- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02865343
Ventilasjonsstøtte for å forbedre treningstrening ved ryggmargsskade på høyt nivå (NIV-Ex)
8. februar 2023 oppdatert av: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Undersøkerne har et eksisterende treningsprogram (N>70) med en unik populasjon av individer med ryggmargsskade (SCI) som har vært påmeldt FES-RT i minst 6 måneder.
Omtrent halvparten har høyt nivå SCI.
Tretti individer med høyt nivå SCI som har FES-rad trent i minst 6 måneder vil bli randomisert til (fortsatt) FES-RT i 3 måneder med enten NIV eller sham NIV.
Før og etter trening vil etterforskerne vurdere maksimal aerob kapasitet, ventilasjon, hjerteutgang og arterio-venøs oksygenforskjell.
Basert på etterforskernes nåværende data, antas det at bare de som er randomisert til NIV vil oppleve ytterligere økninger i aerob kapasitet og at disse økningene vil relatere seg til økninger i hjertevolum og arteriovenøs oksygenforskjell.
Dette utforskende/utviklingsforskningsprosjektet vil legge grunnlaget for en større studie av virkningen av FES-RT+NIV for å forbedre helse og funksjon hos de med høyt nivå av SCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regelmessig aerob trening med tilstrekkelig intensitet kan forbedre den generelle helsen, men det daglige energiforbruket er lavt hos de med SCI, spesielt hos de med høye lesjoner.
Vi har utviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) som kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert bentrening, øker den aktive muskelen og resulterer i fordeler med trening med stor muskelmasse.
Til tross for potensialet for å forbedre aerob kapasitet, har de med høye lesjoner (C4 til T2) en gjenværende hindring for å oppnå høyere arbeidskapasitet, de har den største lungemuskeldenerveringen, og vårt foreløpige arbeid antyder at dette begrenser den aerobe kapasiteten som kan oppnås med FESRT .
Ekstern ventilasjonsstøtte kan forbedre evnen til å trene trene og dermed forbedre tilpasningene til kronisk trening ved høyt nivå SCI.
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) under treningstrening har vist seg å forbedre økt treningskapasitet hos de med tilsvarende restriktiv pust.
Derfor antar etterforskerne at bruk av NIV under FESRT vil redusere ventilasjonsgrenser for trening, noe som fører til økt aerob kapasitet ved høynivå SCI.
Våre mål er å bestemme størrelsen på forbedringen i aerob kapasitet og dens forhold til økning i maksimalt hjertevolum og arteriovenøs oksygenforskjell etter 3 måneder med FESRT+NIV sammenlignet med FESRT+shamNIV.
Etterforskerne har tilgang til en stor (N>70) og unik populasjon av individer med SCI som har vært påmeldt FESRT i minst 6 måneder.
Omtrent halvparten har SCI mellom C4 og T2.
30 individer med høyt nivå SCI som har FES rad trent i minst 6 måneder vil bli randomisert til (fortsatt) FESRT i 3 måneder med enten NIV eller sham NIV.
Før og etter trening vil etterforskerne vurdere maksimal aerob kapasitet, ventilasjon, hjerteutgang og arteriovenøs oksygenforskjell.
Basert på våre nåværende data antas det at bare de som er randomisert til NIV vil oppleve ytterligere økninger i aerob kapasitet og at disse økningene vil relatere seg til økt hjertevolum og arteriovenøs oksygenforskjell.
Dette utforskende/utviklingsforskningsprosjektet vil bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av denne tilnærmingen til trening og vil legge grunnlaget for en større, kontrollert prøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 18 til 60 år
- Har hatt høyt nivå SCI (nevrologisk nivå ≥T3 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
- Medisinsk stabil
- Ha FES-rad trent i >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg)
- Betydelige arytmier
- Koronar sykdom
- Kronisk luftveissykdom
- Diabetes
- Nyresykdom
- Kreft
- Epilepsi
- Nåværende bruk av kardioaktive medisiner
- Aktuelle grad 2 eller større trykksår på relevante kontaktsteder
- Annen nevrologisk sykdom
- Perifer nervekompresjon eller revner i rotatormansjetten som begrenser evnen til å ro
- Historie med blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Forsøkspersoner som er randomisert til NIV vil utføre 12 ukers FES-radtrening mens de mottar bi-nivå positivt luftveistrykkventilasjon påført gjennom en helmaske.
|
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et minimumstrykk på 12 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Forsøkspersoner som er randomisert til Sham-NIV vil utføre 12 ukers FES-radtrening mens de får falsk ventilasjon påført gjennom en hel ansiktsmaske.
|
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et maksimalt trykk på 5 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline aerobic kapasitet etter 3 måneder med FES-rad trening.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Frivillige vil utføre en maksimal inkrementell FES-rad test.
Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil utføre tester i Sham-NIV tilstand
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt hjerteutfall etter 3 måneder med FES-rad trening.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Frivillige vil utføre en maksimal inkrementell FES-rad test.
Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil utføre tester i Sham-NIV tilstand
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i baseline toppminuttventilasjon under trening etter 3 måneder med FES-rad trening
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Frivillige vil utføre en maksimal inkrementell FES-rad test.
Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil utføre tester i Sham-NIV tilstand
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .