- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02865343
Beademingsondersteuning om de trainingstraining te verbeteren bij ruggenmergletsel op hoog niveau (NIV-Ex)
8 februari 2023 bijgewerkt door: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
De onderzoekers hebben een bestaand oefenprogramma (N>70) met een unieke populatie van personen met een dwarslaesie (SCI) die gedurende ten minste 6 maanden zijn ingeschreven in FES-RT.
Ongeveer de helft heeft een dwarslaesie op hoog niveau.
Dertig personen met een dwarslaesie op hoog niveau die gedurende ten minste 6 maanden FES-rij hebben getraind, worden gerandomiseerd naar (vervolg) FES-RT gedurende 3 maanden met NIV of schijn-NIV.
Voor en na de training zullen de onderzoekers de maximale aërobe capaciteit, ventilatie, hartminuutvolume en arterioveneus zuurstofverschil beoordelen.
Op basis van de huidige gegevens van de onderzoekers wordt verondersteld dat alleen degenen die gerandomiseerd zijn naar NIV een verdere toename van de aerobe capaciteit zullen ervaren en dat deze toenames verband houden met een toename van het hartminuutvolume en het arterioveneuze zuurstofverschil.
Dit verkennende / ontwikkelingsonderzoeksproject zal de basis leggen voor een grotere studie naar de impact van FES-RT + NIV op het verbeteren van de gezondheid en het functioneren bij mensen met een dwarslaesie op hoog niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige aërobe oefening met voldoende intensiteit kan de algehele gezondheid verbeteren, maar het dagelijkse energieverbruik is laag bij mensen met een dwarslaesie, vooral bij mensen met ernstige laesies.
We hebben Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) ontwikkeld die vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen koppelt, waardoor de actieve spier wordt vergroot en de voordelen van grote spiermassa-oefeningen ontstaan.
Ondanks het potentieel voor het verbeteren van de aerobe capaciteit, hebben degenen met laesies op hoog niveau (C4 tot T2) een blijvend obstakel voor het bereiken van hogere werkcapaciteiten, ze hebben de grootste longspierdenervatie en ons voorbereidende werk suggereert dat dit de aerobe capaciteit beperkt die kan worden bereikt met FESRT .
Externe beademingsondersteuning zou het vermogen om te trainen kunnen verbeteren en daarmee de aanpassingen aan chronische inspanning bij dwarslaesie op hoog niveau kunnen verbeteren.
Het is aangetoond dat niet-invasieve beademing (NIV) tijdens inspanningstraining de winst in inspanningscapaciteit verbetert bij mensen met een vergelijkbare beperkende ademhaling.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van NIV tijdens FESRT de beademingslimieten voor inspanning zal verminderen, wat leidt tot een verhoogde aërobe capaciteit bij dwarslaesie op hoog niveau.
Onze doelstellingen zijn het bepalen van de omvang van de verbetering van de aërobe capaciteit en de relatie ervan tot toename van het maximale hartminuutvolume en het arterio-veneuze zuurstofverschil na 3 maanden FESRT+NIV in vergelijking met FESRT+shamNIV.
De onderzoekers hebben toegang tot een grote (N>70) en unieke populatie van personen met SCI die gedurende ten minste 6 maanden in FESRT zijn ingeschreven.
Ongeveer de helft heeft dwarslaesie tussen C4 en T2.
30 personen met een dwarslaesie op hoog niveau die gedurende ten minste 6 maanden FES-rij hebben getraind, worden gerandomiseerd naar (vervolg) FESRT gedurende 3 maanden met NIV of schijn-NIV.
Voor en na de training zullen de onderzoekers de maximale aërobe capaciteit, ventilatie, hartminuutvolume en arterio-veneus zuurstofverschil beoordelen.
Op basis van onze huidige gegevens wordt verondersteld dat alleen degenen die gerandomiseerd zijn naar NIV verdere toenames in aërobe capaciteit zullen ervaren en dat deze toenames verband houden met een verhoogd hartminuutvolume en arterioveneus zuurstofverschil.
Dit verkennende/ontwikkelingsonderzoeksproject zal de haalbaarheid en effectiviteit van deze benadering van lichaamsbeweging bepalen en zal de basis leggen voor een grotere, gecontroleerde proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot 60 jaar
- Een dwarslaesie op hoog niveau hebben gehad (neurologisch niveau ≥T3 met graad A of B of C van de American Spinal Injury Association)
- Medisch stabiel
- FES-row >6 maanden laten trainen
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie (bloeddruk> 140/90 mmHg)
- Aanzienlijke aritmieën
- Hart-en vaatziekte
- Chronische aandoeningen van de luchtwegen
- suikerziekte
- Nierziekte
- Kanker
- Epilepsie
- Huidig gebruik van cardioactieve medicijnen
- Huidige graad 2 of hoger decubitus op relevante contactplaatsen
- Andere neurologische aandoening
- Perifere zenuwcompressie of rotator cuff-scheuren die het vermogen om te roeien beperken
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-invasieve beademing (NIV)
Proefpersonen gerandomiseerd naar NIV zullen 12 weken FES-rijtraining uitvoeren terwijl ze bi-level positieve luchtwegdrukventilatie ontvangen die wordt toegepast via een volgelaatsmasker.
|
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een minimale druk van 12 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham niet-invasieve beademing (NIV)
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Sham-NIV zullen 12 weken FES-rijtraining uitvoeren terwijl ze schijnventilatie krijgen die wordt toegepast via een volgelaatsmasker.
|
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een maximale druk van 5 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline aerobe capaciteit na 3 maanden FES-rijtraining.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Vrijwilligers zullen een maximale incrementele FES-rijtest uitvoeren.
Zowel NIV Support- als Sham-NIV-groepen zullen tests uitvoeren in de Sham-NIV-conditie
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekhartminuutvolume na 3 maanden FES-rijtraining.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Vrijwilligers zullen een maximale incrementele FES-rijtest uitvoeren.
Zowel NIV Support- als Sham-NIV-groepen zullen tests uitvoeren in de Sham-NIV-conditie
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in baseline piekminuutventilatie tijdens training na 3 maanden FES-rijtraining
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Vrijwilligers zullen een maximale incrementele FES-rijtest uitvoeren.
Zowel NIV Support- als Sham-NIV-groepen zullen tests uitvoeren in de Sham-NIV-conditie
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .