Влияние мобилизации движением на боль и функцию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой артрита и, как сообщается, является наиболее важной причиной функциональной инвалидности и нарушений опорно-двигательного аппарата у пожилых людей. ОА представляет собой «полную недостаточность суставов, представленную патологическим повреждением суставного хряща, поражающим кость, мениски, синовиальную оболочку, связки и нервно-мышечную ткань». ОА коленного сустава может быть причиной боли и функциональных нарушений у 19,2% лиц старше 45 лет в исследовании Framingham и у 27,8% таких лиц в проекте остеоартрита округа Джонстон. Однако в третьем Национальном обследовании здоровья и питания (NHANES III) почти 37% лиц в возрасте 60 лет и старше имели рентгенографический ОА коленного сустава. Оливера и др. (1995) сообщили, что стандартизованные по возрасту и полу показатели заболеваемости симптоматическим остеоартрозом тазобедренного, коленного суставов и кистей составляли 88, 240 и 100/100 000 человеко-лет соответственно. Кроме того, частота симптоматического ОА колена, кисти или бедра быстро увеличивалась в возрасте 50 лет, а затем стабилизировалась после 70 лет. Недостаточно данных, чтобы сообщить о распространенности ОА в арабских странах. Тем не менее, поперечное исследование, проведенное в Саудовской Аравии, продемонстрировало рентгенологический ОА коленного сустава у 53,3% мужчин и 60,9% женщин, в то время как около 18% женщин и 10% мужчин имели симптоматический ОА. Хотя хорошо известно, что ОА в основном вызывается повреждением сустава из-за дегенерации и воспаления, не существует известного лекарства от ОА, и наше понимание патологической этиологии ОА все еще недостаточно и плохо изучено.
Основная цель этого исследования — изучить немедленный и переносимый эффект MWM на боль и функцию у пациентов с ОА коленного сустава. Второстепенной целью является оценка этого эффекта у тех пациентов, у которых проявляются признаки центральной сенсибилизации.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники:
Анализ мощности был выполнен с использованием G*Power 3.1 (F-тесты, дисперсионный анализ [ANOVA]: повторное измерение, промежуточное взаимодействие и априори: вычисление требуемого размера выборки). Результат 16 пациентов (группа лечения = 8 и группа имитации = 8) был использован для расчета размера эффекта (ES) 0,27 для болевого порога давления на колено после вмешательства между группами. Мощность, оцененная для ANOVA для двух групп со значимостью 0,05, показала, что для получения мощности 0,80 необходим общий размер выборки из 27 пациентов. Учитывая 20-процентный коэффициент отсева, для первой фазы этого исследования необходимо было набрать минимум 18 пациентов.
Для этого исследования будут набраны пациенты с ОА коленного сустава, которые посещали университетскую больницу им. короля Фахда. Пациенты будут диагностированы в ортопедической клинике и направлены в отделение физиотерапии. Пациенты, желающие принять участие в исследовании, будут проверены на соответствие критериям.
Этические соображения:
Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Даммамского университета (номер IRB: IRB-2014-04-323). Лица, имеющие право на участие в этом исследовании, будут проинформированы о рисках и преимуществах, и им будет предложено прочитать и подписать форму письменного согласия.
Конфиденциальность участников будет поддерживаться за счет использования кода вместо имени участника в форме сбора данных. Все формы для сбора данных будут сохранены в файле и защищены в шкафчике. Только у исследователя и супервайзера был ключ, чтобы открыть этот шкафчик.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) International Business Machines (IBM) для Windows (версия 20.0), уровень значимости был установлен на уровне p <0,05.
На этапе 1 характеристики пациентов между группами на исходном уровне будут проанализированы с использованием независимого t-критерия. Один из способов ANOVA с повторными измерениями будет использоваться для анализа различий для других параметрических данных, а корректировка Бонферрони будет использоваться для сравнения основных эффектов. Будут проведены апостериорные тесты для выявления различий между группами с течением времени (исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 дня после вмешательства). Для WOMAC по шкале Лайкерта U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для исследования межгруппового анализа. Принимая во внимание, что тест Уилкоксона будет использоваться для внутригруппового анализа. Дальнейший анализ для выявления корреляций между показателями результатов будет проводиться с использованием корреляционного теста Пирсона.
На втором этапе группы уравниваются по возрасту, полу и ИМТ. Соответствующий t-критерий будет использоваться для изучения различий между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Был односторонний или двусторонний ОА коленного сустава
- ОА коленного сустава K&L степени ≥ 2
- ВАШ = 3 см за предыдущие 24 часа
- Способен пройти расстояние ≥ 6 метров с помощью или без помощи
Критерий исключения:
- Перенес операцию на колене или нижней конечности
- Применение пероральных кортикостероидов (в настоящее время\ 4 недели)
- Измененная чувствительность вокруг колена и плеча
- Выявленные когнитивные трудности
- Внутрисуставные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев
- Был ишиас ноги
- Противопоказания к мануальной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение МВМ
Мобилизация с движением (MWM) представляет собой комбинацию устойчивой пассивной мобилизации вспомогательных суставов с активными или функциональными движениями. MWM будет применяться (три подхода по 10 повторений) во время активного диапазона движения сгибания и разгибания колена (ROM). Сначала терапевт применяет безболезненное мануальное скользящее усилие к большеберцовой кости, при этом колено находится в среднем положении. Сила скольжения будет поддерживаться, пока пациент выполняет 10 повторений самостоятельного полного сгибания и разгибания колена; избыточное давление было включено в конце диапазона. |
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Подделка MWM
С пациентами будут обращаться так же, как с группой лечения MWM, за исключением того, что они не получат направленного скольжения; вместо этого руки физиотерапевта просто касаются кожи колена без давления; одна рука на голени, а другая рука на бедре.
Тем не менее, будут выполняться доступные активные ROM сгибания и разгибания колена (три подхода по 10 повторений).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Текущая интенсивность боли будет измеряться линией длиной 10 см.
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале через 2 дня
|
Текущая интенсивность боли будет измеряться линией длиной 10 см.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале через 2 дня
|
|
Индекс университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC через 2 дня
|
Анкета для самостоятельного заполнения представлена в формате шкалы Лайкерта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC через 2 дня
|
|
Шкала самооценки нейропатических симптомов и признаков по Лидсу (S-LANSS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Клинический инструмент для выявления пациентов, у которых преобладают нейропатические механизмы боли.
|
На исходном уровне
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Изменение PPT по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Для количественной оценки интенсивности боли в кПа будет использоваться цифровой алгометр давления.
|
Изменение PPT по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Изменение PPT по сравнению с исходным уровнем через 2 дня
|
Для количественной оценки интенсивности боли в кПа будет использоваться цифровой алгометр давления.
|
Изменение PPT по сравнению с исходным уровнем через 2 дня
|
|
Тепловое восприятие и болевые пороги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем температурного восприятия и болевого порога сразу после вмешательства
|
Система термотестирования будет использоваться для определения температурных порогов в градусах Цельсия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температурного восприятия и болевого порога сразу после вмешательства
|
|
Тепловое восприятие и болевые пороги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем температурного восприятия и болевого порога через 2 дня
|
Система термотестирования будет использоваться для определения температурных порогов в градусах Цельсия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температурного восприятия и болевого порога через 2 дня
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на ручном динамометре сразу после вмешательства
|
Цифровой инструмент будет использоваться для изучения изометрической мышечной силы развития силы в фунтах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ручном динамометре сразу после вмешательства
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в ручном динамометре через 2 дня
|
Цифровой инструмент будет использоваться для изучения изометрической мышечной силы развития силы при сгибании и разгибании колена в фунтах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ручном динамометре через 2 дня
|
|
Стандартный гониометр
Временное ограничение: Изменение стандартного гониометра по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Активный диапазон движений для сгибания и разгибания колена в градусах
|
Изменение стандартного гониометра по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Стандартный гониометр
Временное ограничение: Изменение стандартного гониометра по сравнению с исходным уровнем через 2 дня
|
Активный диапазон движений для сгибания и разгибания колена в градусах
|
Изменение стандартного гониометра по сравнению с исходным уровнем через 2 дня
|
|
Трехметровый хронометр "Вверх и вперед"
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в трехметровом хронометраже «Вверх и вперед» сразу после вмешательства
|
Тест ходьбы будет использоваться для проверки базовой функциональной подвижности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в трехметровом хронометраже «Вверх и вперед» сразу после вмешательства
|
|
Трехметровый хронометр "Вверх и вперед"
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в трехметровом хронометраже «Вверх и вперед» через 2 дня.
|
Тест ходьбы будет использоваться для проверки базовой функциональной подвижности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в трехметровом хронометраже «Вверх и вперед» через 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali M Alshami, Ph.D, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kidd BL. Osteoarthritis and joint pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):6-9. doi: 10.1016/j.pain.2006.04.009. Epub 2006 May 22. No abstract available.
- Creamer P, Hochberg MC. Osteoarthritis. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):503-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07226-7. No abstract available.
- Alghamdi MA, Olney S, Costigan P. Exercise treatment for osteoarthritis disability. Ann Saudi Med. 2004 Sep-Oct;24(5):326-31. doi: 10.5144/0256-4947.2004.326.
- Gwilym SE, Pollard TC, Carr AJ. Understanding pain in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 2008 Mar;90(3):280-7. doi: 10.1302/0301-620X.90B3.20167.
- Gross KD, Hillstrom H. Knee osteoarthritis: primary care using noninvasive devices and biomechanical principles. Med Clin North Am. 2009 Jan;93(1):179-200, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2008.09.007.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Oliveria SA, Felson DT, Reed JI, Cirillo PA, Walker AM. Incidence of symptomatic hand, hip, and knee osteoarthritis among patients in a health maintenance organization. Arthritis Rheum. 1995 Aug;38(8):1134-41. doi: 10.1002/art.1780380817.
- Al-Arfaj A, Al-Boukai AA. Prevalence of radiographic knee osteoarthritis in Saudi Arabia. Clin Rheumatol. 2002 May;21(2):142-5. doi: 10.1007/s10067-002-8273-8.
- Alkhawajah HA, Alshami AM. The effect of mobilization with movement on pain and function in patients with knee osteoarthritis: a randomized double-blind controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 18;20(1):452. doi: 10.1186/s12891-019-2841-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2014-04-323
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .