- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02865343
Вентиляционная поддержка для улучшения тренировок при травмах спинного мозга высокого уровня (NIV-Ex)
8 февраля 2023 г. обновлено: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
У исследователей есть существующая программа упражнений (N> 70) с уникальной популяцией людей с травмой спинного мозга (SCI), которые были зачислены в FES-RT не менее 6 месяцев.
Примерно половина имеет высокий уровень SCI.
Тридцать человек с высоким уровнем ТСМ, прошедших курс FES-row в течение не менее 6 месяцев, будут рандомизированы для (продолжения) FES-RT в течение 3 месяцев либо с НИВЛ, либо с имитацией НИВЛ.
До и после тренировки исследователи оценивают максимальную аэробную способность, вентиляцию легких, сердечный выброс и артериовенозную разницу кислорода.
Основываясь на текущих данных исследователей, предполагается, что только у тех, кто был рандомизирован для НИВЛ, будет наблюдаться дальнейшее увеличение аэробной способности, и что это увеличение будет связано с увеличением сердечного выброса и артериовенозной разницы кислорода.
Этот исследовательский/развивающий исследовательский проект заложит основу для более масштабного изучения влияния FES-RT+NIV на улучшение здоровья и функционирования пациентов с высоким уровнем ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регулярные аэробные упражнения с достаточной интенсивностью могут улучшить общее состояние здоровья, однако ежедневный расход энергии у пациентов с ТСМ низок, особенно у пациентов с высоким уровнем поражения.
Мы разработали функциональную электрическую стимуляцию в тяге (FESRT), которая сочетает волевые упражнения для рук и электрически управляемые упражнения для ног, увеличивая активную мускулатуру и приводя к преимуществам упражнений с большой мышечной массой.
Несмотря на потенциал для повышения аэробной способности, у пациентов с поражением высокого уровня (от C4 до T2) остается препятствие для достижения более высокой работоспособности, у них наблюдается наибольшая денервация легочной мышцы, и наша предварительная работа предполагает, что это ограничивает аэробную способность, которая может быть достигнута с помощью FESRT. .
Внешняя вентиляционная поддержка может улучшить способность тренироваться и, следовательно, улучшить адаптацию к хроническим упражнениям при ТСМ высокого уровня.
Было показано, что неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) во время тренировок улучшает переносимость физической нагрузки у людей с аналогичным ограничением дыхания.
Таким образом, исследователи предполагают, что использование НИВЛ во время FESRT снизит дыхательные ограничения для физической нагрузки, что приведет к увеличению аэробной способности при ТСМ высокого уровня.
Наша цель состоит в том, чтобы определить величину улучшения аэробной способности и его связь с увеличением максимального сердечного выброса и артериально-венозной разницы кислорода через 3 месяца FESRT+NIV по сравнению с FESRT+shamNIV.
Исследователи имеют доступ к большой (N>70) и уникальной популяции лиц с ТСМ, которые были зарегистрированы в FESRT не менее 6 месяцев.
Примерно половина из них имеет SCI между C4 и T2.
30 человек с высоким уровнем ТСМ, которые тренировались в гребле FES в течение не менее 6 месяцев, будут рандомизированы для (продолжения) FESRT в течение 3 месяцев либо с НИВЛ, либо с имитацией НИВЛ.
До и после тренировки исследователи оценивают максимальную аэробную способность, вентиляцию легких, сердечный выброс и артериально-венозную разницу кислорода.
Основываясь на наших текущих данных, предполагается, что только у тех, кто был рандомизирован для НИВЛ, будет наблюдаться дальнейшее увеличение аэробной способности, и что это увеличение будет связано с увеличением сердечного выброса и артериовенозной разницы кислорода.
Этот исследовательский/развивающий исследовательский проект определит осуществимость и эффективность этого подхода к упражнениям и заложит основу для более крупного контролируемого испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет
- Имели ТСМ высокого уровня (неврологический уровень ≥T3 с классом A, B или C Американской ассоциации травм позвоночника)
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Пройти обучение FES-row в течение > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Гипертония (артериальное давление> 140/90 мм рт.ст.)
- Значительные аритмии
- Коронарная болезнь
- Хроническое респираторное заболевание
- Диабет
- Почечная болезнь
- Рак
- эпилепсия
- Текущее использование кардиоактивных препаратов
- Текущие пролежни 2 степени или выше в соответствующих местах контакта
- Другое неврологическое заболевание
- Компрессия периферических нервов или разрывы вращательной манжеты плеча, которые ограничивают способность грести
- История нарушения свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неинвазивная вентиляция (NIV)
Субъекты, рандомизированные для NIV, пройдут 12-недельную тренировку FES-row, получая двухуровневую вентиляцию с положительным давлением в дыхательных путях, применяемую через полнолицевую маску.
|
Вентилятор будет работать в спонтанном режиме с рампой для достижения минимального давления в 12 сантиметров водяного столба (смH2O) во время вдоха и 3 см водного столба во время выдоха.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Имитация неинвазивной вентиляции (NIV)
Субъекты, рандомизированные для Sham-NIV, пройдут 12-недельную тренировку FES-row, получая фиктивную вентиляцию легких через полнолицевую маску.
|
Вентилятор будет работать в спонтанном режиме с рампой для достижения максимального давления в 5 сантиметров водяного столба (смH2O) во время вдоха и 3 см водного столба во время выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной аэробной способности после 3 месяцев тренировок FES-row.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Добровольцы проведут максимальное инкрементальное тестирование FES-ряда.
Группы поддержки NIV и Sham-NIV проведут тесты в условиях Sham-NIV.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового сердечного выброса через 3 месяца тренировок на тяге ФЭС.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Добровольцы проведут максимальное инкрементальное тестирование FES-ряда.
Группы поддержки NIV и Sham-NIV проведут тесты в условиях Sham-NIV.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение исходной пиковой минутной вентиляции во время упражнений после 3 месяцев тренировки FES-row
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Добровольцы проведут максимальное инкрементальное тестирование FES-ряда.
Группы поддержки NIV и Sham-NIV проведут тесты в условиях Sham-NIV.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .