- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02865343
Ventilatoriskt stöd för att förbättra träningsträningen vid ryggmärgsskada på hög nivå (NIV-Ex)
8 februari 2023 uppdaterad av: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Utredarna har ett befintligt träningsprogram (N>70) med en unik population av individer med ryggmärgsskada (SCI) som har varit inskrivna i FES-RT i minst 6 månader.
Ungefär hälften har hög nivå av SCI.
Trettio individer med hög nivå av SCI som har tränat FES-rad i minst 6 månader kommer att randomiseras till (fortsättning) FES-RT i 3 månader med antingen NIV eller sken-NIV.
Före och efter träning kommer utredarna att bedöma maximal aerob kapacitet, ventilation, hjärtminutvolym och arteriovenös syreskillnad.
Baserat på utredarnas nuvarande data, antas det att endast de som randomiserats till NIV kommer att uppleva ytterligare ökningar i aerob kapacitet och att dessa ökningar kommer att relatera till ökningar i hjärtminutvolym och arteriovenös syreskillnad.
Detta utforskande/utvecklingsforskningsprojekt kommer att lägga grunden för en större studie av effekten av FES-RT+NIV för att förbättra hälsa och funktion hos personer med hög nivå av SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regelbunden aerob träning med tillräcklig intensitet kan förbättra den övergripande hälsan, men den dagliga energiförbrukningen är låg hos dem med SCI, särskilt hos dem med höga skador.
Vi har utvecklat Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) som kombinerar frivillig arm- och elektriskt kontrollerad benträning, vilket ökar den aktiva muskeln och resulterar i fördelar med träning med stor muskelmassa.
Trots potentialen för att förbättra den aerobiska kapaciteten, har de med höga nivåer av lesioner (C4 till T2) ett kvarvarande hinder för att uppnå högre arbetskapacitet, de har den största lungmuskeldenerveringen och vårt preliminära arbete tyder på att detta begränsar den aeroba kapaciteten som kan uppnås med FESRT .
Externt andningsstöd skulle kunna förbättra förmågan att träna och därmed förbättra anpassningarna till kronisk träning vid hög nivå av SCI.
Icke-invasiv ventilation (NIV) under träningsträning har visat sig förbättra ökningen av träningskapaciteten hos personer med liknande restriktiv andning.
Därför antar utredarna att användningen av NIV under FESRT kommer att minska ventilationsgränserna för träning, vilket leder till ökad aerob kapacitet vid hög nivå av SCI.
Våra mål är att bestämma storleken på förbättringen av aerob kapacitet och dess förhållande till ökningar i maximal hjärtminutvolym och arteriovenös syreskillnad efter 3 månaders FESRT+NIV jämfört med FESRT+shamNIV.
Utredarna har tillgång till en stor (N>70) och unik population av individer med SCI som har varit inskrivna i FESRT i minst 6 månader.
Ungefär hälften har SCI mellan C4 och T2.
30 individer med hög nivå av SCI som har FES-radtränad i minst 6 månader kommer att randomiseras till (fortsättning) FESRT i 3 månader med antingen NIV eller sken-NIV.
Före och efter träning kommer utredarna att bedöma maximal aerob kapacitet, ventilation, hjärtminutvolym och arteriovenös syreskillnad.
Baserat på våra nuvarande data, antas det att endast de som randomiserats till NIV kommer att uppleva ytterligare ökningar i aerob kapacitet och att dessa ökningar kommer att relatera till ökad hjärtminutvolym och arteriovenös syreskillnad.
Detta utforskande/utvecklingsforskningsprojekt kommer att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av denna metod för träning och kommer att lägga grunden för ett större, kontrollerat försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldern 18 till 60
- Har haft hög nivå SCI (neurologisk nivå ≥T3 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
- Medicinskt stabil
- Har FES-row tränat i >6 månader
Exklusions kriterier:
- Hypertoni (blodtryck >140/90 mmHg)
- Betydande arytmier
- Kranskärlssjukdom
- Kronisk luftvägssjukdom
- Diabetes
- Njursjukdom
- Cancer
- Epilepsi
- Nuvarande användning av kardioaktiva läkemedel
- Aktuella grad 2 eller högre trycksår på relevanta kontaktställen
- Annan neurologisk sjukdom
- Perifer nervkompression eller rotatorcuff-revor som begränsar möjligheten att ro
- Historik om blödningsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-invasiv ventilation (NIV)
Försökspersoner som randomiserats till NIV kommer att utföra 12 veckors FES-radträning samtidigt som de får tvånivås positivt luftvägstrycksventilation applicerad genom en helmask.
|
Ventilatorn kommer att ställas in i spontant läge med en ramp för att nå ett minimalt tryck på 12 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Icke-invasiv ventilation (NIV)
Försökspersoner som randomiserats till Sham-NIV kommer att utföra 12 veckors FES-radträning samtidigt som de får skenventilation applicerad genom en helmask.
|
Ventilatorn kommer att ställas in i spontant läge med en ramp för att nå ett maximalt tryck på 5 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinje aerob kapacitet efter 3 månaders FES-radträning.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Volontärer kommer att utföra en maximal inkrementell FES-radtest.
Både NIV Support- och Sham-NIV-grupper kommer att utföra tester i Sham-NIV-tillståndet
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal hjärtminutvolym efter 3 månaders FES-radträning.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Volontärer kommer att utföra en maximal inkrementell FES-radtest.
Både NIV Support- och Sham-NIV-grupper kommer att utföra tester i Sham-NIV-tillståndet
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i Baseline Peak Minute Ventilation under träning efter 3 månaders FES-rad träning
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Volontärer kommer att utföra en maximal inkrementell FES-radtest.
Både NIV Support- och Sham-NIV-grupper kommer att utföra tester i Sham-NIV-tillståndet
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .