- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02865343
Wspomaganie wentylacji w celu poprawy treningu wysiłkowego w urazach rdzenia kręgowego wysokiego stopnia (NIV-Ex)
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Badacze mają istniejący program ćwiczeń (N> 70) z unikalną populacją osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), którzy zostali włączeni do FES-RT przez co najmniej 6 miesięcy.
Mniej więcej połowa ma wysoki poziom SCI.
Trzydzieści osób z wysokim poziomem SCI, które były szkolone w zakresie FES przez co najmniej 6 miesięcy, zostanie losowo przydzielonych do (kontynuowanej) FES-RT przez 3 miesiące z NIV lub pozorowaną NIV.
Przed i po treningu badacze ocenią maksymalną wydolność tlenową, wentylację, pojemność minutową serca i różnicę tlenu we krwi tętniczej i żylnej.
Na podstawie aktualnych danych badaczy wysunięto hipotezę, że tylko osoby zrandomizowane do NIV doświadczą dalszego wzrostu wydolności tlenowej i że wzrost ten będzie związany ze zwiększeniem pojemności minutowej serca i różnicą tlenową tętniczo-żylną.
Ten projekt badań eksploracyjnych/rozwojowych położy podwaliny pod szersze badanie wpływu FES-RT + NIV na poprawę zdrowia i funkcjonowania osób z wysokim poziomem SCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regularne ćwiczenia aerobowe o wystarczającej intensywności mogą poprawić ogólny stan zdrowia, jednak dzienny wydatek energetyczny jest niski u osób z SCI, zwłaszcza u osób z uszkodzeniami na wysokim poziomie.
Opracowaliśmy Trening Funkcjonalnej Stymulacji Elektrycznej (FESRT), który łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i kontrolowanych elektrycznie nóg, zwiększając aktywne mięśnie i dając korzyści z ćwiczeń o dużej masie mięśniowej.
Pomimo możliwości zwiększenia wydolności tlenowej, osoby ze zmianami na wysokim poziomie (C4 do T2) nadal mają przeszkodę w osiągnięciu wyższej zdolności do pracy, mają największe odnerwienie mięśni płucnych, a nasze wstępne prace sugerują, że ogranicza to wydolność tlenową, którą można osiągnąć za pomocą FESRT .
Zewnętrzne wspomaganie wentylacji może poprawić zdolność do ćwiczeń, a tym samym poprawić adaptacje do przewlekłych ćwiczeń w SCI na wysokim poziomie.
Wykazano, że wentylacja nieinwazyjna (NIV) podczas treningu wysiłkowego poprawia przyrost wydolności wysiłkowej u osób z podobnie restrykcyjnym oddychaniem.
Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie NIV podczas FESRT zmniejszy limity wentylacji dla ćwiczeń, prowadząc do zwiększonej wydolności tlenowej w wysokim stopniu SCI.
Naszym celem jest określenie wielkości poprawy wydolności tlenowej i jej związku ze wzrostem maksymalnego rzutu serca i różnicą tlenu we krwi tętniczej po 3 miesiącach FESRT+NIV w porównaniu z FESRT+shamNIV.
Badacze mają dostęp do dużej (N>70) i unikalnej populacji osób z SCI, które zostały zarejestrowane w FESRT przez co najmniej 6 miesięcy.
Mniej więcej połowa ma SCI między C4 a T2.
30 osób z wysokim poziomem SCI, które trenowały wiosłowanie FES przez co najmniej 6 miesięcy, zostanie losowo przydzielonych do (kontynuowanej) FESRT przez 3 miesiące z NIV lub pozorowaną NIV.
Przed i po treningu badacze ocenią maksymalną wydolność tlenową, wentylację, pojemność minutową serca i różnicę tlenu we krwi tętniczej.
Na podstawie naszych aktualnych danych wysunięto hipotezę, że tylko osoby przydzielone losowo do NIV doświadczą dalszego wzrostu wydolności tlenowej i że wzrost ten będzie związany ze zwiększoną pojemnością minutową serca i różnicą tlenu we krwi tętniczej.
Ten projekt badań eksploracyjnych/rozwojowych określi wykonalność i skuteczność tego podejścia do ćwiczeń i położy podwaliny pod większą, kontrolowaną próbę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 60 lat
- Miał wysoki poziom SCI (poziom neurologiczny ≥T3 ze stopniem A, B lub C American Spinal Injury Association)
- Stabilny medycznie
- Trenuj wiosłowanie FES przez > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi> 140/90 mmHg)
- Znaczące zaburzenia rytmu
- Choroba wieńcowa
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- Cukrzyca
- Choroba nerek
- Rak
- Padaczka
- Aktualne stosowanie leków kardioaktywnych
- Obecne odleżyny stopnia 2 lub wyższego w odpowiednich miejscach kontaktu
- Inna choroba neurologiczna
- Ucisk nerwów obwodowych lub rozdarcie pierścienia rotatorów, które ograniczają zdolność wiosłowania
- Historia skazy krwotocznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Osoby przydzielone losowo do NIV będą wykonywać 12-tygodniowe szkolenie w rzędzie FES, jednocześnie otrzymując dwupoziomową wentylację dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, stosowaną przez maskę pełnotwarzową.
|
Respirator zostanie ustawiony w tryb spontaniczny z rampą, aby osiągnąć minimalne ciśnienie 12 centymetrów wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowana wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Osoby przydzielone losowo do grupy Sham-NIV przejdą 12-tygodniowy trening FES w rzędzie, jednocześnie otrzymując pozorowaną wentylację stosowaną przez maskę pełnotwarzową.
|
Respirator zostanie ustawiony w trybie spontanicznym z rampą, aby osiągnąć maksymalne ciśnienie 5 cm wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej wydolności tlenowej po 3 miesiącach treningu FES.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ochotnicy wykonają maksymalnie przyrostowe testy FES-rzędowe.
Zarówno grupy Wsparcia NIV, jak i grupy Sham-NIV przeprowadzą testy w warunkach Sham-NIV
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego rzutu serca po 3 miesiącach treningu FES.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ochotnicy wykonają maksymalnie przyrostowe testy FES-rzędowe.
Zarówno grupy Wsparcia NIV, jak i grupy Sham-NIV przeprowadzą testy w warunkach Sham-NIV
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana wyjściowej szczytowej wentylacji minutowej podczas ćwiczeń po 3 miesiącach treningu FES
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ochotnicy wykonają maksymalnie przyrostowe testy FES-rzędowe.
Zarówno grupy Wsparcia NIV, jak i grupy Sham-NIV przeprowadzą testy w warunkach Sham-NIV
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia