- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02865343
Ventilatorisk støtte til at forbedre træningstræning ved rygmarvsskade på højt niveau (NIV-Ex)
8. februar 2023 opdateret af: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efterforskerne har et eksisterende træningsprogram (N>70) med en unik population af personer med rygmarvsskade (SCI), som har været tilmeldt FES-RT i mindst 6 måneder.
Omtrent halvdelen har højt niveau SCI.
Tredive individer med SCI på højt niveau, som har trænet FES-rækken i mindst 6 måneder, vil blive randomiseret til (fortsat) FES-RT i 3 måneder med enten NIV eller sham NIV.
Før og efter træning vil efterforskerne vurdere maksimal aerob kapacitet, ventilation, hjerteoutput og arterio-venøs iltforskel.
Baseret på efterforskernes nuværende data antages det, at kun dem, der er randomiseret til NIV, vil opleve yderligere stigninger i aerobe kapacitet, og at disse stigninger vil relatere til stigninger i hjertevolumen og arterio-venøs iltforskel.
Dette Exploratory/Udviklingsforskningsprojekt vil lægge grundlaget for en større undersøgelse af virkningen af FES-RT+NIV for at forbedre sundhed og funktion hos dem med højt niveau af SCI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig aerob træning med tilstrækkelig intensitet kan forbedre det generelle helbred, men det daglige energiforbrug er lavt hos dem med SCI, især hos dem med høje læsioner.
Vi har udviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT), der kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket øger den aktive muskel og resulterer i fordele ved træning med stor muskelmasse.
På trods af potentialet for at øge den aerobe kapacitet, har dem med høje læsioner (C4 til T2) en resterende hindring for at opnå højere arbejdskapacitet, de har den største lungemuskeldenervering, og vores foreløbige arbejde tyder på, at dette begrænser den aerobe kapacitet, der kan opnås med FESRT .
Ekstern ventilatorisk støtte kunne forbedre evnen til at træne træning og dermed forbedre tilpasningen til kronisk træning ved SCI på højt niveau.
Non-invasiv ventilation (NIV) under træningstræning har vist sig at forbedre øget træningskapacitet hos dem med tilsvarende restriktiv vejrtrækning.
Derfor antager efterforskerne, at brugen af NIV under FESRT vil reducere de ventilatoriske grænser for træning, hvilket fører til øget aerob kapacitet ved højt niveau af SCI.
Vores mål er at bestemme størrelsen af forbedringen i aerob kapacitet og dens forhold til stigninger i maksimalt hjertevolumen og arteriovenøs iltforskel efter 3 måneders FESRT+NIV sammenlignet med FESRT+shamNIV.
Efterforskerne har adgang til en stor (N>70) og unik population af individer med SCI, som har været tilmeldt FESRT i mindst 6 måneder.
Omtrent halvdelen har SCI mellem C4 og T2.
30 personer med højt niveau SCI, som har FES-rækketrænet i mindst 6 måneder, vil blive randomiseret til (fortsat) FESRT i 3 måneder med enten NIV eller sham NIV.
Før og efter træning vil efterforskerne vurdere maksimal aerob kapacitet, ventilation, hjerteoutput og arteriovenøs iltforskel.
Baseret på vores nuværende data antages det, at kun dem, der er randomiseret til NIV, vil opleve yderligere stigninger i aerobe kapacitet, og at disse stigninger vil relatere til øget hjertevolumen og arteriovenøs iltforskel.
Dette sonderende/udviklingsmæssige forskningsprojekt vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af denne tilgang til træning og vil lægge grunden til et større, kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
- Har haft højt niveau SCI (neurologisk niveau ≥T3 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
- Medicinsk stabil
- Få FES-rækken trænet i >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension (blodtryk >140/90 mmHg)
- Betydelige arytmier
- Koronarsygdom
- Kronisk luftvejssygdom
- Diabetes
- Nyresygdom
- Kræft
- Epilepsi
- Nuværende brug af kardioaktiv medicin
- Aktuelle grad 2 eller større tryksår på relevante kontaktsteder
- Anden neurologisk sygdom
- Perifer nervekompression eller revner i rotatormanchetten, der begrænser evnen til at ro
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til NIV, vil udføre 12-ugers FES-rækketræning, mens de modtager positiv luftvejsventilation på to niveauer påført gennem en fuld ansigtsmaske.
|
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et minimalt tryk på 12 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Non-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham-NIV, vil udføre 12 ugers FES-rækketræning, mens de modtager simuleret ventilation påført gennem en fuld ansigtsmaske.
|
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et maksimalt tryk på 5 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline aerobic kapacitet efter 3 måneders FES-rækketræning.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Frivillige vil udføre en maksimal inkrementel FES-rækketest.
Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil udføre tests i Sham-NIV tilstand
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt hjerteoutput efter 3 måneders FES-rækketræning.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Frivillige vil udføre en maksimal inkrementel FES-rækketest.
Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil udføre tests i Sham-NIV tilstand
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i Baseline Peak Minute Ventilation under træning efter 3 måneders FES-rækketræning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Frivillige vil udføre en maksimal inkrementel FES-rækketest.
Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil udføre tests i Sham-NIV tilstand
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2016
Først opslået (SKØN)
12. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation (NIV)
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetEffekten af maskedesign på transkutan kuldioxid hos raske frivillige: en klinisk pilotundersøgelseSunde frivillige | Non-invasiv ventilationNew Zealand
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandResMedAfsluttet
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
University of ChicagoTrukket tilbageCoronavirusinfektion | Mekanisk ventilationForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAfsluttetTidlig akut respirationssvigtItalien, Kasakhstan, Grækenland
-
Manchester Metropolitan UniversityManchester University NHS Foundation TrustUkendtÅndedrætssvigt | Cystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileAfsluttetFravænning fra mekanisk ventilationChile