高レベルの脊髄損傷における運動トレーニングを改善するための換気サポート (NIV-Ex)
2023年2月8日 更新者:J. Andrew Taylor、Spaulding Rehabilitation Hospital
調査員は、少なくとも 6 か月間 FES-RT に登録されている脊髄損傷 (SCI) を持つ個人の独自の集団を含む既存の運動プログラム (N>70) を持っています。
約半数が高レベルのSCIを持っています。
少なくとも 6 か月間 FES 列のトレーニングを受けた高レベル SCI の 30 人の個人が、NIV または偽の NIV を使用して 3 か月間 FES-RT に無作為に割り付けられます。
トレーニングの前後に、研究者は最大有酸素能力、換気、心拍出量、および動静脈酸素差を評価します。
研究者の現在のデータに基づいて、NIV に無作為に割り付けられた人だけが有酸素能力のさらなる増加を経験し、これらの増加は心拍出量と動静脈酸素差の増加に関連すると仮定されています。
この探索的/開発的研究プロジェクトは、高レベルの SCI を持つ人々の健康と機能を改善するための FES-RT+NIV の影響に関するより大規模な研究の基礎を築きます。
調査の概要
詳細な説明
十分な強度の定期的な有酸素運動は、全体的な健康を改善することができますが、毎日のエネルギー消費は、SCI を持つ人、特に高レベルの病変を持つ人では低くなります。
私たちは、意欲的な腕と電気的に制御された脚の運動を組み合わせて、アクティブな筋肉を増やし、大きな筋肉量の運動の利点をもたらす機能的電気刺激行トレーニング (FESRT) を開発しました。
有酸素能力を高める可能性があるにもかかわらず、高レベルの病変 (C4 から T2) を持つ患者は、より高い作業能力を達成するための障害が残っており、最大の肺筋除神経があり、予備研究では、これが FESRT で達成できる有酸素能力を制限することを示唆しています。 .
外部換気補助は、訓練を行う能力を改善し、したがって高レベルのSCIでの慢性的な運動への適応を強化する可能性があります.
運動トレーニング中の非侵襲的換気 (NIV) は、同様に呼吸が制限されている人の運動能力の向上を改善することが示されています。
したがって、研究者は、FESRT 中に NIV を使用すると、運動に対する換気限界が低下し、高レベル SCI の有酸素能力が増加すると仮定しています。
私たちの目的は、FESRT+shamNIVと比較したFESRT+NIVの3か月後の有酸素能力の改善の大きさと、最大心拍出量の増加および動静脈酸素差との関係を判断することです。
研究者は、少なくとも 6 か月間 FESRT に登録されている大規模 (N>70) でユニークな SCI 患者集団にアクセスできます。
約半分が C4 と T2 の間に SCI を持っています。
少なくとも6か月間FESロートレーニングを受けた高レベルSCIの30人は、NIVまたは偽NIVのいずれかを使用して3か月間(継続)FESRTに無作為に割り付けられます。
トレーニングの前後に、研究者は最大有酸素能力、換気、心拍出量、および動静脈酸素差を評価します。
現在のデータに基づいて、NIV に無作為に割り付けられた人だけが有酸素能力のさらなる増加を経験し、これらの増加は心拍出量の増加と動静脈酸素差に関連すると仮定されています。
この探索的/開発的研究プロジェクトは、この演習へのアプローチの実現可能性と有効性を判断し、より大規模な管理された試験の基礎を築きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~60歳の対象
- -高レベルのSCIを持っている(アメリカ脊髄損傷協会グレードAまたはBまたはCの神経学的レベル≥T3)
- 医学的に安定
- FES 列を 6 か月以上トレーニングしている
除外基準:
- 高血圧(血圧>140/90mmHg)
- 重大な不整脈
- 冠動脈疾患
- 慢性呼吸器疾患
- 糖尿病
- 腎疾患
- 癌
- てんかん
- 心臓病治療薬の現在の使用
- -関連する接触部位に現在グレード2以上の褥瘡がある
- その他の神経疾患
- ローイング能力を制限する末梢神経圧迫または回旋腱板断裂
- 出血性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:非侵襲的換気(NIV)
NIV に無作為に割り付けられた被験者は、12 週間の FES 列トレーニングを実行し、フルフェイスマスクを介して適用されるバイレベル気道陽圧換気を受けます。
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人工呼吸器は自発モードに設定され、吸気中は 12 cm 水柱 (cmH2O)、呼気中は 3 cmH2O の最小圧力に到達するようにランプが設定されます。
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PLACEBO_COMPARATOR:シャム非侵襲的換気(NIV)
Sham-NIVに無作為に割り付けられた被験者は、フルフェイスマスクを介して適用される偽換気を受けながら、12週間のFES列トレーニングを行います。
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人工呼吸器は自発モードに設定され、吸気中は 5 cm 水柱 (cmH2O)、呼気中は 3 cmH2O の最大圧力に到達するようにランプが設定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FES 列トレーニングの 3 か月後のベースラインの有酸素能力の変化。
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ボランティアは、最大増分 FES 行テストを実行します。
NIV サポートと Sham-NIV グループの両方が、Sham-NIV 条件でテストを実行します。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FES 列トレーニングの 3 か月後のピーク心拍出量の変化。
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ボランティアは、最大増分 FES 行テストを実行します。
NIV サポートと Sham-NIV グループの両方が、Sham-NIV 条件でテストを実行します。
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ベースラインと 3 か月
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FES 列トレーニングの 3 か月後の運動中のベースライン ピーク分換気量の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ボランティアは、最大増分 FES 行テストを実行します。
NIV サポートと Sham-NIV グループの両方が、Sham-NIV 条件でテストを実行します。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。