Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mobilisering med bevægelse på smerte og funktion blandt patienter med knæartrose

11. august 2016 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Slidgigt (OA) er den mest udbredte form for gigt og rapporteres at være den vigtigste årsag til funktionsnedsættelse og muskel- og skeletlidelser blandt ældre personer. OA er "en total ledsvigt; repræsenteret ved patologisk skade på ledbrusk, der påvirker knogler, menisker, synovium, ledbånd og neuromuskulært væv". Knæ-OA kunne være ansvarlig for smerte og funktionsnedsættelse hos 19,2 % af personer i alderen over 45 år i Framingham-undersøgelsen og hos 27,8 % af sådanne personer i Johnston County Osteoarthritis Project. I den tredje National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) havde næsten 37 % af personer i alderen 60 år eller ældre røntgenologisk knæ-OA. Oliveria et al. (1995) rapporterede, at alders- og kønsstandardiserede forekomster af symptomatisk hofte-, knæ- og hånd-OA var henholdsvis 88, 240 og 100/100.000 personår. Derudover steg forekomsten af ​​symptomatisk OA i knæ, hånd eller hofte hurtigt i en alder af 50 og udjævnede sig derefter efter 70 år. Der var ikke nok data til at rapportere forekomsten af ​​OA i arabiske lande. Et tværsnitsstudie udført i Saudi-Arabien viste imidlertid røntgengrafisk knæ-OA hos 53,3 % af mændene og 60,9 % af kvinderne, mens omkring 18 % af kvinderne og 10 % af mændene havde symptomatisk OA. Selvom det er veletableret, at OA hovedsageligt er forårsaget af skader i leddet på grund af degeneration og inflammation, er der ingen kendt kur mod OA, og vores forståelse af den patologiske ætiologi af OA er stadig mangelfuld og dårligt forstået.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den umiddelbare og overførende effekt af MWM på smerte og funktion hos patienter med knæ-OA. Et sekundært mål er at evaluere denne effekt blandt de patienter, der udviser træk ved central sensibilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere:

En effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power 3.1 (F-test, variansanalyse [ANOVA]: gentaget måling, interaktion mellem interaktion og a priori: beregne den nødvendige prøvestørrelse). Et resultat af 16 patienter (behandlingsgruppe = 8 og falsk gruppe = 8) blev brugt til at beregne en effektstørrelse (ES) på 0,27 for knæets tryksmertegrænse efter interventionen mellem grupperne. Den estimerede effekt for ANOVA for de to grupper med en signifikans på 0,05 viste, at en samlet prøvestørrelse på 27 patienter var nødvendig for at opnå en styrke på 0,80. I betragtning af en nedslidningsrate på 20 %, skulle der rekrutteres mindst 18 patienter til den første fase i denne undersøgelse.

Patienter med knæ-OA, som gik på King Fahd Hospital på universitetet, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienterne bliver diagnosticeret på ortopædklinikken og henvist til Fysioterapiafdelingen. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet for deres egnethed

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) ved University of Dammam (IRB-nummer: IRB-2014-04-323). Kvalificerede personer til denne undersøgelse vil blive informeret om risici og fordele og vil blive bedt om at læse og underskrive en skriftlig samtykkeformular.

Deltagernes fortrolighed vil blive opretholdt ved at bruge en kode i stedet for deltagerens navn på dataindsamlingsformularen. Alle dataindsamlingsformularer vil blive gemt i en fil og sikret i et skab. Kun forskeren og vejlederen havde en nøgle til at åbne dette skab.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af International Business Machines (IBM) Statistical Package for Social Sciences (SPSS) til Windows (version 20.0), signifikansniveau blev sat til p < 0,05.

I fase 1 vil patientkarakteristika mellem grupper ved baseline blive analyseret ved hjælp af en uafhængig t-test. En måde ANOVA med gentagne målinger vil blive brugt til at analysere forskellene for andre parametriske data, Bonferroni-justering vil blive brugt til at sammenligne hovedeffekter. Post-hoc tests vil blive udført for at afsløre forskelle inden for grupper over tid (baseline, umiddelbart efter intervention og efter 2 dages intervention). For Likert-skala WOMAC vil Mann-Whitney U-testen blive brugt til at undersøge mellem-gruppe analyse. Mens Wilcoxon-testen vil blive brugt til analyse inden for gruppe. Yderligere analyse for at afsløre sammenhænge mellem udfaldsmålene vil blive undersøgt ved hjælp af Pearsons korrelationstest.

I fase 2 matches grupperne i alder, køn og BMI. Den relaterede t-test vil blive brugt til at undersøge forskelle mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde unilateral eller bilateral knæ OA
  • Knæ OA K&L grad ≥ 2
  • VAS = 3 cm over de foregående 24 timer
  • Kan gå ≥ 6 meter med eller uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Fik opereret knæ eller underekstremiteter
  • Oral brug af kortikosteroider (aktuelt\ 4 uger)
  • Ændret fornemmelse omkring knæ og skulder
  • Udviste kognitive vanskeligheder
  • Intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion inden for 6 måneder
  • Havde iskias i benene
  • Kontraindikation til manuel terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MWM behandling

Mobilisering med bevægelse (MWM) er en kombination af vedvarende passiv ledmobilisering med aktiv eller funktionel bevægelse.

MWM vil blive anvendt (tre sæt af 10 gentagelser) under aktiv knæfleksion og ekstensionsområde (ROM). Terapeuten vil i første omgang påføre den smertefri manuelle glidekraft på skinnebenet med knæet hvilende i en mellemposition. Glidekraften vil blive opretholdt, mens patienten udførte 10 gentagelser af selvaktiv knæfleksion og ekstension i fuld rækkevidde; overtryk var inkluderet i slutområdet.
Andet: MWM behandling
Andre navne:
  • Mobilisering med bevægelse, Manuel terapi
Sham-komparator: MWM humbug
Patienterne vil blive håndteret på samme måde som MWM-behandlingsgruppen, bortset fra at de ikke vil modtage retningsbestemt glide; i stedet rører fysioterapeutens hænder bare knæhuden uden tryk; den ene hånd på skinnebenet, mens den anden hånd på lårbenet. Der vil dog blive udført tilgængelig aktiv knæfleksion og ekstension ROM (tre sæt med 10 gentagelser).
Andet: MWM Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i visuel analog skala umiddelbart efter indgreb
Den aktuelle smerteintensitet vil blive målt med en 10 cm streg
Ændring fra baseline i visuel analog skala umiddelbart efter indgreb
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Visual Analog Scale efter 2 dage
Den aktuelle smerteintensitet vil blive målt med en 10 cm streg
Ændring fra Baseline i Visual Analog Scale efter 2 dage
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index
Tidsramme: Ændring fra baseline i WOMAC efter 2 dage
Selvadministreret spørgeskema præsenteret i Likert-skala format
Ændring fra baseline i WOMAC efter 2 dage
Selv-Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) skala
Tidsramme: Ved baseline
Et klinisk baseret instrument til identifikation af patienter, hvis smerte er domineret af neuropatiske mekanismer
Ved baseline
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ændring fra Baseline i PPT ved Umiddelbar post-intervention
Et digitalt trykalgometer vil blive brugt til at kvantificere smerteintensiteten i Kpa
Ændring fra Baseline i PPT ved Umiddelbar post-intervention
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PPT efter 2 dage
Et digitalt trykalgometer vil blive brugt til at kvantificere smerteintensiteten i Kpa
Ændring fra baseline i PPT efter 2 dage
Termisk opfattelse og smertetærskler
Tidsramme: Ændring fra baseline i termisk perception og smertetærskler umiddelbart efter indgreb
Et termotestsystem vil blive brugt til at bestemme termiske tærskler i grader Celsius
Ændring fra baseline i termisk perception og smertetærskler umiddelbart efter indgreb
Termisk opfattelse og smertetærskler
Tidsramme: Ændring fra baseline i termisk perception og smertetærskler efter 2 dage
Et termotestsystem vil blive brugt til at bestemme termiske tærskler i grader Celsius
Ændring fra baseline i termisk perception og smertetærskler efter 2 dage
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline i håndholdt dynamometer umiddelbart efter indgreb
Et digitalt instrument vil blive brugt til at undersøge isometrisk muskelstyrke af kraftudvikling i pund
Ændring fra baseline i håndholdt dynamometer umiddelbart efter indgreb
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Skift fra baseline i håndholdt dynamometer efter 2 dage
Et digitalt instrument vil blive brugt til at undersøge isometrisk muskelstyrke af kraftudvikling for knæbøjning og ekstension i pund
Skift fra baseline i håndholdt dynamometer efter 2 dage
Standard Goniometer
Tidsramme: Ændring fra baseline i standard goniometer umiddelbart efter indgreb
Aktivt bevægelsesområde for knæfleksion og -udvidelse i grad
Ændring fra baseline i standard goniometer umiddelbart efter indgreb
Standard Goniometer
Tidsramme: Ændring fra baseline i standard goniometer efter 2 dage
Aktivt bevægelsesområde for knæfleksion og -udvidelse i grad
Ændring fra baseline i standard goniometer efter 2 dage
Tre meter Timet "Up and Go"
Tidsramme: Skift fra baseline i tre-meters "Op og gå" umiddelbart efter indgreb
En gangtest vil blive brugt til at teste en grundlæggende funktionel mobilitet
Skift fra baseline i tre-meters "Op og gå" umiddelbart efter indgreb
Tre meter Timet "Up and Go"
Tidsramme: Skift fra baseline i tre-meters "Op og gå" efter 2 dage
En gangtest vil blive brugt til at teste en grundlæggende funktionel mobilitet
Skift fra baseline i tre-meters "Op og gå" efter 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efterforskere

  • Studieleder: Ali M Alshami, Ph.D, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2014-04-323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med MWM behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner