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运动动员对膝骨关节炎患者疼痛和功能的影响

2016年8月11日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

骨关节炎 (OA) 是最普遍的关节炎形式,据报道是老年人功能障碍和肌肉骨骼疾病背后的最重要原因。 OA 是“完全关节衰竭;表现为关节软骨的病理损伤,影响骨骼、半月板、滑膜、韧带和神经肌肉组织”。 在 Framingham 研究中,膝关节 OA 可能导致 19.2% 的 45 岁以上人群的疼痛和功能障碍,在约翰斯顿县骨关节炎项目中,这一比例为 27.8%。 然而,在第三次全国健康和营养检查调查 (NHANES III) 中,将近 37% 的 60 岁或以上的人患有膝关节骨关节炎。 奥利维亚等人。 (1995) 报道,有症状的髋关节、膝关节和手部 OA 的年龄和性别标准化发病率分别为 88、240 和 100/100,000 人年。 此外,膝、手或髋部症状性 OA 的发病率在 50 岁时迅速增加,然后在 70 岁以后趋于平稳。 没有足够的数据来报告阿拉伯国家 OA 的患病率。 然而,在沙特阿拉伯进行的一项横断面研究表明,53.3% 的男性和 60.9% 的女性患有放射学膝关节骨关节炎,而约 18% 的女性和 10% 的男性患有有症状的骨关节炎。 尽管已经确定 OA 主要是由关节因退化和炎症引起的损伤引起的,但目前尚无已知的 OA 治愈方法,我们对 OA 病理病因的理解仍然不足且知之甚少。

本研究的主要目的是研究 MWM 对膝关节 OA 患者疼痛和功能的直接影响和后续影响。 次要目标是在表现出中枢敏化特征的患者中评估这种效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参加者:

使用 G*Power 3.1 进行功效分析(F 检验、方差分析 [ANOVA]:重复测量、交互作用和先验:计算所需样本量)。 16 名患者(治疗组 = 8 名,假手术组 = 8 名)的结果用于计算组间干预后膝关节压力痛阈值的效应量 (ES) 为 0.27。 显着性为 0.05 的两组方差分析的功效估计表明,需要 27 名患者的总样本量才能获得 0.80 的功效。 考虑到 20% 的流失率,本研究的第一阶段至少需要招募 18 名患者。

将招募曾就读于大学法赫德国王医院的膝关节 OA 患者进行这项研究。 患者将在骨科诊所接受诊断并转诊至物理治疗部。 愿意参加研究的患者将接受资格筛选

伦理考虑:

该研究得到达曼大学机构审查委员会 (IRB) 的批准(IRB 编号:IRB-2014-04-323)。 符合本研究条件的个人将被告知风险和益处,并被要求阅读并签署书面同意书。

参与者的机密性将通过在数据收集表上使用代码而不是参与者的姓名来维护。 所有数据收集表格都将保存在文件中并保存在储物柜中。 只有研究员和主管有钥匙可以打开这个储物柜。

统计分析:

将使用适用于 Windows 的国际商业机器 (IBM) 社会科学统计软件包 (SPSS)(版本 20.0)分析数据,显着性水平设置为 p < 0.05。

在第 1 阶段,基线时各组之间的患者特征将使用独立的 t 检验进行分析。 一种方法是使用重复测量的方差分析来分析其他参数数据的差异,Bonferroni 调整将用于比较主要效果。 将执行事后测试以揭示组内组间随时间的差异(基线、干预后立即和干预 2 天后)。 对于 Likert 量表 WOMAC,Mann-Whitney U 检验将用于研究组间分析。 而 Wilcoxon 检验将用于组内分析。 将使用 Pearson 相关性检验进一步分析以揭示结果测量之间的相关性。

在第 2 阶段,这些组在年龄、性别和 BMI 上进行匹配。 相关的 t 检验将用于调查组之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有单侧或双侧膝骨关节炎
  • 膝关节 OA K&L 等级 ≥ 2
  • VAS = 过去 24 小时内 3 厘米
  • 能够在有或没有帮助的情况下行走 ≥ 6 米的距离

排除标准:

  • 做过膝盖或下肢手术
  • 使用口服皮质类固醇(当前\ 4 周)
  • 膝盖和肩膀周围的感觉改变
  • 表现出认知困难
  • 6个月内关节内注射皮质类固醇或透明质酸
  • 有腿坐骨神经痛
  • 手法治疗的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:MWM处理

运动动员 (MWM) 是持续被动辅助关节动员与主动或功能性运动的结合。

在主动屈膝和伸展运动范围 (ROM) 期间将应用 MWM(三组,每组 10 次重复)。 治疗师最初会在胫骨上施加无痛的手动滑动力,同时膝盖处于中间位置。 当患者进行 10 次重复的自主全范围膝关节屈曲和伸展时,将保持滑动力;超压包括在最终范围内。

其他名称:
  • 动员与运动,手法治疗
假比较器:MWM假货
患者的处理方式与 MWM 治疗组类似,只是他们不会接受定向滑行;相反,物理治疗师的手只是毫无压力地接触膝盖皮肤;一只手放在胫骨上,另一只手放在股骨上。 但是,将执行可用的主动膝关节屈曲和伸展 ROM(三组,每组 10 次重复)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:干预后即刻视觉模拟量表的基线变化
当前疼痛强度将通过 10 厘米的线测量
干预后即刻视觉模拟量表的基线变化
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:2 天时视觉模拟量表的基线变化
当前疼痛强度将通过 10 厘米的线测量
2 天时视觉模拟量表的基线变化
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数
大体时间:在 2 天时从 WOMAC 中的基线变化
以李克特量表形式呈现的自填问卷
在 2 天时从 WOMAC 中的基线变化
神经性症状和体征的自利兹评估 (S-LANSS) 量表
大体时间:在基线
一种基于临床的工具,用于识别疼痛受神经病理机制支配的患者
在基线
压痛阈值(PPT)
大体时间:干预后即刻 PPT 基线的变化
数字压力计将用于量化 Kpa 的疼痛强度
干预后即刻 PPT 基线的变化
压痛阈值(PPT)
大体时间:2 天时 PPT 中基线的变化
数字压力计将用于量化 Kpa 的疼痛强度
2 天时 PPT 中基线的变化
热感知和疼痛阈值
大体时间:干预后即刻热感知和疼痛阈值相对于基线的变化
Thermotest 系统将用于确定以摄氏度为单位的热阈值
干预后即刻热感知和疼痛阈值相对于基线的变化
热感知和疼痛阈值
大体时间:2 天时热感知和疼痛阈值相对于基线的变化
Thermotest 系统将用于确定以摄氏度为单位的热阈值
2 天时热感知和疼痛阈值相对于基线的变化
手持式测功机
大体时间:干预后即刻手持式测功机基线的变化
将使用数字仪器来检查以磅为单位的力量发展的等距肌肉力量
干预后即刻手持式测功机基线的变化
手持式测功机
大体时间:2 天时手持式测功机基线的变化
数字仪器将用于检查膝关节屈曲和伸展的等长肌力发展(以磅为单位)
2 天时手持式测功机基线的变化
标准测角仪
大体时间:干预后立即改变标准测角仪的基线
膝关节屈伸主动活动范围度数
干预后立即改变标准测角仪的基线
标准测角仪
大体时间:2 天时标准测角仪中的基线发生变化
膝关节屈伸主动活动范围度数
2 天时标准测角仪中的基线发生变化
三米计时“起跑”
大体时间:干预后即刻三米计时“起起落落”的基线变化
步行测试将用于测试基本的功能移动性
干预后即刻三米计时“起起落落”的基线变化
三米计时“起跑”
大体时间:在 2 天的三米计时“起跑”中与基线相比的变化
步行测试将用于测试基本的功能移动性
在 2 天的三米计时“起跑”中与基线相比的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ali M Alshami, Ph.D、Imam Abdulrahman bin Faisal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月11日

首次发布 (估计)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月11日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-2014-04-323

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