Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Soporte ventilatorio para mejorar el entrenamiento físico en lesiones de alto nivel de la médula espinal (NIV-Ex)

8 de febrero de 2023 actualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Los investigadores tienen un programa de ejercicio existente (N>70) con una población única de personas con lesión de la médula espinal (SCI) que se han inscrito en FES-RT durante al menos 6 meses. Aproximadamente la mitad tiene SCI de alto nivel. Treinta personas con SCI de alto nivel que han entrenado FES-row durante al menos 6 meses se asignarán al azar a (continuación) FES-RT durante 3 meses con NIV o NIV simulada. Antes y después del entrenamiento, los investigadores evaluarán la capacidad aeróbica máxima, la ventilación, el gasto cardíaco y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. Sobre la base de los datos actuales de los investigadores, se plantea la hipótesis de que solo aquellos asignados al azar a VNI experimentarán aumentos adicionales en la capacidad aeróbica y que estos aumentos se relacionarán con aumentos en el gasto cardíaco y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. Este proyecto de investigación exploratoria/de desarrollo sentará las bases para un estudio más amplio sobre el impacto de FES-RT+NIV para mejorar la salud y el funcionamiento de las personas con LME de alto nivel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ejercicio aeróbico regular con suficiente intensidad puede mejorar la salud en general, sin embargo, el gasto diario de energía es bajo en las personas con SCI, especialmente en aquellas con lesiones de alto nivel. Hemos desarrollado el entrenamiento de remo con estimulación eléctrica funcional (FESRT) que combina el ejercicio volitivo de brazos y piernas controlado eléctricamente, aumentando el músculo activo y dando como resultado los beneficios del ejercicio de masa muscular grande. A pesar del potencial para mejorar la capacidad aeróbica, aquellos con lesiones de alto nivel (C4 a T2) tienen un obstáculo restante para lograr mayores capacidades de trabajo: tienen la mayor denervación del músculo pulmonar y nuestro trabajo preliminar sugiere que esto limita la capacidad aeróbica que se puede lograr con FESRT . El soporte ventilatorio externo podría mejorar la capacidad de hacer ejercicio y, por lo tanto, mejorar las adaptaciones al ejercicio crónico en SCI de alto nivel. Se ha demostrado que la ventilación no invasiva (NIV) durante el entrenamiento físico mejora las ganancias en la capacidad de ejercicio en aquellos con respiración restrictiva similar. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NIV durante FESRT reducirá los límites ventilatorios para el ejercicio, lo que conducirá a una mayor capacidad aeróbica en SCI de alto nivel. Nuestros objetivos son determinar la magnitud de la mejora en la capacidad aeróbica y su relación con los aumentos en el gasto cardíaco máximo y la diferencia de oxígeno arteriovenoso después de 3 meses de FESRT+NIV en comparación con FESRT+NIV sham. Los investigadores tienen acceso a una población grande (N>70) y única de personas con SCI que se han inscrito en FESRT durante al menos 6 meses. Aproximadamente la mitad tiene LME entre C4 y T2. 30 personas con LME de alto nivel que hayan recibido formación en hileras de FES durante al menos 6 meses serán asignadas aleatoriamente a (continuación) FESRT durante 3 meses con NIV o NIV simulada. Antes y después del entrenamiento, los investigadores evaluarán la capacidad aeróbica máxima, la ventilación, el gasto cardíaco y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. Sobre la base de nuestros datos actuales, se plantea la hipótesis de que solo aquellos asignados al azar a VNI experimentarán aumentos adicionales en la capacidad aeróbica y que estos aumentos se relacionarán con un aumento del gasto cardíaco y la diferencia de oxígeno arteriovenoso. Este proyecto de investigación exploratoria/de desarrollo determinará la viabilidad y eficacia de este enfoque de ejercicio y sentará las bases para un ensayo controlado más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 60 años
  • Haber tenido LME de alto nivel (nivel neurológico ≥T3 con grado A o B o C de la American Spinal Injury Association)
  • Médicamente estable
  • Haber entrenado FES-row por >6 meses

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión(Presión arterial >140/90 mmHg)
  • Arritmias significativas
  • Enfermedad coronaria
  • enfermedad respiratoria cronica
  • Diabetes
  • Enfermedad renal
  • Cáncer
  • Epilepsia
  • Uso actual de medicamentos cardioactivos
  • Úlceras por presión actuales de grado 2 o mayor en sitios de contacto relevantes
  • Otra enfermedad neurológica
  • Compresión del nervio periférico o desgarros del manguito rotador que limitan la capacidad de remar
  • Historial de trastorno hemorrágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación no invasiva (VNI)
Los sujetos aleatorizados a NIV realizarán 12 semanas de entrenamiento en hileras FES mientras reciben ventilación con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles aplicada a través de una máscara facial completa.
El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión mínima de 12 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.
PLACEBO_COMPARADOR: Ventilación no invasiva simulada (NIV)
Los sujetos aleatorizados a Sham-NIV realizarán 12 semanas de entrenamiento en hileras FES mientras reciben ventilación simulada aplicada a través de una máscara facial completa.
El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión máxima de 5 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad aeróbica inicial después de 3 meses de entrenamiento en filas FES.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los voluntarios realizarán pruebas de filas FES incrementales máximas. Los grupos NIV Support y Sham-NIV realizarán pruebas en la condición Sham-NIV
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco máximo después de 3 meses de entrenamiento de fila FES.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los voluntarios realizarán pruebas de filas FES incrementales máximas. Los grupos NIV Support y Sham-NIV realizarán pruebas en la condición Sham-NIV
Línea base y 3 meses
Cambio en la ventilación máxima por minuto de referencia durante el ejercicio después de 3 meses de entrenamiento en fila FES
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los voluntarios realizarán pruebas de filas FES incrementales máximas. Los grupos NIV Support y Sham-NIV realizarán pruebas en la condición Sham-NIV
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir