Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatorisk støtte til at forbedre træningstræning ved rygmarvsskade på højt niveau (NIV-Ex)

8. februar 2023 opdateret af: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efterforskerne har et eksisterende træningsprogram (N>70) med en unik population af personer med rygmarvsskade (SCI), som har været tilmeldt FES-RT i mindst 6 måneder. Omtrent halvdelen har højt niveau SCI. Tredive individer med SCI på højt niveau, som har trænet FES-rækken i mindst 6 måneder, vil blive randomiseret til (fortsat) FES-RT i 3 måneder med enten NIV eller sham NIV. Før og efter træning vil efterforskerne vurdere maksimal aerob kapacitet, ventilation, hjerteoutput og arterio-venøs iltforskel. Baseret på efterforskernes nuværende data antages det, at kun dem, der er randomiseret til NIV, vil opleve yderligere stigninger i aerobe kapacitet, og at disse stigninger vil relatere til stigninger i hjertevolumen og arterio-venøs iltforskel. Dette Exploratory/Udviklingsforskningsprojekt vil lægge grundlaget for en større undersøgelse af virkningen af ​​FES-RT+NIV for at forbedre sundhed og funktion hos dem med højt niveau af SCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig aerob træning med tilstrækkelig intensitet kan forbedre det generelle helbred, men det daglige energiforbrug er lavt hos dem med SCI, især hos dem med høje læsioner. Vi har udviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT), der kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket øger den aktive muskel og resulterer i fordele ved træning med stor muskelmasse. På trods af potentialet for at øge den aerobe kapacitet, har dem med høje læsioner (C4 til T2) en resterende hindring for at opnå højere arbejdskapacitet, de har den største lungemuskeldenervering, og vores foreløbige arbejde tyder på, at dette begrænser den aerobe kapacitet, der kan opnås med FESRT . Ekstern ventilatorisk støtte kunne forbedre evnen til at træne træning og dermed forbedre tilpasningen til kronisk træning ved SCI på højt niveau. Non-invasiv ventilation (NIV) under træningstræning har vist sig at forbedre øget træningskapacitet hos dem med tilsvarende restriktiv vejrtrækning. Derfor antager efterforskerne, at brugen af ​​NIV under FESRT vil reducere de ventilatoriske grænser for træning, hvilket fører til øget aerob kapacitet ved højt niveau af SCI. Vores mål er at bestemme størrelsen af ​​forbedringen i aerob kapacitet og dens forhold til stigninger i maksimalt hjertevolumen og arteriovenøs iltforskel efter 3 måneders FESRT+NIV sammenlignet med FESRT+shamNIV. Efterforskerne har adgang til en stor (N>70) og unik population af individer med SCI, som har været tilmeldt FESRT i mindst 6 måneder. Omtrent halvdelen har SCI mellem C4 og T2. 30 personer med højt niveau SCI, som har FES-rækketrænet i mindst 6 måneder, vil blive randomiseret til (fortsat) FESRT i 3 måneder med enten NIV eller sham NIV. Før og efter træning vil efterforskerne vurdere maksimal aerob kapacitet, ventilation, hjerteoutput og arteriovenøs iltforskel. Baseret på vores nuværende data antages det, at kun dem, der er randomiseret til NIV, vil opleve yderligere stigninger i aerobe kapacitet, og at disse stigninger vil relatere til øget hjertevolumen og arteriovenøs iltforskel. Dette sonderende/udviklingsmæssige forskningsprojekt vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne tilgang til træning og vil lægge grunden til et større, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
  • Har haft højt niveau SCI (neurologisk niveau ≥T3 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
  • Medicinsk stabil
  • Få FES-rækken trænet i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (blodtryk >140/90 mmHg)
  • Betydelige arytmier
  • Koronarsygdom
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Diabetes
  • Nyresygdom
  • Kræft
  • Epilepsi
  • Nuværende brug af kardioaktiv medicin
  • Aktuelle grad 2 eller større tryksår på relevante kontaktsteder
  • Anden neurologisk sygdom
  • Perifer nervekompression eller revner i rotatormanchetten, der begrænser evnen til at ro
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til NIV, vil udføre 12-ugers FES-rækketræning, mens de modtager positiv luftvejsventilation på to niveauer påført gennem en fuld ansigtsmaske.
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et minimalt tryk på 12 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Non-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham-NIV, vil udføre 12 ugers FES-rækketræning, mens de modtager simuleret ventilation påført gennem en fuld ansigtsmaske.
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et maksimalt tryk på 5 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline aerobic kapacitet efter 3 måneders FES-rækketræning.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Frivillige vil udføre en maksimal inkrementel FES-rækketest. Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil udføre tests i Sham-NIV tilstand
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt hjerteoutput efter 3 måneders FES-rækketræning.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Frivillige vil udføre en maksimal inkrementel FES-rækketest. Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil udføre tests i Sham-NIV tilstand
Baseline og 3 måneder
Ændring i Baseline Peak Minute Ventilation under træning efter 3 måneders FES-rækketræning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Frivillige vil udføre en maksimal inkrementel FES-rækketest. Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil udføre tests i Sham-NIV tilstand
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (SKØN)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation (NIV)

Abonner