po 2 dniach
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przedstawiony w formacie skali Likerta
Zmiana od wartości początkowej w WOMAC po 2 dniach
Skala Self-Leeds Assessment of Neuropatic Objawy i oznaki (S-LANSS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Narzędzie kliniczne do identyfikacji pacjentów, u których ból jest zdominowany przez mechanizmy neuropatyczne
Na linii bazowej
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PPT w momencie natychmiastowej interwencji
Cyfrowy algometr ciśnienia zostanie użyty do ilościowego określenia intensywności bólu w Kpa
Zmiana od wartości początkowej w PPT w momencie natychmiastowej interwencji
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PPT po 2 dniach
Cyfrowy algometr ciśnienia zostanie użyty do ilościowego określenia intensywności bólu w Kpa
Zmiana od wartości początkowej w PPT po 2 dniach
Progi percepcji termicznej i bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w progach percepcji termicznej i bólu natychmiast po interwencji
System Thermotest zostanie wykorzystany do określenia progów termicznych w stopniach Celsjusza
Zmiana od wartości wyjściowych w progach percepcji termicznej i bólu natychmiast po interwencji
Progi percepcji termicznej i bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w progach percepcji termicznej i bólu po 2 dniach
System Thermotest zostanie wykorzystany do określenia progów termicznych w stopniach Celsjusza
Zmiana od wartości wyjściowych w progach percepcji termicznej i bólu po 2 dniach
Ręczny dynamometr
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w ręcznym dynamometrze natychmiast po interwencji
Przyrząd cyfrowy posłuży do zbadania izometrycznej siły mięśniowej rozwoju siły w funtach
Zmiana od linii bazowej w ręcznym dynamometrze natychmiast po interwencji
Ręczny dynamometr
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w ręcznym dynamometrze po 2 dniach
Instrument cyfrowy zostanie wykorzystany do zbadania izometrycznej siły mięśni rozwijających siłę dla zgięcia i wyprostu kolana w funtach
Zmiana od linii bazowej w ręcznym dynamometrze po 2 dniach
Standardowy goniometr
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w standardowym goniometrze natychmiast po interwencji
Aktywny zakres ruchu dla zgięcia i wyprostu kolana w stopniu
Zmiana od linii podstawowej w standardowym goniometrze natychmiast po interwencji
Standardowy goniometr
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w standardowym goniometrze po 2 dniach
Aktywny zakres ruchu dla zgięcia i wyprostu kolana w stopniu
Zmiana od linii podstawowej w standardowym goniometrze po 2 dniach
Trzymetrowy pomiar czasu „W górę i w drogę”
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej w biegu na trzy metry „w górę i w drogę” natychmiast po interwencji
Test marszu zostanie wykorzystany do sprawdzenia podstawowej mobilności funkcjonalnej
Zmiana w stosunku do linii bazowej w biegu na trzy metry „w górę i w drogę” natychmiast po interwencji
Trzymetrowy pomiar czasu „W górę i w drogę”
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w biegu na trzy metry „w górę i w drogę” po 2 dniach
Test marszu zostanie wykorzystany do sprawdzenia podstawowej mobilności funkcjonalnej
Zmiana od linii bazowej w biegu na trzy metry „w górę i w drogę” po 2 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali M Alshami, Ph.D, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2014-04-323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie MWM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj